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Studio che confronta l'acne in pazienti che assumono minociclina orale con pazienti che assumono minociclina più tretinoina topica

22 febbraio 2012 aggiornato da: David Richard THOMAS, Derm Research @ 888 Inc.

Uno studio randomizzato per confrontare il tasso di recidiva dell'acne dopo un ciclo di 3 mesi di minociclina orale con un ciclo di 3 mesi di minociclina orale in combinazione con una dose giornaliera di tretinoina topica 0,01% seguita da 3 mesi di sola tretinoina topica

L'uso di antibiotici orali da soli per trattare l'acne infiammatoria fornisce poco o nessun beneficio terapeutico a lungo termine.

I tassi di ricaduta dell'acne possono essere ridotti utilizzando la tretinoina topica 0,01% in combinazione con la minociclina, aumentando così l'effetto terapeutico dell'antibiotico orale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene gli antibiotici orali siano stati il ​​cardine del trattamento dell'acne infiammatoria per 30 anni, gli studi che confrontano la loro efficacia hanno scarso valore scientifico.

La dermatologia basata sull'evidenza dimostra che la minociclina è un trattamento efficace per l'acne vulgaris mentre il paziente rimane sul farmaco; tuttavia, il tasso di ricaduta dell'acne dopo un ciclo di antibiotici non è mai stato stabilito.

Il tasso di recidiva sembrerebbe essere significativo, poiché nella pratica vengono comunemente prescritti cicli ripetuti e l'uso di antibiotici a lungo termine. Il crescente problema della resistenza ai farmaci ha sollevato questioni sull'idoneità di tale trattamento antibiotico a lungo termine e questo uso eccessivo è probabilmente un fattore che contribuisce alla resistenza ai farmaci multipli nella nostra società.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso scritto
  • O sesso
  • Qualsiasi età
  • Diagnosi di acne vulgaris con un minimo di 20 lesioni infiammatorie dell'acne sul viso.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alle tetracicline
  • Uso di qualsiasi antibiotico orale nei 3 mesi precedenti
  • Gravidanza, allattamento o allattamento
  • Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo o accettare l'uso dei propri dati come determinato dall'investigatore.
  • Condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere i risultati dello studio o interferire con le valutazioni o gli esiti dello studio.
  • Pazienti con acne grave sul petto, sulla schiena o sul tronco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Minociclina 3 mesi
Droga: Minociclina
Capsule da 100 mg OD per 3 mesi
Altri nomi:
  • Minocina
Sperimentale: Minociclina più tretinoina
Minociclina più tretinoina per 3 mesi
Droga: Minociclina più tretinoina
Minociclina 100 mg OD per 12 settimane più tretinoina topica OD 0,01% per 12 settimane seguita da tretinoina topica 0,01% OD solo per 12 settimane
Altri nomi:
  • Minocina
  • Tretinoina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derm Research @ 888 Inc.

Collaboratori

Stiefel, a GSK Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Thomas, MD, FRCP(C), DermResearch @ 888 Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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