Trattamento dell'anemia nei soggetti diabetici con insufficienza renale cronica

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico in soggetti diabetici con anemia da malattia renale cronica. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere Epoetina alfa (PROCRIT®) o placebo corrispondente per sedici settimane. L'epoetina alfa (PROCRIT®) è indicata per il trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale cronica (pre-dialisi), tumori maligni non mieloidi sottoposti a chemioterapia, in soggetti con infezione da HIV in terapia con zidovudina e in soggetti anemici sottoposti a terapia elettiva non cardiaca, chirurgia non vascolare per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue allogenico durante le procedure di perdita di sangue ad alto volume. Questo studio è stato intrapreso per valutare, in condizioni ben controllate, l'effetto del trattamento settimanale con epoetina alfa (PROCRIT®) sulla risposta emoglobinica in soggetti diabetici con anemia da malattia renale cronica. L'ipotesi dello studio è che il trattamento settimanale con PROCRIT sarà efficace nel raggiungere una risposta emoglobinica rispetto al placebo, dove la risposta emoglobinica è definita da un aumento di almeno 1 grammo/decilitro rispetto al basale entro la settimana 17. Ai soggetti viene somministrato il farmaco in studio (PROCRIT® o placebo corrispondente) una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario per 16 settimane. La dose iniziale del farmaco oggetto dello studio è PROCRIT® 10.000 U (1,0 ml) o placebo corrispondente. La dose massima somministrata è di 20.000 U (2,0 ml).