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Medicina dietetica, erboristica e alternativa nel glioblastoma multiforme

21 aprile 2019 aggiornato da: Ali Altunkaya

Valutazione randomizzata di fase II dell'inibizione della 5-lipossigenasi mediante approccio di medicina complementare e alternativa a base di erbe rispetto al controllo come terapia adiuvante nei gliomi di alto grado di nuova diagnosi e ricorrenti

RAZIONALE: Dare l'erba Boswellia serrata dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia può rallentare la crescita di eventuali cellule tumorali residue. Non è ancora noto se la somministrazione di Boswellia serrata insieme al trattamento standard sia più efficace del solo trattamento standard nel trattamento dei gliomi di alto grado.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II è lo studio di una combinazione di medicina complementare e alternativa (CAM) intervento di integratori a base di erbe come adiuvante al trattamento standard di pazienti con gliomi di alto grado (HGG) di nuova diagnosi e ricorrenti. L'ipotesi centrale di questa domanda è che una preparazione a base di erbe che inibisce l'attività 5-LO, produrrà una diminuzione misurabile biologicamente significativa nella produzione di eicosanoidi 5-LO e nell'edema cerebrale che sarà associato a una migliore sopravvivenza e qualità della vita nei pazienti con HGG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare se un approccio a base di erbe per ridurre la produzione di eicosanoidi 5-LO riduce l'edema cerebrale peritumorale nei pazienti con HGG.

Secondario

  • Per determinare se questo approccio adiuvante migliora la qualità della vita e la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti con HGG.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato e controllato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (intervento): i pazienti ricevono estratto di erbe di Boswellia serrata per via orale 4 volte al giorno e cianocobalamina per via orale (vitamina B-12) una volta al giorno per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.
  • Braccio II (controllo): i pazienti ricevono vitamina B-12 per via orale una volta al giorno per 6 mesi. Tutti i pazienti sono incoraggiati a seguire una dieta regolare ed equilibrata (come raccomandato dall'American Cancer Society per la prevenzione del cancro) con un consumo limitato di carni rosse e lavorate.

La qualità della vita sarà valutata al basale e poi a 2, 4, 6, 12 e 24 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 70 pazienti (35 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Pazienti dopo la rimozione chirurgica di gliomi di alto grado dell'Organizzazione mondiale della sanità confermati istologicamente, inclusi astrocitomi di grado III (astrocitoma anaplastico), astrocitoma di grado IV (glioblastoma multiforme, GBM), oligodendroglioma anaplastico e oligoastrocitoma
  • Karnofsky performance status maggiore o uguale a 60
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato
  • I pazienti possono ricevere chemioterapia standard o sperimentale, terapia ormonale, immunoterapia o agenti biologici come trattamento primario per il loro tumore
  • È consentita la terapia con glucocorticoidi
  • Funzione del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili [ANC] >=1500/mm^3 e conta piastrinica >=75.000/mm^3); nel caso in cui il conteggio delle lastre scenda al di sotto di 50.000/mm^3 la Boswellia verrà ritirata fino a quando il conteggio delle lastre non raggiungerà i 75.000 mm^3 e oltre
  • Funzionalità epatica (bilirubina e fosfatasi alcalina = < 2 x normale e transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT] = < 3 x normale)
  • Funzionalità renale (azoto ureico nel sangue [BUN] o creatinina = < 1,5 x normale)
  • Pazienti affetti da asma da lieve a moderata, malattie epatiche e renali; verrà effettuata una valutazione della condizione per stabilire una linea di base e monitorare i progressi a intervalli settimanali 4 per iniziare per i primi due mesi e successivamente ai consueti intervalli di studio di 4 e 6 mesi; in caso di deterioramento significativo delle loro condizioni, la Boswellia verrà ritirata fino a quando questi parametri non saranno ripristinati ai livelli precedenti al trattamento

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con il mangiare e la somministrazione orale di B. serrata
  • Pazienti che stanno già assumendo preparazioni erboristiche che contengono inibitori 5-LO
  • Qualsiasi tumore maligno precedente (negli ultimi 3 anni) o concomitante in altri siti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente e del cancro della pelle non melanoma
  • Gravidanza e allattamento
  • Infezione attiva
  • Incapacità di essere seguito da vicino alla Cleveland Clinic Foundation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (intervento)
I pazienti ricevono estratto orale di Boswellia serrata 4 volte al giorno e cianocobalamina orale (vitamina B 12) una volta al giorno per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.
dato oralmente
dato oralmente
Altri nomi:
  • Vitamina B12
Comparatore attivo: Braccio II (controllo)
I pazienti nel braccio di controllo ricevono cianocobalamina orale (vitamina B 12) una volta al giorno per 6 mesi.
dato oralmente
Altri nomi:
  • Vitamina B12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale raggruppato nell'edema cerebrale peritumorale
Lasso di tempo: a 2 mesi
La variazione relativa rispetto al basale sarà valutata longitudinalmente, tuttavia, il principale confronto di interesse è la variazione relativa alla valutazione di 4 mesi. Per ogni cambio di paziente = edema al follow up - edema basale
a 2 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'edema cerebrale peritumorale
Lasso di tempo: a 4 mesi
La variazione relativa rispetto al basale sarà valutata longitudinalmente, tuttavia, il principale confronto di interesse è la variazione relativa alla valutazione a 4 mesi. Per ogni variazione del paziente = edema al follow-up - edema al basale.
a 4 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'edema cerebrale peritumorale
Lasso di tempo: a 6 mesi
La variazione relativa rispetto al basale sarà valutata longitudinalmente, tuttavia, il principale confronto di interesse è la variazione relativa alla valutazione di 4 mesi. Per ogni cambio di paziente = edema al follow up - edema basale.
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
Qualità della vita valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita - Elementi fondamentali 30 (EORTC QLQ-C30)
A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
Tempo alla progressione tumorale: percentuale di pazienti con progressione tumorale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti con progressione del tumore (> 25% di aumento del volume del tumore rispetto al tempo 0) verrà misurata dall'arruolamento alla progressione documentata o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il metodo utilizzato per calcolare il tempo alla progressione del tumore è stato il metodo di test Kaplan Meier per definire i livelli di confidenza del 95%.
6 mesi
Tempo alla progressione tumorale: percentuale di pazienti con progressione tumorale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di partecipanti con progressione del tumore (> 25% di aumento del volume del tumore rispetto al tempo 0) verrà misurata dall'arruolamento alla progressione documentata o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il metodo utilizzato per calcolare il tempo alla progressione del tumore è stato il metodo di test Kaplan Meier per definire i livelli di confidenza del 95%.
1 anno
Sopravvivenza complessiva: percentuale di pazienti vivi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno.
La sopravvivenza globale sarà misurata dalla data di iscrizione alla data del decesso o dell'ultimo contatto. La sopravvivenza sarà valutata con il metodo Kaplan Meier per valutare la sopravvivenza mediana e i tassi di sopravvivenza a 1 anno.
1 anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo valutata dal questionario sulla frequenza alimentare del blocco 98 e da un registro alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
Il diario alimentare di 3 giorni verrà utilizzato per valutare l'assunzione dietetica e per aumentare la consapevolezza alimentare dei pazienti.
A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Glen Stevens, DO, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estratto di boswellia serrata

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