- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00243022
Medicina dietetica, erboristica e alternativa nel glioblastoma multiforme
Valutazione randomizzata di fase II dell'inibizione della 5-lipossigenasi mediante approccio di medicina complementare e alternativa a base di erbe rispetto al controllo come terapia adiuvante nei gliomi di alto grado di nuova diagnosi e ricorrenti
RAZIONALE: Dare l'erba Boswellia serrata dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia può rallentare la crescita di eventuali cellule tumorali residue. Non è ancora noto se la somministrazione di Boswellia serrata insieme al trattamento standard sia più efficace del solo trattamento standard nel trattamento dei gliomi di alto grado.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II è lo studio di una combinazione di medicina complementare e alternativa (CAM) intervento di integratori a base di erbe come adiuvante al trattamento standard di pazienti con gliomi di alto grado (HGG) di nuova diagnosi e ricorrenti. L'ipotesi centrale di questa domanda è che una preparazione a base di erbe che inibisce l'attività 5-LO, produrrà una diminuzione misurabile biologicamente significativa nella produzione di eicosanoidi 5-LO e nell'edema cerebrale che sarà associato a una migliore sopravvivenza e qualità della vita nei pazienti con HGG.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Per determinare se un approccio a base di erbe per ridurre la produzione di eicosanoidi 5-LO riduce l'edema cerebrale peritumorale nei pazienti con HGG.
Secondario
- Per determinare se questo approccio adiuvante migliora la qualità della vita e la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti con HGG.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato e controllato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I (intervento): i pazienti ricevono estratto di erbe di Boswellia serrata per via orale 4 volte al giorno e cianocobalamina per via orale (vitamina B-12) una volta al giorno per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.
- Braccio II (controllo): i pazienti ricevono vitamina B-12 per via orale una volta al giorno per 6 mesi. Tutti i pazienti sono incoraggiati a seguire una dieta regolare ed equilibrata (come raccomandato dall'American Cancer Society per la prevenzione del cancro) con un consumo limitato di carni rosse e lavorate.
La qualità della vita sarà valutata al basale e poi a 2, 4, 6, 12 e 24 mesi.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 70 pazienti (35 per braccio di trattamento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Pazienti dopo la rimozione chirurgica di gliomi di alto grado dell'Organizzazione mondiale della sanità confermati istologicamente, inclusi astrocitomi di grado III (astrocitoma anaplastico), astrocitoma di grado IV (glioblastoma multiforme, GBM), oligodendroglioma anaplastico e oligoastrocitoma
- Karnofsky performance status maggiore o uguale a 60
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato
- I pazienti possono ricevere chemioterapia standard o sperimentale, terapia ormonale, immunoterapia o agenti biologici come trattamento primario per il loro tumore
- È consentita la terapia con glucocorticoidi
- Funzione del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili [ANC] >=1500/mm^3 e conta piastrinica >=75.000/mm^3); nel caso in cui il conteggio delle lastre scenda al di sotto di 50.000/mm^3 la Boswellia verrà ritirata fino a quando il conteggio delle lastre non raggiungerà i 75.000 mm^3 e oltre
- Funzionalità epatica (bilirubina e fosfatasi alcalina = < 2 x normale e transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT] = < 3 x normale)
- Funzionalità renale (azoto ureico nel sangue [BUN] o creatinina = < 1,5 x normale)
- Pazienti affetti da asma da lieve a moderata, malattie epatiche e renali; verrà effettuata una valutazione della condizione per stabilire una linea di base e monitorare i progressi a intervalli settimanali 4 per iniziare per i primi due mesi e successivamente ai consueti intervalli di studio di 4 e 6 mesi; in caso di deterioramento significativo delle loro condizioni, la Boswellia verrà ritirata fino a quando questi parametri non saranno ripristinati ai livelli precedenti al trattamento
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con il mangiare e la somministrazione orale di B. serrata
- Pazienti che stanno già assumendo preparazioni erboristiche che contengono inibitori 5-LO
- Qualsiasi tumore maligno precedente (negli ultimi 3 anni) o concomitante in altri siti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente e del cancro della pelle non melanoma
- Gravidanza e allattamento
- Infezione attiva
- Incapacità di essere seguito da vicino alla Cleveland Clinic Foundation
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio I (intervento)
I pazienti ricevono estratto orale di Boswellia serrata 4 volte al giorno e cianocobalamina orale (vitamina B 12) una volta al giorno per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.
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dato oralmente
dato oralmente
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II (controllo)
I pazienti nel braccio di controllo ricevono cianocobalamina orale (vitamina B 12) una volta al giorno per 6 mesi.
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dato oralmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale raggruppato nell'edema cerebrale peritumorale
Lasso di tempo: a 2 mesi
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La variazione relativa rispetto al basale sarà valutata longitudinalmente, tuttavia, il principale confronto di interesse è la variazione relativa alla valutazione di 4 mesi.
Per ogni cambio di paziente = edema al follow up - edema basale
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a 2 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nell'edema cerebrale peritumorale
Lasso di tempo: a 4 mesi
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La variazione relativa rispetto al basale sarà valutata longitudinalmente, tuttavia, il principale confronto di interesse è la variazione relativa alla valutazione a 4 mesi. Per ogni variazione del paziente = edema al follow-up - edema al basale.
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a 4 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nell'edema cerebrale peritumorale
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
La variazione relativa rispetto al basale sarà valutata longitudinalmente, tuttavia, il principale confronto di interesse è la variazione relativa alla valutazione di 4 mesi.
Per ogni cambio di paziente = edema al follow up - edema basale.
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a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
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Qualità della vita valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita - Elementi fondamentali 30 (EORTC QLQ-C30)
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A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
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Tempo alla progressione tumorale: percentuale di pazienti con progressione tumorale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di partecipanti con progressione del tumore (> 25% di aumento del volume del tumore rispetto al tempo 0) verrà misurata dall'arruolamento alla progressione documentata o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il metodo utilizzato per calcolare il tempo alla progressione del tumore è stato il metodo di test Kaplan Meier per definire i livelli di confidenza del 95%.
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6 mesi
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Tempo alla progressione tumorale: percentuale di pazienti con progressione tumorale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di partecipanti con progressione del tumore (> 25% di aumento del volume del tumore rispetto al tempo 0) verrà misurata dall'arruolamento alla progressione documentata o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il metodo utilizzato per calcolare il tempo alla progressione del tumore è stato il metodo di test Kaplan Meier per definire i livelli di confidenza del 95%.
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1 anno
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Sopravvivenza complessiva: percentuale di pazienti vivi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno.
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La sopravvivenza globale sarà misurata dalla data di iscrizione alla data del decesso o dell'ultimo contatto.
La sopravvivenza sarà valutata con il metodo Kaplan Meier per valutare la sopravvivenza mediana e i tassi di sopravvivenza a 1 anno.
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1 anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di cibo valutata dal questionario sulla frequenza alimentare del blocco 98 e da un registro alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
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Il diario alimentare di 3 giorni verrà utilizzato per valutare l'assunzione dietetica e per aumentare la consapevolezza alimentare dei pazienti.
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A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glen Stevens, DO, PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Edema cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Vitamina B 12
- Idrossocobalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE1304
- CCF-7348 (Altro identificatore: Cleveland Clinic IRB)
- NCI-2010-01384 (Altro identificatore: NCI/CTRP)
- R21CA107277-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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