Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di risedronato mensile per l'osteoporosi

15 aprile 2013 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di non inferiorità che confronta 150 mg di risedronato al mese con 5 mg di risedronato al giorno nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (PMO)

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia di un regime di dosaggio mensile a dose singola rispetto al regime di dosaggio giornaliero standard di risedronato 5 mg al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bracci di confronto di questo studio sul risedronato sono 150 mg al mese e 5 mg al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1294

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
      • Mont Godinne, Belgio
        • Research Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Research Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Sainte Foy, Canada
        • Research Site
      • Saskatoon, Canada
        • Research Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Lyon Cedex, Francia
        • Research Site
      • Orleans, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Research Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Paradis, Norvegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norvegia
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Granada, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 068131
        • Research Site
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Stati Uniti, 10983
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97212
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Nagykanizs, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina: 50 anni o più
  • >5 anni dall'ultima mestruazione naturale o chirurgica
  • avere una BMD (densità minerale ossea) della colonna lombare superiore a 2,5 deviazioni standard (DS) al di sotto della media dei giovani adulti, o avere una BMD a 1 colonna vertebrale superiore a 2,0 DS al di sotto del valore medio delle giovani adulte femmine e avere anche almeno una frattura del corpo vertebrale prevalente

Criteri di esclusione:

  • storia di iperparatiroidismo non controllato, ipertiroidismo, osteomalacia
  • BMI (indice di massa corporea) >32 kg/m^2
  • uso di farmaci entro 3 mesi dall'inizio del farmaco in studio che influiscono sul metabolismo osseo come glucocorticoidi, estrogeni, calcitonina, calcitriolo, altri bifosfonati e ormone paratiroideo
  • ipocalcemia o ipercalcemia di qualsiasi causa
  • misurazioni cliniche di laboratorio marcatamente anormali che sono valutate come clinicamente significative dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
5 mg di risedronato, una volta al giorno per 2 anni
Droga: risedronato
compressa, 5 mg di risedronato, una volta al giorno per 2 anni
Droga: risedronato
orale, 150 mg di risedronato, una volta al mese per 2 anni
SPERIMENTALE: 2
150 mg di risedronato presi una volta al mese per 2 anni
Droga: risedronato
compressa, 5 mg di risedronato, una volta al giorno per 2 anni
Droga: risedronato
orale, 150 mg di risedronato, una volta al mese per 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare all'endpoint a 12 mesi nelle donne con osteoporosi postmenopausale, popolazione primaria di efficacia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12 - Endpoint
BMD valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) utilizzando apparecchiature Hologic o Lunar. LOCF - ultima osservazione portata avanti (ultima misurazione post-basale disponibile fino al mese 12).
Dal basale al mese 12 - Endpoint

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 12, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
BMD valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) utilizzando apparecchiature Hologic o Lunar.
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 12, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
BMD valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) utilizzando apparecchiature Hologic o Lunar.
Dal basale al mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 24-endpoint, popolazione dell'endpoint (mese 24)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24 - Endpoint
BMD valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) utilizzando apparecchiature Hologic o Lunar. LOCF - ultima osservazione portata avanti (ultima misurazione post-basale disponibile fino al mese 24).
Dal basale al mese 24 - Endpoint
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 24, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
BMD valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) utilizzando apparecchiature Hologic o Lunar.
Dal basale al mese 24
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 24, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
BMD valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) utilizzando apparecchiature Hologic o Lunar.
Dal basale al mese 24
Variazione rispetto al basale nelle urine N-telopeptide reticolato di collagene di tipo 1 corretto per la clearance della creatinina (NTX/Cr) al mese 6, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dosato mediante ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima) per NTX e test colorimetrico per la creatinina. Il paziente ha raccolto la seconda urina svuotata tra le 6 e le 9 del mattino dal giorno della visita clinica e il giorno prima della visita clinica ai mesi 3, 6, 12 e 24. nmol BCE / mmol Creatinina = nanomoli equivalenti di collagene osseo / millimoli Creatinina
Dal basale al mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale di NTX/Cr nelle urine al mese 6, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dosato mediante ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima) per NTX e test colorimetrico per la creatinina. Il paziente ha raccolto la seconda urina svuotata tra le 6 e le 9 del mattino dal giorno della visita clinica e il giorno prima della visita clinica ai mesi 3, 6, 12 e 24.
Dal basale al mese 6
Variazione rispetto al basale di NTX/Cr nelle urine al mese 24, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dosato mediante ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima) per NTX e test colorimetrico per la creatinina. Il paziente ha raccolto la seconda urina svuotata tra le 6 e le 9 del mattino dal giorno della visita clinica e il giorno prima della visita clinica ai mesi 3, 6, 12 e 24.
Dal basale al mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale di NTX/Cr nelle urine al mese 24, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dosato mediante ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima) per NTX e test colorimetrico per la creatinina. Il paziente ha raccolto la seconda urina svuotata tra le 6 e le 9 del mattino dal giorno della visita clinica e il giorno prima della visita clinica ai mesi 3, 6, 12 e 24.
Dal basale al mese 24
Variazione rispetto al basale nel telopeptide C reticolato (CTX) di collagene di tipo 1 sierico al mese 6, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
ng/mL = nanogrammi/millilitro. Analizzato mediante saggio immunologico elettrochemiluminescente.
Dal basale al mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della CTX sierica al mese 6, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Analizzato mediante saggio immunologico elettrochemiluminescente.
Dal basale al mese 6
Variazione rispetto al basale della CTX sierica al mese 24, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Analizzato mediante saggio immunologico elettrochemiluminescente.
Dal basale al mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della CTX sierica al mese 24, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Analizzato mediante saggio immunologico elettrochemiluminescente.
Dal basale al mese 24
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina sierica specifica per l'osso (BAP) al mese 6, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
ug / L = microgrammi per litro, dosati mediante ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima)
Dal basale al mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della BAP sierica al mese 6, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dosato mediante ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico)
Dal basale al mese 6
Variazione rispetto al basale della BAP sierica al mese 24, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dosato mediante ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico)
Dal basale al mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della BAP sierica al mese 24, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dosato mediante ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico)
Dal basale al mese 24
Numero di partecipanti con nuova frattura vertebrale al mese 12, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Almeno 1 nuova vertebra fratturata
Dal basale al mese 12
Numero di partecipanti con nuova frattura vertebrale al mese 24, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Almeno 1 nuova vertebra fratturata
Dal basale al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sal Bartelmo, MD, P&G

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005032
  • EFC6062 AND HMRF004M/3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi