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Studio della combinazione di bortezomib, desametasone e rituximab in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom

10 marzo 2016 aggiornato da: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II sulla combinazione di bortezomib (Velcade, PS-341), desametasone e rituximab in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstroms

Lo scopo di questo studio è scoprire se la combinazione di bortezomib (Velcade), desametasone (Decadron) e rituximab (Rituxan) è efficace nel trattamento della macroglobulinemia di Waldenstrom.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio in aperto, il che significa che sia il paziente che il medico sapranno quali farmaci e dosi il paziente sta ricevendo durante lo studio.
  • I pazienti riceveranno 8 cicli di trattamento in studio con bortezomib, desametasone e rituximab. Ogni ciclo dura 21 giorni. La terapia viene somministrata il primo, quarto, ottavo e undicesimo giorno di ogni ciclo, seguita da un periodo di riposo di 10 giorni. I primi 4 cicli saranno dati uno dopo l'altro. Tre mesi dopo aver completato il quarto ciclo di terapia, i pazienti riceveranno un ciclo di terapia ogni tre mesi per un totale di altri quattro cicli.
  • Il primo, quarto, ottavo e undicesimo giorno di ogni ciclo, il paziente riceverà bortezomib e desametasone come iniezione endovenosa attraverso un ago nella vena. Solo l'undicesimo giorno, il paziente riceverà anche rituximab come infusione endovenosa dopo aver assunto bortezomib e desametasone.
  • Prima di ogni infusione della terapia con rituximab, al paziente verrà chiesto di assumere alcuni farmaci per prevenire o ridurre gli effetti collaterali del rituximab. Questi farmaci sono benadryl, tylenol e forse più steroidi. Il medico determinerà quale di questi farmaci è appropriato per il singolo paziente.
  • Durante l'infusione di rituximab, la pressione sanguigna e il polso del paziente saranno monitorati frequentemente e la velocità di infusione potrebbe essere ridotta a seconda degli effetti collaterali riscontrati.
  • Al termine della terapia, il paziente verrà seguito ogni tre mesi per altri 2 anni per visite ambulatoriali e test di laboratorio per determinare se sta bene e se la terapia continua a dargli beneficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinicopatologica della macroglobulinemia di Waldenstrom (WM)
  • Nessuna precedente terapia per WM
  • Malattia misurabile, definita come presenza di immunoglobulina M (IgM) paraproteina con un livello minimo di IgM maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore del valore normale di ciascuna istituzione
  • Malattia positiva per CD20 basata su qualsiasi precedente immunoistochimica del midollo osseo o analisi citofluorimetrica eseguita fino a 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 60
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • AST (SGOT) < 3 x ULN
  • ALT (SGPT) < 3 x ULN
  • Bilirubina totale < 2 x ULN
  • Clearance della creatinina calcolata o misurata > 30 ml/minuto
  • Na sierico > 130 mmol/L
  • Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia per la macroglobulinemia di Waldenstrom
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Hospital Association, angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
  • Ipersensibilità al desametasone, al boro o al mannitolo
  • Donne incinte o che allattano
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib, Desametasone, Rituximab
Un ciclo di terapia consisteva di bortezomib 1,3 mg/m(2) per via endovenosa; desametasone 40 mg nei giorni 1, 4, 8 e 11; e rituximab 375 mg/m(2) il giorno 11. I pazienti hanno ricevuto quattro cicli consecutivi per la terapia di induzione e poi altri quattro cicli, ciascuno somministrato a distanza di 3 mesi, per la terapia di mantenimento.
Droga: Bortezomib
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni per 8 cicli
Altri nomi:
  • Bortezomib (Velcade)
Droga: Desametasone
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni per 8 cicli
Altri nomi:
  • Desametasone (Decadron)
Droga: Rituximab
Somministrato per via endovenosa dopo bortezomib e desametasone il giorno 11 di un ciclo di 21 giorni per 8 cicli
Altri nomi:
  • Rituximab (Rituxan)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 33,2 mesi
Questa misura di esito era valutare la sicurezza e la tollerabilità di bortezomib, desametasone e rituximab in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstroms non trattata.
33,2 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 33,2 mesi

Questa misura dell'esito aveva lo scopo di determinare il tasso di risposta insieme al raggiungimento della malattia stabile e il tempo alla progressione della malattia dopo il trattamento con questa popolazione di pazienti. I tassi di risposta sono stati definiti come segue.

Una risposta completa (CR) è stata definita come risoluzione di tutti i sintomi, normalizzazione dei livelli sierici di IgM con completa scomparsa della paraproteina IgM mediante immunofissazione, assenza di malattia del midollo osseo mediante biopsia e aspirazione del midollo osseo e risoluzione di qualsiasi adenopatia o splenomegalia. Una risposta quasi completa (nCR) è stata definita come il soddisfacimento di tutti i criteri CR in presenza di uno studio di immunofissazione positivo. I pazienti con risposta parziale molto buona (VGPR), risposta parziale (PR) e risposta minore (MR) sono stati definiti come aventi una riduzione ≥ 90%, ≥ 50% e dal 25% al ​​49% dei livelli sierici di IgM, rispettivamente. La malattia progressiva (PD) si è verificata quando è stato osservato un aumento superiore al 25% del livello sierico di IgM o una progressione di parametri di malattia clinicamente significativi.
33,2 mesi
Tempo per la migliore risposta
Lasso di tempo: 33,2 mesi
33,2 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 42 mesi
La malattia progressiva (PD) sarà definita come un aumento superiore al 25% dei livelli sierici di proteina monoclonale IgM rispetto al valore di risposta più basso raggiunto come determinato dall'elettroforesi sierica, confermato da almeno un'altra indagine, o progressione di sintomi correlati alla malattia clinicamente significativi ( S).
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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