- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00260065
A Study of Decitabine Given to Adults With Advanced-Stage Myelodysplastic Syndromes
13 maggio 2013 aggiornato da: Eisai Inc.
A Phase 2 Study of Decitabine Administered Daily for 5 Days Every 4 Weeks to Adults With Advanced-Stage Myelodysplastic Syndromes
The purpose of this study is to determine the overall response rate in patients with myelodysplastic syndromes (MDS) given a daily dosing schedule of decitabine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
-
-
Georgia
-
Griffin, Georgia, Stati Uniti, 30224
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
-
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Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must sign an Institutional Review Board (IRB) -approved informed consent form.
- Must be 18 years of age or older.
- Must have a diagnosis for MDS fitting any of the recognized French-American-British (FAB) classifications and International Prognostic Scoring System (IPSS) greater than or equal to 0.5 as determined by Complete Blood Count (CBC), bone marrow assessment, and cytogenetics within 28 days of receiving study drug. If FAB classification is Refractory anemia (RA) or Refractory anemia with ringed sideroblasts (RARS), then must be red cell transfusion dependent, defined as needing red cells more frequently than once every 4 weeks.
- If receiving erythropoietin(Procrit), must have been on a stable dose for at least 8 weeks before first dose of study drug.
- If receiving darbepoetin(Aranesp), must have been on a stable dose for at least 12 weeks before first dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Must not have a diagnosis of Acute Myeloid Leukemia (AML) or other progressive malignant disease.
- Must not have received any investigational agent within the 30 days preceding the first dose of study drug.
- Must not have uncontrolled cardiac disease or uncontrolled congestive heart failure.
- Must not have an active viral or bacterial infection.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
20mg/m^2, IV on days 1-5 of each 28 day cycle; until progression, death or unacceptable toxicity develops.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants Who Achieved Overall Response
Lasso di tempo: 1 year
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Overall Response = complete remission (disappearance of all target lesions) + partial remission (at least 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions)
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Best Response and Overall Improvement
Lasso di tempo: 1 year
|
Overall Improvement = complete remission + marrow complete remission + partial remission + hematologic improvement (CR+mCR+PR+HI)
|
1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jabbour E, Kantarjian H, O'Brien S, Kadia T, Malik A, Welch MA, Teng A, Cortes J, Ravandi F, Garcia-Manero G. Retrospective analysis of prognostic factors associated with response and overall survival by baseline marrow blast percentage in patients with myelodysplastic syndromes treated with decitabine. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2013 Oct;13(5):592-6. doi: 10.1016/j.clml.2013.05.004. Epub 2013 Jun 20.
- Jabbour E, Garcia-Manero G, Ravandi F, Faderl S, O'Brien S, Fullmer A, Cortes JE, Wierda W, Kantarjian H. Prognostic factors associated with disease progression and overall survival in patients with myelodysplastic syndromes treated with decitabine. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2013 Apr;13(2):131-8. doi: 10.1016/j.clml.2012.11.001. Epub 2012 Dec 21.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Preleucemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Decitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DACO-020
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