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Agopuntura come sollievo dal dolore e rilassamento durante il parto

6 maggio 2008 aggiornato da: University of Aarhus

Agopuntura come sollievo dal dolore e rilassamento durante il parto. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'agopuntura per alleviare il dolore e il rilassamento durante il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'agopuntura per alleviare il dolore e rilassare durante il parto.

In uno studio controllato 607 pazienti sane in travaglio attivo a termine sono state assegnate in modo casuale a ricevere agopuntura, TENS o analgesia tradizionale. L'analgesia farmacologica è fornita su richiesta. Il trattamento viene somministrato da ostetriche addestrate in agopuntura e TENS. Il parametro oggettivo del risultato è la necessità di analgesia convenzionale in ciascun gruppo. Le valutazioni della scala analogica visiva vengono utilizzate per valutare la percezione del dolore da parte dei partecipanti prima, durante e dopo il trattamento. I questionari compilati due mesi dopo il parto vengono utilizzati per indagare l'esperienza e la soddisfazione del paziente per il parto e l'analgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Dept Obstetrics, Aarhus University Hospital, Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di lingua danese con gravidanza singola normale che partoriscono a 37-42 settimane) con un feto in presentazione cefalica.

Criteri di esclusione:

  • Donne con malattie mediche o gravidanza complicata. Donne che hanno già ricevuto analgesia convenzionale durante il travaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
Trattamento di agopuntura durante il travaglio
Procedura: Agopuntura
Sulla base delle esperienze internazionali e delle esperienze del progetto pilota, è stato possibile utilizzare 34 punti di agopuntura specificati. Il trattamento è stato individualizzato in base alla mobilità della donna e alla localizzazione del dolore. Gli aghi erano aghi per agopuntura sterili in acciaio inossidabile in tre lunghezze: 0,20 x 15 mm, 0,30 x 30 mm e 0,35 x 50 mm. Non è stata utilizzata alcuna stimolazione elettrica. La durata della puntura può variare da 30 minuti a due ore e può essere ripetuta. Gli aghi venivano rimossi se la paziente si sentiva a disagio o in caso di patologia ostetrica.
Comparatore attivo: Gruppo TENS
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (trattamento TENS) durante il travaglio
Altro: DECINE
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (trattamento TENS) è stata effettuata utilizzando un'unità B.C - TENS 120Z. Sulla pelle della parte bassa della schiena sono stati posizionati da due a quattro elettrodi. Le unità sono state impostate in modalità costante, inizialmente con un'ampiezza di impulso di 60 microsecondi e una frequenza di impulso di 100 impulsi al secondo. Il trattamento durava dai 20 ai 45 minuti e poteva essere ripetuto. L'intensità della stimolazione potrebbe essere regolata dalla donna o dall'ostetrica.
Comparatore attivo: Gruppo tradizionale
Trattamento tradizionale del dolore durante il travaglio
Altro: Gruppo tradizionale
Tutti i metodi analgesici disponibili (papule di acqua sterile, ossigeno nitro, vasca da bagno, petidina e analgesici epidurali (EDA)). Un analgesico specifico è stato scelto dalla donna e dall'ostetrica dopo una scelta informata.
Altri nomi:
  • Analgesico tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La necessità di analgesici convenzionali in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: durante il travaglio
durante il travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Outcome ostetrico: durata del travaglio, uso di ossitocina, incidenza di taglio cesareo, sanguinamento, punteggio di Apgar, pH del cordone ombelicale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla nascita
dalla randomizzazione fino alla nascita
la scala analogica visiva viene utilizzata per valutare l'effetto soggettivo sul dolore.
Lasso di tempo: Appena prima della randomizzazione, un'ora dopo la randomizzazione e successivamente ogni due ore fino alla nascita del bambino
Appena prima della randomizzazione, un'ora dopo la randomizzazione e successivamente ogni due ore fino alla nascita del bambino
Questionari compilati dalle partorienti per indagare in modo soddisfacente con l'analgesico somministrato.
Lasso di tempo: due mesi dopo il parto
due mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital Skejby
Lundbeck Foundation
Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Videns- og Forskningscenter for Alternativ Behandling
Kong Christian den Tiendes Fond
Direktør E. Danielsen og Hustrus Fond
Manufacturer Mads Clausen Foundation
Else og Mogens Wedell-Wedellsborgs Fond
Hede Nielsen
DADJ (Den almindelige Danske Jordemoderforening)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lone Hvidman, MD,PhD, Department of Obstetrics, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Cattedra di studio: Morten Hedegaard, MD, PhD, Department Obstetrics, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Lissa Borup, Midwife, Department of obstetrics, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Investigatore principale: Winnie M. Wurlitzer, Midwife, Department of obstetrics, Aarhus University Hospital, Skejby

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Akupunktur2001-41-1305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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