- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00266175
Arteriopatia polmonare-diagnostica e terapia
Arteriopatia polmonare; Valutazione dei trattamenti invasivi della stenosi polmonare periferica in termini di funzione ventricolare destra e tolleranza all'esercizio del paziente
Le stenosi postoperatorie del sistema vascolare dell'arteria polmonare si verificano raramente da sole; si riscontrano frequentemente in relazione a cardiopatie congenite oa sindromi malformative. Il conseguente aumento del postcarico rappresenta un grave carico di pressione per il ventricolo destro. A seconda del numero e della gravità delle stenosi, è prevedibile un'insufficienza ventricolare destra funzionale graduale. A causa della limitata esperienza clinica, non c'è stato ancora un consenso riguardo alle indicazioni per le diverse strategie terapeutiche (dilatazione con palloncino, impianto di stent, tecniche chirurgiche di dilatazione). Finora solo pochi ricercatori in pochi centri usano gli stent come terapia. Pertanto, non sono ancora disponibili indagini multicentriche sistematiche che valutino gruppi più ampi di pazienti sottoposti a questa procedura. Lo stesso vale per altre nuove tecniche di dilatazione, come l'uso del "palloncino da taglio" come terapia per stenosi valvolari rigide.
Confrontando e analizzando diverse forme invasive di trattamento (dilatazione con palloncino, impianto di stent e chirurgia), ci aspettiamo di ottenere un'ottimizzazione della terapia.
Nello studio verranno confrontati i risultati di diverse strategie praticate ora nei centri cardiologici tedeschi e verranno determinati i principali fattori che influenzano i risultati. Sulla base di un'indagine standardizzata prima e un anno dopo l'intervento, questi confronti rispetto alla riduzione della stenosi e ai corrispondenti cambiamenti dei cambiamenti funzionali e anatomici del ventricolo destro vengono eseguiti correggendo i fattori confondenti noti. La valutazione delle diverse procedure diagnostiche invasive e non invasive incluse rispetto alla loro capacità di rilevare reperti patologici e le loro modifiche come risultato del trattamento è un importante obiettivo secondario dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con stenosi polmonari periferiche non trattate, il decorso della malattia è caratterizzato da un carico pressorio cronico del ventricolo destro. A medio-lungo termine ciò può portare a insufficienza cardiaca destra e aritmia cardiaca che non risponde alla terapia. La probabilità di questi eventi e il tempo del loro verificarsi dipendono dalla gravità delle stenosi, dalla durata dello stress e da un possibile carico di volume aggiuntivo. Nell'ambito dello studio prospettico qui presentato, intendiamo caratterizzare le stenosi rispetto al grado e al tipo e documentare il successo del trattamento in termini di diminuzione del postcarico del ventricolo destro. In questo contesto, devono essere utilizzati metodi di imaging e basati su catetere, nonché le rispettive analisi funzionali per fornire prove di una riduzione o neutralizzazione delle stenosi dell'arteria polmonare.
Di conseguenza, le seguenti domande, o obiettivi corrispondenti, possono essere identificati come base per lo svolgimento di questa sperimentazione clinica:
- Categorizzazione morfologica e funzionale delle angiostenosi e standardizzazione delle procedure diagnostiche. A tal fine vengono stabiliti i criteri quantitativi sia del grado morfologico della stenosi (costrizione del lume) sia del grado funzionale della stenosi (gradiente pressorio) mediante cateterismo cardiaco e angiografia. I metodi di imaging non invasivi, finora limitati principalmente all'ecocardiografia, sono integrati dal metodo dell'angiografia spin. Rispetto all'angiografia convenzionale, questa ha il vantaggio di essere meno invasiva e di non comportare l'esposizione alle radiazioni.
- Sulla base dell'esperienza passata, l'impianto di stent può essere visto come un approccio molto promettente per un trattamento con efficacia duratura delle stenosi dell'arteria polmonare. Gli stent hanno il vantaggio di elevate forze radiali che possono essere compensate contro il ritorno elastico dei vasi che si verifica dopo la dilatazione della suola. Inoltre, le costrizioni causate dall'attorcigliamento dei vasi o dalla loro compressione da parte delle strutture vicine possono essere sufficientemente dilatate mediante l'uso di stent.
- Per quanto riguarda l'interconnessione di tutti i progetti della rete di competenza per i difetti cardiaci congeniti, un aspetto essenziale è la standardizzazione dei metodi diagnostici di valutazione della funzione ventricolare destra. I dati ottenuti durante lo studio devono fornire la base per lo sviluppo di linee guida diagnostiche.
- Per quanto riguarda la valutazione, particolare attenzione è rivolta all'autovalutazione dei pazienti rispetto alla loro tolleranza all'esercizio. In questo contesto, è interessante in che misura il massimo stress soggettivo dei pazienti e quindi la loro qualità di vita correlano con i parametri oggettivi di misurazione. I risultati attesi hanno un significato clinico diretto per i pazienti, poiché mirano a un sollievo a medio e lungo termine del ventricolo destro, che può determinare una diminuzione della morbilità e quindi un miglioramento della qualità della vita. Questo è di particolare importanza in considerazione del fatto che ci sarà un numero in continuo aumento di pazienti con cardiopatie congenite che raggiungeranno l'età adulta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Germania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Germania, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum
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Saarland
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Homburg, Saarland, Germania, D-66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con stenosi polmonari periferiche native o postoperatorie (PPS; qualsiasi stenosi localizzata distalmente al RVOT). Definizione di PPS: costrizione del lume del 40% o costrizione del 30% se è presente anche stress volumetrico. Il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale viene dato dopo le istruzioni. -
Criteri di esclusione:
Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica o spiroergometria per motivi fisici o psicologici.
Pazienti in gravidanza o in allattamento. Pazienti affetti da altre malattie clinicamente rilevanti (tumori maligni, malattie infettive, disordini metabolici ecc.). Pazienti con nota intolleranza ai mezzi di contrasto. Pazienti con malattie sindromiche come la sindrome di Alagille, l'embriopatia della rosolia o la sindrome della faccia da elfo. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Misura dell'esito primario:
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Per valutare l'efficacia della terapia somministrata, sia l'ectasia dei vasi stenotici in
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relazione al diametro del target e alla riduzione del gradiente pressorio nel vaso stenotico
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sono indicati in percentuale. Una valutazione del successo terapeutico avviene dopo dodici mesi.
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Definizione del target primario della terapia:
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Morfometrico:
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• Espansione della stenosi dell'arteria polmonare periferica ad almeno l'80% del vascolare
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lume.
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Manometrico:
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• Riduzione del gradiente sopra la stenosi di almeno il 50%.
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• Riduzione della pressione sistolica del ventricolo destro, indicata da un rapporto ridotto della pressione sistolica
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pressione da LV a RV. In questo contesto, non esiste una definizione in termini di obiettivo primario,
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poiché la riduzione della pressione ventricolare destra dipende da una varietà di parametri (come ad es
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numero di stenosi dell'intero sistema vascolare polmonare periferico, potenziale
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carico di volume aggiuntivo e funzione complessiva del ventricolo destro).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Misure di esito secondarie:
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Il miglioramento della funzione sistolica e diastolica del ventricolo destro e la riduzione della
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le dimensioni del ventricolo e dell'incompetenza della valvola tricuspide sono quantificate mediante ecocardiografia,
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angiografia e, ove richiesto, tomografia a risonanza magnetica nucleare.
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Un miglioramento della capacità/qualità della vita viene valutato mediante il cicloergometro
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esami così come i questionari SF-36 (New England Hospital Inc.) e KINDL
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(Ravens-Sieberer & Bullinger) rispettivamente per adulti e bambini.
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Nella valutazione delle misure di esito correlate all'organo, i diversi metodi di diagnostica per immagini sono
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confrontati tra loro.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Schneider, MD, Deutsches Kinderherzzentrum
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP 1
- 01G10210
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