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Arteriopatia polmonare-diagnostica e terapia

Arteriopatia polmonare; Valutazione dei trattamenti invasivi della stenosi polmonare periferica in termini di funzione ventricolare destra e tolleranza all'esercizio del paziente

Le stenosi postoperatorie del sistema vascolare dell'arteria polmonare si verificano raramente da sole; si riscontrano frequentemente in relazione a cardiopatie congenite oa sindromi malformative. Il conseguente aumento del postcarico rappresenta un grave carico di pressione per il ventricolo destro. A seconda del numero e della gravità delle stenosi, è prevedibile un'insufficienza ventricolare destra funzionale graduale. A causa della limitata esperienza clinica, non c'è stato ancora un consenso riguardo alle indicazioni per le diverse strategie terapeutiche (dilatazione con palloncino, impianto di stent, tecniche chirurgiche di dilatazione). Finora solo pochi ricercatori in pochi centri usano gli stent come terapia. Pertanto, non sono ancora disponibili indagini multicentriche sistematiche che valutino gruppi più ampi di pazienti sottoposti a questa procedura. Lo stesso vale per altre nuove tecniche di dilatazione, come l'uso del "palloncino da taglio" come terapia per stenosi valvolari rigide.

Confrontando e analizzando diverse forme invasive di trattamento (dilatazione con palloncino, impianto di stent e chirurgia), ci aspettiamo di ottenere un'ottimizzazione della terapia.

Nello studio verranno confrontati i risultati di diverse strategie praticate ora nei centri cardiologici tedeschi e verranno determinati i principali fattori che influenzano i risultati. Sulla base di un'indagine standardizzata prima e un anno dopo l'intervento, questi confronti rispetto alla riduzione della stenosi e ai corrispondenti cambiamenti dei cambiamenti funzionali e anatomici del ventricolo destro vengono eseguiti correggendo i fattori confondenti noti. La valutazione delle diverse procedure diagnostiche invasive e non invasive incluse rispetto alla loro capacità di rilevare reperti patologici e le loro modifiche come risultato del trattamento è un importante obiettivo secondario dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con stenosi polmonari periferiche non trattate, il decorso della malattia è caratterizzato da un carico pressorio cronico del ventricolo destro. A medio-lungo termine ciò può portare a insufficienza cardiaca destra e aritmia cardiaca che non risponde alla terapia. La probabilità di questi eventi e il tempo del loro verificarsi dipendono dalla gravità delle stenosi, dalla durata dello stress e da un possibile carico di volume aggiuntivo. Nell'ambito dello studio prospettico qui presentato, intendiamo caratterizzare le stenosi rispetto al grado e al tipo e documentare il successo del trattamento in termini di diminuzione del postcarico del ventricolo destro. In questo contesto, devono essere utilizzati metodi di imaging e basati su catetere, nonché le rispettive analisi funzionali per fornire prove di una riduzione o neutralizzazione delle stenosi dell'arteria polmonare.

Di conseguenza, le seguenti domande, o obiettivi corrispondenti, possono essere identificati come base per lo svolgimento di questa sperimentazione clinica:

  • Categorizzazione morfologica e funzionale delle angiostenosi e standardizzazione delle procedure diagnostiche. A tal fine vengono stabiliti i criteri quantitativi sia del grado morfologico della stenosi (costrizione del lume) sia del grado funzionale della stenosi (gradiente pressorio) mediante cateterismo cardiaco e angiografia. I metodi di imaging non invasivi, finora limitati principalmente all'ecocardiografia, sono integrati dal metodo dell'angiografia spin. Rispetto all'angiografia convenzionale, questa ha il vantaggio di essere meno invasiva e di non comportare l'esposizione alle radiazioni.
  • Sulla base dell'esperienza passata, l'impianto di stent può essere visto come un approccio molto promettente per un trattamento con efficacia duratura delle stenosi dell'arteria polmonare. Gli stent hanno il vantaggio di elevate forze radiali che possono essere compensate contro il ritorno elastico dei vasi che si verifica dopo la dilatazione della suola. Inoltre, le costrizioni causate dall'attorcigliamento dei vasi o dalla loro compressione da parte delle strutture vicine possono essere sufficientemente dilatate mediante l'uso di stent.
  • Per quanto riguarda l'interconnessione di tutti i progetti della rete di competenza per i difetti cardiaci congeniti, un aspetto essenziale è la standardizzazione dei metodi diagnostici di valutazione della funzione ventricolare destra. I dati ottenuti durante lo studio devono fornire la base per lo sviluppo di linee guida diagnostiche.
  • Per quanto riguarda la valutazione, particolare attenzione è rivolta all'autovalutazione dei pazienti rispetto alla loro tolleranza all'esercizio. In questo contesto, è interessante in che misura il massimo stress soggettivo dei pazienti e quindi la loro qualità di vita correlano con i parametri oggettivi di misurazione. I risultati attesi hanno un significato clinico diretto per i pazienti, poiché mirano a un sollievo a medio e lungo termine del ventricolo destro, che può determinare una diminuzione della morbilità e quindi un miglioramento della qualità della vita. Questo è di particolare importanza in considerazione del fatto che ci sarà un numero in continuo aumento di pazienti con cardiopatie congenite che raggiungeranno l'età adulta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, D-13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Germania, D-53757
        • Deutsches Kinderherzzentrum
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, D-66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con stenosi polmonari periferiche native o postoperatorie (PPS; qualsiasi stenosi localizzata distalmente al RVOT). Definizione di PPS: costrizione del lume del 40% o costrizione del 30% se è presente anche stress volumetrico. Il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale viene dato dopo le istruzioni. -

Criteri di esclusione:

Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica o spiroergometria per motivi fisici o psicologici.

Pazienti in gravidanza o in allattamento. Pazienti affetti da altre malattie clinicamente rilevanti (tumori maligni, malattie infettive, disordini metabolici ecc.). Pazienti con nota intolleranza ai mezzi di contrasto. Pazienti con malattie sindromiche come la sindrome di Alagille, l'embriopatia della rosolia o la sindrome della faccia da elfo. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura dell'esito primario:
Per valutare l'efficacia della terapia somministrata, sia l'ectasia dei vasi stenotici in
relazione al diametro del target e alla riduzione del gradiente pressorio nel vaso stenotico
sono indicati in percentuale. Una valutazione del successo terapeutico avviene dopo dodici mesi.
Definizione del target primario della terapia:
Morfometrico:
• Espansione della stenosi dell'arteria polmonare periferica ad almeno l'80% del vascolare
lume.
Manometrico:
• Riduzione del gradiente sopra la stenosi di almeno il 50%.
• Riduzione della pressione sistolica del ventricolo destro, indicata da un rapporto ridotto della pressione sistolica
pressione da LV a RV. In questo contesto, non esiste una definizione in termini di obiettivo primario,
poiché la riduzione della pressione ventricolare destra dipende da una varietà di parametri (come ad es
numero di stenosi dell'intero sistema vascolare polmonare periferico, potenziale
carico di volume aggiuntivo e funzione complessiva del ventricolo destro).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misure di esito secondarie:
Il miglioramento della funzione sistolica e diastolica del ventricolo destro e la riduzione della
le dimensioni del ventricolo e dell'incompetenza della valvola tricuspide sono quantificate mediante ecocardiografia,
angiografia e, ove richiesto, tomografia a risonanza magnetica nucleare.
Un miglioramento della capacità/qualità della vita viene valutato mediante il cicloergometro
esami così come i questionari SF-36 (New England Hospital Inc.) e KINDL
(Ravens-Sieberer & Bullinger) rispettivamente per adulti e bambini.
Nella valutazione delle misure di esito correlate all'organo, i diversi metodi di diagnostica per immagini sono
confrontati tra loro.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Schneider, MD, Deutsches Kinderherzzentrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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