Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Abciximab, una terapia antipiastrinica, in pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica ad alto rischio
1 giugno 2015 aggiornato da: Centocor, Inc.
Uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'abciximab in pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica ad alto rischio (EPIC)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di abciximab (una terapia antipiastrinica) rispetto al placebo in pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di abciximab, una terapia antipiastrinica, in pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica ad alto rischio. Gli esiti primari dello studio includono uno qualsiasi dei seguenti: il numero di decessi per qualsiasi causa, o infarti miocardici ed eventi ischemici ricorrenti che richiedono un intervento urgente (ad esempio, ripetizione dell'angioplastica, intervento chirurgico di bypass coronarico, posizionamento di stent intracoronarico o palloncino intra-aortico pompa).
I pazienti ricevono abciximab bolo, abciximab bolo più infusione o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2038
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inviati per angioplastica coronarica con palloncino elettiva o urgente o aterectomia con un dispositivo approvato dalla FDA in uno dei seguenti contesti: angina instabile o infarto miocardico senza onde Q, infarto miocardico acuto con onde Q o caratteristiche cliniche/morfologiche ad alto rischio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di diatesi emorragica - Aver subito un intervento chirurgico importante o sanguinamento gastrointestinale o genitourinario clinicamente significativo entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio
- Aver avuto un ictus entro 2 anni prima dell'arruolamento o qualsiasi ictus con significativo deficit neurologico residuo
- Avere un'occlusione dell'arteria coronaria principale sinistra superiore al 50% o una storia di vasculite
- Trattamento con anticoagulanti orali entro 7 giorni (a meno che il tempo di protrombina sia =<1,2 volte il controllo) o destrano per via endovenosa (prima o previsto durante il trattamento angioplastica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un bolo di soluzione placebo corrispondente seguito da un'infusione di soluzione placebo corrispondente fino a 12 ore.
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Abbinare l'anima Placebo sia in bolo che in infusione.
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Sperimentale: Abciximab e Placebo
I partecipanti riceveranno 0,25 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo di iniezione in bolo di abciximab (c7E3 Fab) seguita da infusione di soluzione di placebo fino a 12 ore.
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Abbinare l'anima Placebo sia in bolo che in infusione.
0,25 mg/kg di peso corporeo di abciximab sia in bolo che in infusione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Abciximab
I partecipanti riceveranno 0,25 mg/kg di peso corporeo di abciximab in bolo seguito da infusione di abciximab (c7E3 Fab) fino a 12 ore.
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0,25 mg/kg di peso corporeo di abciximab sia in bolo che in infusione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uno dei seguenti entro 30 giorni: Morte per qualsiasi causa; Infarto miocardico; Evento ischemico ricorrente che richiede un intervento urgente (ripetizione dell'angioplastica, intervento chirurgico di bypass coronarico, posizionamento di stent intracoronarico o pompa a palloncino intra-aortico).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'angioplastica
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30 giorni dopo l'angioplastica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti Con uso di agente trombolitico nel laboratorio di cateterismo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Tempo trascorso nel laboratorio di cateterizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di gonfiaggi del palloncino utilizzati durante l'angioplastica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di angioplastica riuscita
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Motivo della mortalità specifica
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (30 giorni dopo l'angioplastica)
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Fino alla fine dello studio (30 giorni dopo l'angioplastica)
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Numero di partecipanti con eventi clinici maggiori tardivi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'angioplastica fino a 6 mesi dopo l'angioplastica
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30 giorni dopo l'angioplastica fino a 6 mesi dopo l'angioplastica
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Numero di chiusura brusca
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- EPIC Investigators. Use of a monoclonal antibody directed against the platelet glycoprotein IIb/IIIa receptor in high-risk coronary angioplasty. N Engl J Med. 1994 Apr 7;330(14):956-61. doi: 10.1056/NEJM199404073301402.
- Topol EJ, Ferguson JJ, Weisman HF, Tcheng JE, Ellis SG, Kleiman NS, Ivanhoe RJ, Wang AL, Miller DP, Anderson KM, Califf RM. Long-term protection from myocardial ischemic events in a randomized trial of brief integrin beta3 blockade with percutaneous coronary intervention. EPIC Investigator Group. Evaluation of Platelet IIb/IIIa Inhibition for Prevention of Ischemic Complication. JAMA. 1997 Aug 13;278(6):479-84. doi: 10.1001/jama.278.6.479.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1991
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 1992
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 1992
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
26 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR006268
- C0116T09 (Altro identificatore: Centocor)
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