Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Abciximab, una terapia antipiastrinica, in pazienti con angina instabile che non rispondono alla terapia medica standard che sono idonei per l'angioplastica coronarica
22 maggio 2015 aggiornato da: Centocor, Inc.
Terapia antipiastrinica chimerica (abciximab) nell'angina instabile refrattaria alla sperimentazione di terapia medica standard (CAPTURE)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di abciximab, una terapia antipiastrinica, rispetto al placebo in pazienti con angina instabile che non rispondono alla terapia medica standard e che sono eleggibili per l'angioplastica coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di abciximab, una terapia antipiastrinica, in pazienti con angina instabile che non rispondono alla terapia medica standard e che sono eleggibili per l'angioplastica coronarica. Gli esiti primari dello studio includono uno qualsiasi dei seguenti entro 30 giorni: il numero di decessi per qualsiasi causa, infarti del miocardio o il numero di eventi ischemici ricorrenti che richiedono un intervento urgente (come un intervento chirurgico di bypass coronarico, ripetizione dell'angioplastica coronarica, stent coronarico posizionamento o pompa a palloncino intra-aortico). Si prega di consultare i risultati allegati.
I pazienti saranno trattati con abciximab o placebo corrispondente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1265
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con angina refrattaria come evidenziato da almeno un episodio di ischemia (dolore toracico e/o alterazioni del tratto ST-T) nonostante il riposo a letto e almeno 2 ore di trattamento con nitrati per via orale o endovenosa ed eparina per via endovenosa, o T- negativo persistente di recente sviluppo ondate che si verificano o continuano dopo almeno 2 ore di trattamento con nitrati per via orale o endovenosa ed eparina per via endovenosa
- Avere segni e sintomi clinici di angina a riposo o sforzo minimo con cambiamenti dinamici del segmento ST e/o dell'onda T
- Avere un episodio di dolore toracico entro 48 ore prima dell'inizio della somministrazione dell'agente in studio
- Avere una lesione colpevole in un singolo vaso coronarico nativo adatto per l'angioplastica sull'angiogramma qualificante
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico recente, a meno che la CK non sia tornata a meno del doppio del limite superiore della norma
- Avere caratteristiche di ischemia in corso che richiederebbero un intervento immediato, o ha subito un'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) nelle ultime 24 ore
- Avere un'occlusione non protetta dell'arteria coronaria principale sinistra > 50%, una lesione colpevole situata in un innesto di bypass venoso o arterioso, o un sanguinamento recente o una condizione associata ad un aumentato rischio di sanguinamento
- Ricezione di somministrazione concomitante di anticoagulanti orali al momento dell'ingresso nello studio, somministrazione di destrano per via endovenosa (prima o prevista per l'uso durante l'angioplastica) o somministrazione pianificata di agente trombolitico prima o durante l'angioplastica
- Avere ipertensione persistente al momento del ricovero nonostante il trattamento o una conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Abciximab (c7E3 Fab)
I partecipanti riceveranno 0,25 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo di abciximab come iniezione endovenosa in bolo seguita da un'infusione continua di abciximab alla velocità di 10 microgrammi al minuto per almeno 18 ore ma non più di 26 ore.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente come iniezione IV in bolo seguita da infusione continua del placebo corrispondente per almeno 18 ore ma non più di 26 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti con uno qualsiasi di questi: Infrazione miocardica, Eventi ischemici ricorrenti che richiedono un intervento urgente (Chirurgia di bypass dell'arteria coronaria, Ripeti angioplastica coronarica, Posizionamento di stent coronarico, Pompa a palloncino intra-aortico)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con nuova ischemia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione all'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) e da PTCA fino a 24 ore dopo PTCA
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Dall'inizio dell'infusione all'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) e da PTCA fino a 24 ore dopo PTCA
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Numero di partecipanti con complicanze PTCA
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione alla PTCA e dalla PTCA fino a 24 ore dopo la PTCA
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Dall'inizio dell'infusione alla PTCA e dalla PTCA fino a 24 ore dopo la PTCA
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Numero di partecipanti con uso di agenti trombolitici nella cateterizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con l'uso di un catetere di perfusione a palloncino durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con eventi clinici maggiori tardivi
Lasso di tempo: Dal Giorno 30 fino a 6 Mesi
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Dal Giorno 30 fino a 6 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 1993
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 1995
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 1995
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
26 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR006271
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