Uno studio per determinare la sicurezza dell'epoetina alfa e se l'epoetina alfa può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti dopo un intervento di chirurgia ortopedica maggiore.

I pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore necessitano frequentemente di trasfusioni di sangue sia durante che dopo l'intervento. Gli agenti che possono aumentare il tasso di produzione di globuli rossi ridurrebbero la necessità di trasfusioni di sangue. L'epoetina alfa è una forma geneticamente modificata di un ormone naturale, l'eritropoietina, che stimola la produzione di globuli rossi. Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Lo studio confronta l'efficacia dell'epoetina alfa nel ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in pazienti che dovrebbero richiedere almeno 2 unità di sangue dopo un intervento di chirurgia ortopedica maggiore. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere epoetina alfa (100 o 300 U/kg, a seconda del loro peso corporeo) o un placebo corrispondente, mediante iniezione sottocutanea a partire da 10 giorni prima dell'intervento programmato, il giorno dell'intervento (dopo l'intervento chirurgico ), e per 4 giorni dopo l'intervento. Inoltre, tutti i pazienti inizieranno a prendere un integratore orale di ferro almeno 10 giorni prima dell'intervento programmato. L'efficacia sarà determinata dal numero di trasfusioni necessarie dopo l'intervento chirurgico e dai cambiamenti dell'ematocrito (pigmento contenente ferro nei globuli rossi), dell'emoglobina (componente che trasporta l'ossigeno dei globuli rossi) e dei livelli di reticolociti (globuli rossi immaturi) dall'inizio dello studio alla fine dello studio. Le valutazioni sulla sicurezza includeranno l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e i cambiamenti nei test clinici di laboratorio, nei segni vitali e nei risultati dell'esame fisico durante lo studio. L'ipotesi dello studio è che i pazienti trattati con epoetina alfa richiederanno meno trasfusioni di sangue dopo l'intervento chirurgico rispetto ai pazienti trattati con placebo. Epoetina alfa (300 U/kg o 100 U/kg), o placebo corrispondente, per iniezione sottocutanea a partire da 10 giorni prima dell'intervento programmato e fino a 4 giorni dopo l'intervento.