Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'epoetina alfa nel facilitare l'autodonazione del sangue prima dell'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica e che hanno bassi livelli di ematocrito (la percentuale di globuli rossi nel sangue intero)

I pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore necessitano frequentemente di trasfusioni di sangue sia durante che dopo l'intervento. Una grande percentuale di pazienti non è in grado di pre-depositare il proprio sangue per la trasfusione. Inoltre, quando un paziente è anemico, come determinato da un basso livello di ematocrito, la quantità di sangue raccolta dal paziente potrebbe non essere sufficiente a soddisfare la quantità richiesta per la trasfusione. Inoltre, sono possibili complicazioni come la trasmissione di malattie infettive con trasfusioni da altri donatori. Gli agenti che possono facilitare l'auto-donazione e ridurre la necessità di trasfusioni da parte di altri possono migliorare la sicurezza complessiva della chirurgia. L'epoetina alfa è una forma geneticamente modificata di un ormone naturale, l'eritropoietina, che viene utilizzato per trattare l'anemia stimolando la produzione di globuli rossi. Questo è uno studio randomizzato, in aperto, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza dell'epoetina alfa e per determinare se l'epoetina alfa faciliterà l'autodeposito di sangue da parte di pazienti con bassi livelli di ematocrito, sottoposti a terapia ortopedica chirurgia di sostituzione totale dell'anca e si prevede che richiedano da 3 a 4 unità di sangue durante e dopo l'intervento. Lo studio consiste in un periodo di screening di 5 giorni durante il quale viene determinata l'idoneità dei pazienti allo studio, un periodo di trattamento e raccolta del sangue di 21 giorni e un periodo intorno al momento dell'intervento (che include la registrazione dello stato del sangue del paziente prima dell'intervento, nonché registrazione delle perdite ematiche e del numero di unità di sangue autodonate e/o donate da donatore utilizzate durante o dopo l'intervento chirurgico). I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento: epoetina alfa 300 unità/chilogrammo (U/kg), epoetina alfa 600 U/kg, placebo per corrispondere al volume di epoetina alfa 300 U/kg o placebo per corrispondere al volume di epoetina alfa 600 U/kg, per iniezione in vena. Il doppio dei pazienti riceverà epoetina alfa rispetto al placebo. I pazienti e il medico conosceranno il gruppo a cui è assegnato un singolo paziente. Il farmaco in studio verrà somministrato a ciascun paziente ogni 3-4 giorni, per un totale di 6 dosi durante il periodo di trattamento di 21 giorni che termina poco prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno 300 milligrammi di un integratore di ferro al giorno per via orale o mediante una combinazione di un integratore di ferro per via orale e iniettato in una vena durante il periodo di trattamento di 21 giorni. La dose del supplemento di ferro e la necessità di somministrazione di un supplemento di ferro in una vena saranno determinate sulla base di un esame del sangue che misura il contenuto di ferro nel sangue dopo ogni prelievo di sangue per l'autodonazione. Ai pazienti con carenza di ferro borderline allo screening può essere somministrato ferro per via endovenosa 3-4 giorni prima dell'inizio dello studio. Successivamente, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere solo un supplemento giornaliero di ferro per via orale o entrambi un supplemento giornaliero di ferro per via orale più ferro iniettato in una vena dopo ogni raccolta di un'unità di sangue. Il giorno 1, prima che venga somministrata la prima dose del farmaco in studio, verrà raccolta e conservata un'unità di sangue per la trasfusione di sangue auto-donata durante o dopo l'intervento chirurgico, solo da quei pazienti il ​​cui livello di globuli rossi mostra che non sono anemici, come determinato da un livello di ematocrito >=35%. Successivamente, ogni 3 o 4 giorni, il sangue dei pazienti verrà analizzato e verrà prelevata un'unità di sangue da ciascun paziente il cui livello di globuli rossi è >=35%. È possibile raccogliere un massimo di 6 unità di sangue durante il periodo di 3 settimane prima dell'intervento chirurgico e conservarle per l'autodonazione. Se non vengono raccolte unità sufficienti per la chirurgia da un paziente, verranno effettuati i preparativi affinché quel paziente riceva le unità di sangue necessarie dai donatori. Le valutazioni di sicurezza includeranno test di laboratorio, esame fisico, segni vitali e registrazione di eventi avversi. L'efficacia dell'epoetina alfa sarà valutata confrontando il numero di unità di sangue autodonate raccolte da ciascun gruppo di trattamento, la variazione dell'emoglobina, la variazione dell'ematocrito (la percentuale di globuli rossi nel sangue intero) e il numero di globuli rossi immaturi da prima dell'inizio dello studio fino alla fine dello studio. L'ipotesi dello studio è che il trattamento con epoetina alfa faciliterà l'autodonazione di sangue nei pazienti con bassi livelli di emoglobina ed ematocrito sottoposti a chirurgia ortopedica. Epoetina alfa 300 unità/chilogrammo (U/kg), epoetina alfa 600 U/kg o placebo, mediante iniezione in vena; dose somministrata due volte alla settimana iniziando 3 settimane prima dell'intervento chirurgico e terminando appena prima dell'intervento.