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Trattamento della droga combinato con consulenza per la riduzione del rischio e della droga per prevenire l'infezione da HIV e la morte tra i consumatori di droghe per iniezione

Uno studio controllato randomizzato di fase III per valutare l'efficacia del trattamento farmacologico nella prevenzione dell'infezione da HIV e della morte tra i consumatori di oppiacei per via parenterale

L'abuso di droghe e l'HIV/AIDS sono gravi problemi di salute a livello mondiale. L'uso di stupefacenti per via parenterale è attualmente la principale modalità di trasmissione dell'HIV in molti paesi. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della consulenza sulla droga e la riduzione del rischio combinata con il trattamento farmacologico sostitutivo con buprenorfina/naloxone (BUP/NX) o la disintossicazione a breve termine con BUP/NX nella prevenzione della trasmissione dell'HIV tra i consumatori di droghe per via endovenosa. I partecipanti saranno reclutati per questo studio in Cina e Thailandia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'efficace prevenzione dell'HIV tra i consumatori di stupefacenti per via parenterale (IDU) richiede di educare la popolazione a rischio sulla trasmissione dell'HIV e sui comportamenti rischiosi e di fornire i mezzi per cambiare il comportamento. L'attuale trattamento per la dipendenza da oppiacei si concentra sulla riduzione della frequenza del consumo di droga. BUP/NX è una pillola combinata attualmente utilizzata per il trattamento di individui dipendenti da oppiacei. Questo studio valuterà l'efficacia di due terapie nella prevenzione della trasmissione dell'HIV tra gli IDU. La consulenza sulla droga e la riduzione del rischio combinata con il trattamento assistito da farmaci a lungo termine (LT-MAT) con BUP/NX o con il trattamento assistito da farmaci a breve termine (ST-MAT) con BUP/NX sarà confrontata nella prevenzione della trasmissione dell'HIV tra i dipendenti da oppiacei individui.

Questo studio durerà 4,5 anni. I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento. Il gruppo 1 riceverà LT-MAT ​​con BUP/NX. Il gruppo 2 riceverà ST-MAT ​​con BUP/NX. Una fase iniziale di sicurezza e fattibilità di 4 settimane coinvolgerà i primi 50 partecipanti in ciascun sito e durerà circa 30 settimane. Le visite di studio avverranno ogni settimana e includeranno un esame fisico e la raccolta di sangue e urine.

La fase di trattamento principale dello studio durerà 52 settimane. I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno BUP/NX sotto la lingua, dapprima tutti i giorni e poi tre volte a settimana per 52 settimane. I partecipanti assegnati al Gruppo 1 prenderanno parte a una fase di riduzione BUP/NX, che avverrà tra le settimane 47 e 52. I partecipanti al Gruppo 2 riceveranno BUP/NX a breve termine; il dosaggio e la durata del trattamento saranno determinati dallo sperimentatore. I partecipanti assegnati al Gruppo 2 riceveranno BUP/NX per un massimo di 18 giorni; la disintossicazione può essere ripetuta alla settimana 26 se il partecipante sta ancora iniettando oppiacei. Dopo la settimana 4 della fase di sicurezza e le settimane 26 e 52 dello studio complessivo, i partecipanti completeranno una valutazione di accettabilità dell'intervento.

Inoltre, i partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno settimanalmente alla consulenza sulla droga e sulla riduzione del rischio. Dopo le prime 12 settimane, i partecipanti torneranno ogni 4 settimane per altre 10 sessioni di consulenza. Test dell'HIV, test dell'epatite C, valutazione del rischio e test delle urine per gli oppiacei verranno eseguiti allo screening e alle settimane 26, 52, 78, 104, 130 e 156. Il plasma dei campioni di sangue verrà conservato in ciascuna di queste visite. Il test dell'epatite B verrà eseguito alla settimana 26. I partecipanti in Cina parteciperanno alle visite di studio fino alla settimana 104 circa e i partecipanti in Thailandia parteciperanno alle visite di studio fino alla settimana 156 circa.

I partecipanti in Cina che sono stati incarcerati possono partecipare a un sottostudio facoltativo, che sta esaminando gli effetti dell'astinenza da BUP/NX dopo l'incarcerazione. I partecipanti che accettano di prendere parte al sottostudio parteciperanno a una visita di studio e completeranno un questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1251

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangxi
      • Hengzhou Town, Guangxi, Cina, 530300
        • Heng County Ctr. for Disease Control & Prevention CRS
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530028
        • Guangxi Ctrs. for Disease Control & Prevention and for HIV/AIDS Prevention & Control CRS
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Xinjiang CRS
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • CMU HIV Prevention CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV non infetto entro 28 giorni dall'iscrizione
  • Soddisfa i criteri DSM-IV per la dipendenza da oppiacei
  • Test delle urine positivo per oppiacei
  • Oppiacei iniettati almeno 12 volte nei 28 giorni precedenti l'arruolamento, secondo l'autovalutazione
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione per i primi 12 mesi dello studio
  • In grado di fornire informazioni di contatto e disponibile a essere contattato dal personale dello studio, se necessario
  • Disponibile per visite di studio per almeno 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con metadone, morfina, levo-alfa-acetil-metadolo (LAAM), naltrexone o nalmefene
  • Attualmente arruolato in un altro studio di intervento sulla prevenzione dell'HIV o sull'uso di droghe
  • Sensibilità nota alla buprenorfina o al naloxone
  • Richiede cure mediche immediate per dipendenza da alcol, benzodiazepine o altre sostanze. Le persone dipendenti dal tabacco non sono escluse.
  • Attualmente si iniettano droghe d'abuso diverse dagli oppiacei, più di due volte negli ultimi 28 giorni, secondo l'autovalutazione
  • Disturbi psicologici o compromissione cognitiva che possono interferire con lo studio
  • Insufficienza renale acuta o cronica
  • Alcuni valori di laboratorio anomali
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione a questo studio
  • Incinta o allattamento

Criteri di inclusione per il sottostudio:

  • Partecipante attuale o precedente allo studio HPTN 058 nello Xinjiang che era attivamente nel braccio di trattamento a lungo termine con una dose di mantenimento stabile di Suboxone quando detenuto/arrestato (ultima dose entro 2 giorni dall'incarcerazione), con conseguente cessazione immediata di Suboxone senza riduzione graduale
  • Attualmente scarcerato
  • Disposto a completare un questionario una tantum
  • Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione per il sottostudio:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o interferirebbe in altro modo con gli obiettivi o l'interpretazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia medica assistita a lungo termine (LT-MAT)
I partecipanti riceveranno BUP/NX sotto la lingua ogni giorno per un massimo di tre settimane (fino alla stabilizzazione della dose) e poi tre volte alla settimana per 52 settimane oltre alla consulenza settimanale sulla droga e sulla riduzione del rischio per 12 settimane, e poi ogni 4 settimane fino alla settimana 52
Compressa orale
Altri nomi:
  • BUP/NX
Sperimentale: Terapia medica assistita a breve termine (ST-MAT)
I partecipanti riceveranno BUP/NX a breve termine; il dosaggio e la durata del trattamento saranno determinati dallo sperimentatore. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a consulenza settimanale sui farmaci e sulla riduzione del rischio per 12 settimane e poi ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
Compressa orale
Altri nomi:
  • BUP/NX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di infezione da HIV-1 o morte per visite fino a 104 settimane
Lasso di tempo: Per visite fino alla settimana 104
L'endpoint primario dello studio era l'infezione cumulativa da HIV o il decesso dopo un secondo anno di follow-up (ovvero alla settimana 104), un anno dopo il completamento della fase di trattamento, progettato per testare un effetto duraturo dell'intervento.
Per visite fino alla settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati di analisi delle urine positivi per gli oppiacei
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 104
Lo screening dei farmaci nelle urine è stato valutato mensilmente e semestralmente.
Misurato fino alla settimana 104
Autovalutazione dell'uso continuato di oppiacei per iniezione negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 104
Tutti i partecipanti hanno completato le valutazioni somministrate dall'intervistatore sull'uso di droghe iniettabili e non iniettabili al basale e alle visite semestrali.
Misurato fino alla settimana 104
Numero di partecipanti segnalati che hanno utilizzato attrezzature per l'iniezione (aghi, siringhe, fornelli, cotone e acqua di risciacquo) nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 104
Misurato fino alla settimana 104
Numero autodichiarato di iniezioni nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 104
Misurato fino alla settimana 104
Infezioni da epatite C incidenti per Thailandia e Cina
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 156 in Tailandia e 104 settimane in Cina

Anticorpo HCV utilizzando due diversi dosaggi EIA HCV (Ortho HCV antibody versione 3.0 e Wantai HCV antibody assay) al basale e tra 26 e 156 settimane dopo.

Se entrambi i dosaggi anticorpali HCV EIA non erano reattivi, il partecipante veniva considerato non infetto da HCV. Se uno dei test era reattivo, il test Ortho HCV veniva ripetuto in duplicato. Se due dei 3 test Ortho HCV erano reattivi, il partecipante veniva considerato infetto da HCV. I campioni ripetutamente reattivi per l'anticorpo HCV durante una visita di follow-up sono stati analizzati per l'RNA dell'HCV mediante il test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV. Non tutti i partecipanti hanno eseguito test di follow-up in Cina a causa della chiusura anticipata dello studio da parte del Data Safety Monitoring Board a causa della futilità dovuta a una bassa incidenza di HIV (l'endpoint primario dello studio).

L'analisi è stata effettuata separatamente per entrambi i paesi

Misurato fino alla settimana 156 in Tailandia e 104 settimane in Cina
Infezioni da epatite B incidenti
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 52
I campioni di siero sono stati testati al basale e tra 26 e 52 settimane dopo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) utilizzando un immunodosaggio enzimatico commerciale (EIA) (Abbott Murex HBsAg versione 3.0). Se il test HBsAg inizialmente non era reattivo, il partecipante veniva considerato negativo per HBsAg. Se il test HBsAg era inizialmente reattivo, è stato ripetuto in duplicato. Se almeno due test su 3 erano reattivi, il partecipante veniva considerato positivo per HBsAg.
Misurato fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Metzger, PhD, Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Buprenorfina/Naloxone

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