- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00270257
Trattamento della droga combinato con consulenza per la riduzione del rischio e della droga per prevenire l'infezione da HIV e la morte tra i consumatori di droghe per iniezione
Uno studio controllato randomizzato di fase III per valutare l'efficacia del trattamento farmacologico nella prevenzione dell'infezione da HIV e della morte tra i consumatori di oppiacei per via parenterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'efficace prevenzione dell'HIV tra i consumatori di stupefacenti per via parenterale (IDU) richiede di educare la popolazione a rischio sulla trasmissione dell'HIV e sui comportamenti rischiosi e di fornire i mezzi per cambiare il comportamento. L'attuale trattamento per la dipendenza da oppiacei si concentra sulla riduzione della frequenza del consumo di droga. BUP/NX è una pillola combinata attualmente utilizzata per il trattamento di individui dipendenti da oppiacei. Questo studio valuterà l'efficacia di due terapie nella prevenzione della trasmissione dell'HIV tra gli IDU. La consulenza sulla droga e la riduzione del rischio combinata con il trattamento assistito da farmaci a lungo termine (LT-MAT) con BUP/NX o con il trattamento assistito da farmaci a breve termine (ST-MAT) con BUP/NX sarà confrontata nella prevenzione della trasmissione dell'HIV tra i dipendenti da oppiacei individui.
Questo studio durerà 4,5 anni. I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento. Il gruppo 1 riceverà LT-MAT con BUP/NX. Il gruppo 2 riceverà ST-MAT con BUP/NX. Una fase iniziale di sicurezza e fattibilità di 4 settimane coinvolgerà i primi 50 partecipanti in ciascun sito e durerà circa 30 settimane. Le visite di studio avverranno ogni settimana e includeranno un esame fisico e la raccolta di sangue e urine.
La fase di trattamento principale dello studio durerà 52 settimane. I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno BUP/NX sotto la lingua, dapprima tutti i giorni e poi tre volte a settimana per 52 settimane. I partecipanti assegnati al Gruppo 1 prenderanno parte a una fase di riduzione BUP/NX, che avverrà tra le settimane 47 e 52. I partecipanti al Gruppo 2 riceveranno BUP/NX a breve termine; il dosaggio e la durata del trattamento saranno determinati dallo sperimentatore. I partecipanti assegnati al Gruppo 2 riceveranno BUP/NX per un massimo di 18 giorni; la disintossicazione può essere ripetuta alla settimana 26 se il partecipante sta ancora iniettando oppiacei. Dopo la settimana 4 della fase di sicurezza e le settimane 26 e 52 dello studio complessivo, i partecipanti completeranno una valutazione di accettabilità dell'intervento.
Inoltre, i partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno settimanalmente alla consulenza sulla droga e sulla riduzione del rischio. Dopo le prime 12 settimane, i partecipanti torneranno ogni 4 settimane per altre 10 sessioni di consulenza. Test dell'HIV, test dell'epatite C, valutazione del rischio e test delle urine per gli oppiacei verranno eseguiti allo screening e alle settimane 26, 52, 78, 104, 130 e 156. Il plasma dei campioni di sangue verrà conservato in ciascuna di queste visite. Il test dell'epatite B verrà eseguito alla settimana 26. I partecipanti in Cina parteciperanno alle visite di studio fino alla settimana 104 circa e i partecipanti in Thailandia parteciperanno alle visite di studio fino alla settimana 156 circa.
I partecipanti in Cina che sono stati incarcerati possono partecipare a un sottostudio facoltativo, che sta esaminando gli effetti dell'astinenza da BUP/NX dopo l'incarcerazione. I partecipanti che accettano di prendere parte al sottostudio parteciperanno a una visita di studio e completeranno un questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
-
Hengzhou Town, Guangxi, Cina, 530300
- Heng County Ctr. for Disease Control & Prevention CRS
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530028
- Guangxi Ctrs. for Disease Control & Prevention and for HIV/AIDS Prevention & Control CRS
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
- Xinjiang CRS
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- CMU HIV Prevention CRS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV non infetto entro 28 giorni dall'iscrizione
- Soddisfa i criteri DSM-IV per la dipendenza da oppiacei
- Test delle urine positivo per oppiacei
- Oppiacei iniettati almeno 12 volte nei 28 giorni precedenti l'arruolamento, secondo l'autovalutazione
- Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione per i primi 12 mesi dello studio
- In grado di fornire informazioni di contatto e disponibile a essere contattato dal personale dello studio, se necessario
- Disponibile per visite di studio per almeno 2 anni
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso con metadone, morfina, levo-alfa-acetil-metadolo (LAAM), naltrexone o nalmefene
- Attualmente arruolato in un altro studio di intervento sulla prevenzione dell'HIV o sull'uso di droghe
- Sensibilità nota alla buprenorfina o al naloxone
- Richiede cure mediche immediate per dipendenza da alcol, benzodiazepine o altre sostanze. Le persone dipendenti dal tabacco non sono escluse.
- Attualmente si iniettano droghe d'abuso diverse dagli oppiacei, più di due volte negli ultimi 28 giorni, secondo l'autovalutazione
- Disturbi psicologici o compromissione cognitiva che possono interferire con lo studio
- Insufficienza renale acuta o cronica
- Alcuni valori di laboratorio anomali
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione a questo studio
- Incinta o allattamento
Criteri di inclusione per il sottostudio:
- Partecipante attuale o precedente allo studio HPTN 058 nello Xinjiang che era attivamente nel braccio di trattamento a lungo termine con una dose di mantenimento stabile di Suboxone quando detenuto/arrestato (ultima dose entro 2 giorni dall'incarcerazione), con conseguente cessazione immediata di Suboxone senza riduzione graduale
- Attualmente scarcerato
- Disposto a completare un questionario una tantum
- Disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione per il sottostudio:
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o interferirebbe in altro modo con gli obiettivi o l'interpretazione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia medica assistita a lungo termine (LT-MAT)
I partecipanti riceveranno BUP/NX sotto la lingua ogni giorno per un massimo di tre settimane (fino alla stabilizzazione della dose) e poi tre volte alla settimana per 52 settimane oltre alla consulenza settimanale sulla droga e sulla riduzione del rischio per 12 settimane, e poi ogni 4 settimane fino alla settimana 52
|
Compressa orale
Altri nomi:
|
Sperimentale: Terapia medica assistita a breve termine (ST-MAT)
I partecipanti riceveranno BUP/NX a breve termine; il dosaggio e la durata del trattamento saranno determinati dallo sperimentatore. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a consulenza settimanale sui farmaci e sulla riduzione del rischio per 12 settimane e poi ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
|
Compressa orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza di infezione da HIV-1 o morte per visite fino a 104 settimane
Lasso di tempo: Per visite fino alla settimana 104
|
L'endpoint primario dello studio era l'infezione cumulativa da HIV o il decesso dopo un secondo anno di follow-up (ovvero alla settimana 104), un anno dopo il completamento della fase di trattamento, progettato per testare un effetto duraturo dell'intervento.
|
Per visite fino alla settimana 104
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con risultati di analisi delle urine positivi per gli oppiacei
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 104
|
Lo screening dei farmaci nelle urine è stato valutato mensilmente e semestralmente.
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Misurato fino alla settimana 104
|
Autovalutazione dell'uso continuato di oppiacei per iniezione negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 104
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Tutti i partecipanti hanno completato le valutazioni somministrate dall'intervistatore sull'uso di droghe iniettabili e non iniettabili al basale e alle visite semestrali.
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Misurato fino alla settimana 104
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Numero di partecipanti segnalati che hanno utilizzato attrezzature per l'iniezione (aghi, siringhe, fornelli, cotone e acqua di risciacquo) nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 104
|
Misurato fino alla settimana 104
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Numero autodichiarato di iniezioni nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 104
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Misurato fino alla settimana 104
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Infezioni da epatite C incidenti per Thailandia e Cina
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 156 in Tailandia e 104 settimane in Cina
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Anticorpo HCV utilizzando due diversi dosaggi EIA HCV (Ortho HCV antibody versione 3.0 e Wantai HCV antibody assay) al basale e tra 26 e 156 settimane dopo. Se entrambi i dosaggi anticorpali HCV EIA non erano reattivi, il partecipante veniva considerato non infetto da HCV. Se uno dei test era reattivo, il test Ortho HCV veniva ripetuto in duplicato. Se due dei 3 test Ortho HCV erano reattivi, il partecipante veniva considerato infetto da HCV. I campioni ripetutamente reattivi per l'anticorpo HCV durante una visita di follow-up sono stati analizzati per l'RNA dell'HCV mediante il test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV. Non tutti i partecipanti hanno eseguito test di follow-up in Cina a causa della chiusura anticipata dello studio da parte del Data Safety Monitoring Board a causa della futilità dovuta a una bassa incidenza di HIV (l'endpoint primario dello studio). L'analisi è stata effettuata separatamente per entrambi i paesi |
Misurato fino alla settimana 156 in Tailandia e 104 settimane in Cina
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Infezioni da epatite B incidenti
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 52
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I campioni di siero sono stati testati al basale e tra 26 e 52 settimane dopo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) utilizzando un immunodosaggio enzimatico commerciale (EIA) (Abbott Murex HBsAg versione 3.0).
Se il test HBsAg inizialmente non era reattivo, il partecipante veniva considerato negativo per HBsAg.
Se il test HBsAg era inizialmente reattivo, è stato ripetuto in duplicato.
Se almeno due test su 3 erano reattivi, il partecipante veniva considerato positivo per HBsAg.
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Misurato fino alla settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David Metzger, PhD, Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aceijas C, Stimson GV, Hickman M, Rhodes T; United Nations Reference Group on HIV/AIDS Prevention and Care among IDU in Developing and Transitional Countries. Global overview of injecting drug use and HIV infection among injecting drug users. AIDS. 2004 Nov 19;18(17):2295-303. doi: 10.1097/00002030-200411190-00010.
- Gowing L, Farrell M, Bornemann R, Ali R. Substitution treatment of injecting opioid users for prevention of HIV infection. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD004145. doi: 10.1002/14651858.CD004145.pub2.
- Koester S, Glanz J, Baron A. Drug sharing among heroin networks: implications for HIV and hepatitis B and C prevention. AIDS Behav. 2005 Mar;9(1):27-39. doi: 10.1007/s10461-005-1679-y.
- Raisch DW, Fye CL, Boardman KD, Sather MR. Opioid dependence treatment, including buprenorphine/naloxone. Ann Pharmacother. 2002 Feb;36(2):312-21. doi: 10.1345/aph.10421.
- Ruan Y, Qin G, Liu S, Qian H, Zhang L, Zhou F, He Y, Chen K, Yin L, Chen X, Hao Q, Xing H, Song Y, Wang Y, Hong K, Chen J, Shao Y. HIV incidence and factors contributed to retention in a 12-month follow-up study of injection drug users in Sichuan Province, China. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Aug 1;39(4):459-63. doi: 10.1097/01.qai.0000152398.47025.0f.
- Lucas GM, Beauchamp G, Aramrattana A, Shao Y, Liu W, Fu L, Jackson JB, Celentano DD, Richardson P, Metzger D; HPTN 058 study group. Short-term safety of buprenorphine/naloxone in HIV-seronegative opioid-dependent Chinese and Thai drug injectors enrolled in HIV Prevention Trials Network 058. Int J Drug Policy. 2012 Mar;23(2):162-5. doi: 10.1016/j.drugpo.2011.06.005. Epub 2011 Aug 17.
- Sugarman J, Corneli A, Donnell D, Liu TY, Rose S, Celentano D, Jackson B, Aramrattana A, Wei L, Shao Y, Liping F, Baoling R, Dye B, Metzger D. Are there adverse consequences of quizzing during informed consent for HIV research? J Med Ethics. 2011 Nov;37(11):693-7. doi: 10.1136/jme.2011.042358. Epub 2011 Jun 8.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Disturbi indotti chimicamente
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- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Nalossone
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPTN 058
- 10144 (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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