Studio del gel di afimoxifene per il trattamento della mastalgia ciclica nelle donne in premenopausa
15 agosto 2023 aggiornato da: ASCEND Therapeutics
Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a due dosi, controllato con placebo, sul gel di 4-idrossitamoxifene per la mastalgia ciclica in donne in pre-menopausa altrimenti sane con cicli mestruali regolari.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due dosi di 4-idrossi tamoxifene (4-OHT) rispetto al placebo sull'intensità della mastalgia ciclica nelle donne in pre-menopausa con cicli mestruali regolari che non assumono contraccettivi orali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due dosi, multicentrico di gel 4-OHT in circa 130 donne in pre-menopausa altrimenti sane con una storia di mastalgia ciclica, con un picco durante la seconda metà del il ciclo mestruale e diminuendo significativamente con l'inizio delle mestruazioni, durante i quattro mesi precedenti l'ingresso nello studio.
L'endpoint primario di efficacia in questo studio è la variazione dei punteggi medi della scala VAS (Visual Analog Scale) del dolore per i sette peggiori punteggi del dolore all'interno di un ciclo, dal basale al quarto ciclo dopo l'inizio del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una donna può partecipare a questo studio se:
- è in pre-menopausa e ha almeno 18 anni di età.
- ha una storia di mastalgia ciclica per ciascuno dei quattro mesi prima dell'ingresso nello studio.
- mastalgia moderata o grave determinata da >40 mm sulla VAS per ≥7 giorni per ciclo nella seconda parte del ciclo, cioè 13 giorni prima delle mestruazioni e i primi due giorni del ciclo successivo con una sostanziale diminuzione durante le due settimane dopo l'inizio delle mestruazioni, valutate durante il periodo di rodaggio di due mesi.
- ha una storia di cicli mestruali regolari di 28 più/meno 3 giorni.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) per i sette punteggi peggiori all'interno di un ciclo, dal basale al quarto ciclo dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione rispetto al basale dei punteggi medi del dolore VAS per i sette peggiori punteggi del dolore all'interno di un ciclo su tutti i cicli
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Variazione rispetto al basale nei punteggi medi del dolore VAS su tutti i punteggi su tutti i cicli
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni nominali di dolore al seno (NDBP) in tutti i cicli utilizzando la tabella del dolore al seno di Cardiff.
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La valutazione globale del dolore da parte del medico.
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Valutazione clinica del medico della mastalgia (dolorabilità determinata dalla palpazione).
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Valutazione clinica del medico della mastalgia (nodularità).
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Valutazione globale del dolore da parte del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert E Mansel, MD, University of Wales College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2006
Primo Inserito (Stimato)
9 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mastodinia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Afimoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-4OHT-02
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