- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00275431
Studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia dell'AT-101 a singolo agente in pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti o refrattarie
24 giugno 2011 aggiornato da: Ascenta Therapeutics
Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico sull'AT-101 a singolo agente in pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti o refrattarie (linfoma follicolare, linfoma mantellare, linfoma diffuso a grandi cellule o linfoma linfocitico a piccole cellule/leucemia linfocitica cronica)
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AT-101 a singolo agente in pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti o refrattarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AT-101 a singolo agente in pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti o refrattarie.
Ai fini di questo studio, i tumori maligni delle cellule B possono includere uno dei seguenti sottotipi di malattia: linfoma follicolare (FL), linfoma diffuso a grandi cellule b (DLBCL), linfoma a cellule del mantello (MCL), piccolo linfoma linfocitico (SLL )/leucemia linfatica cronica.
I pazienti saranno arruolati in base al sottotipo di malattia in uno dei quattro gruppi in due fasi.
La prima fase di ogni gruppo arruolerà 13 pazienti.
Se i pazienti all'interno di qualsiasi gruppo sperimentano una risposta alla malattia, altri 14 pazienti verranno arruolati in quel gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Rochester, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un tumore maligno a cellule B istologicamente confermato (definito come FL [qualsiasi grado], DLBCL, MCL o SLL/CLL);
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età ≥18 anni;
- Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.;
- Hanno fallito almeno una terapia precedente e hanno la documentazione di malattia recidivante o malattia refrattaria (cioè nessuna risposta o malattia stabile nel loro ultimo regime di terapia);
- stato delle prestazioni ECOG 0 o 1;
- Tutte le tossicità clinicamente significative della terapia precedente devono essersi completamente risolte;
- Deve aver interrotto il trattamento con anticorpi monoclonali per un minimo di 90 giorni prima della prima dose di AT-101 o avere una documentazione obiettiva della progressione della malattia se entro 90 giorni dalla somministrazione di anticorpi monoclonali;
- I pazienti con FL, DLBCL, MCL e SLL con conta linfocitaria normale devono avere almeno una lesione bidimensionale misurabile radiograficamente (lesioni cutanee, linfonodi palpabili e midollo osseo come unica sede della malattia non sono considerati malattia misurabile) ;
- I pazienti con SLL i cui linfociti sono elevati al basale o LLC devono avere linfonodi palpabili e/o malattia localizzata nel midollo osseo secondo le linee guida del gruppo di lavoro sponsorizzato dall'NCI per la LLC.
Criteri di esclusione:
- Necessità di corticosteroidi sistemici nei 7 giorni precedenti e durante la somministrazione di AT-101;
- Non deve aver ricevuto una terapia antitumorale entro 28 giorni dalla prima dose di AT-101. Non può aver ricevuto agenti ormonali o modificatori della dose biologica (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva) o qualsiasi trattamento sperimentale entro 28 giorni dal trattamento con AT-101;
- Sono esclusi i pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale, linfoma correlato all'HIV, sintomi che suggeriscono l'infezione da HIV o anemia emolitica autoimmune attiva;
- Sono esclusi precedenti trattamenti con gossipolo o ipersensibilità al suo eccipiente;
- Sono esclusi anche i pazienti che hanno una malattia concomitante non controllata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Remissione completa o parziale della malattia.
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
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ogni 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: ogni 3 settimane
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ogni 3 settimane
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durata della risposta
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
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ogni 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia, cellule B
- Linfoma, cellule B
- Neoplasie
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Leucemia
- Linfoma, cellule del mantello
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti contraccettivi, maschio
- Agenti spermatocidi
- Agenti antispermatogeni
- Acido gossipolo acetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT-101-CS-005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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