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Progetto TEAM: sperimentazione sull'effetto degli anestetici su morbilità e mortalità

24 agosto 2012 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Sperimentazione multicentrica sull'effetto degli anestetici sulla morbilità e mortalità nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca

Gli anestetici volatili possono fornire una certa protezione dall'ischemia miocardica, un effetto chiamato precondizionamento anestetico. Nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico, questo effetto di precondizionamento ha portato a migliori prestazioni cardiache, recupero più rapido e minore morbilità e mortalità.

I ricercatori eseguiranno uno studio prospettico multicentrico randomizzato per confrontare l'anestesia volatile con quella totale per via endovenosa in pazienti ad alto rischio cardiaco sottoposti a chirurgia non cardiaca maggiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca di base e gli studi sugli animali hanno rilevato che gli anestetici volatili forniscono una certa protezione dall'ischemia miocardica, un effetto chiamato precondizionamento anestetico. Recenti studi clinici hanno rilevato che questo effetto di precondizionamento è di rilevanza clinica nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico, con conseguente migliore funzione cardiaca e recupero più rapido dopo l'intervento chirurgico e minore morbilità a un anno. Nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca, le complicanze cardiache sono anche la principale causa di morbilità e mortalità perioperatoria. L'ischemia miocardica si verifica frequentemente durante e immediatamente dopo la chirurgia non cardiaca in pazienti con malattia coronarica ed è un forte predittore di successive complicanze cardiache e morte. Non è noto se gli anestetici volatili forniscano anche una protezione clinicamente rilevante dall'ischemia perioperatoria e dalle successive complicanze cardiache nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca. Pertanto, eseguiremo uno studio multicentrico prospettico randomizzato per confrontare l'anestesia volatile con quella totale endovenosa in pazienti ad alto rischio cardiaco sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca. Ipotizziamo che l'uso di un anestetico volatile ridurrà l'incidenza di ischemia perioperatoria e danno miocardico, come indicato principalmente da minori alterazioni del segmento ST nell'ECG Holter e, se ci sarà un effetto, secondariamente da minori incidenze di elevata troponina T e livelli di NT-pro-BNP. E ipotizziamo che l'uso di un anestetico volatile ridurrà l'incidenza di un anno di complicanze cardiache e tutte le cause di mortalità dopo l'intervento chirurgico. I risultati di questo studio possono applicarsi a un'enorme percentuale di pazienti chirurgici perché la malattia coronarica è la comorbilità clinicamente più rilevante e si prevede che la sua prevalenza aumenterà con il costante aumento del numero di pazienti chirurgici di età pari o superiore a 65 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, CH-4000
        • University Hospital
      • Solothurn, Svizzera, CH-4500
        • Bürgerspital
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Svizzera, CH-4410
        • Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti in attesa di una procedura chirurgica non cardiaca di rischio cardiaco alto o intermedio sono idonei se hanno una malattia coronarica (CAD) documentata o sono ad alto rischio di CAD.

Criteri di esclusione:

  • Terapia in corso con derivati ​​sulfanilurea (a meno che non venga interrotta ≥ 2 giorni prima dell'intervento) o teofillina
  • Chirurgia d'urgenza
  • Angina pectoris instabile
  • Instabilità emodinamica preoperatoria
  • Malattia epatica grave
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] < 1 litro)
  • Assenza di consenso scritto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico per inalazione
Il sevoflurano sarà utilizzato come anestetico principale in questo braccio e non verrà somministrato propofol
Sevoflurano, dosaggio secondo il medico curante
Altri nomi:
  • Sevorane
  • Ultano,
ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico endovenoso, propofol
Propofol sarà utilizzato come anestetico principale in questo braccio e non verrà somministrato alcun anestetico per inalazione
Propofol, dosaggio secondo il medico responsabile
Altri nomi:
  • Diprivan,
  • Diprovan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ischemia (elettrocardiogramma Holter [ECG], troponina T, ECG)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca congestizia (peptide natriuretico di tipo B N-terminale [NT-pro-BNP])
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
2 giorni dopo l'intervento
influenza del polimorfismo genetico sulla morbilità e mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni, 6 e 12 mesi
7 giorni, 6 e 12 mesi
morbilità e mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Manfred Seeberger, Prof. Dr., Department of Anesthesia, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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