- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00286585
Progetto TEAM: sperimentazione sull'effetto degli anestetici su morbilità e mortalità
Sperimentazione multicentrica sull'effetto degli anestetici sulla morbilità e mortalità nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca
Gli anestetici volatili possono fornire una certa protezione dall'ischemia miocardica, un effetto chiamato precondizionamento anestetico. Nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico, questo effetto di precondizionamento ha portato a migliori prestazioni cardiache, recupero più rapido e minore morbilità e mortalità.
I ricercatori eseguiranno uno studio prospettico multicentrico randomizzato per confrontare l'anestesia volatile con quella totale per via endovenosa in pazienti ad alto rischio cardiaco sottoposti a chirurgia non cardiaca maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, CH-4000
- University Hospital
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Solothurn, Svizzera, CH-4500
- Bürgerspital
-
-
Basel-Land
-
Liestal, Basel-Land, Svizzera, CH-4410
- Kantonsspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti in attesa di una procedura chirurgica non cardiaca di rischio cardiaco alto o intermedio sono idonei se hanno una malattia coronarica (CAD) documentata o sono ad alto rischio di CAD.
Criteri di esclusione:
- Terapia in corso con derivati sulfanilurea (a meno che non venga interrotta ≥ 2 giorni prima dell'intervento) o teofillina
- Chirurgia d'urgenza
- Angina pectoris instabile
- Instabilità emodinamica preoperatoria
- Malattia epatica grave
- Insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
- Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] < 1 litro)
- Assenza di consenso scritto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico per inalazione
Il sevoflurano sarà utilizzato come anestetico principale in questo braccio e non verrà somministrato propofol
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Sevoflurano, dosaggio secondo il medico curante
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico endovenoso, propofol
Propofol sarà utilizzato come anestetico principale in questo braccio e non verrà somministrato alcun anestetico per inalazione
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Propofol, dosaggio secondo il medico responsabile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ischemia (elettrocardiogramma Holter [ECG], troponina T, ECG)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Insufficienza cardiaca congestizia (peptide natriuretico di tipo B N-terminale [NT-pro-BNP])
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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2 giorni dopo l'intervento
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influenza del polimorfismo genetico sulla morbilità e mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni, 6 e 12 mesi
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7 giorni, 6 e 12 mesi
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morbilità e mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manfred Seeberger, Prof. Dr., Department of Anesthesia, University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mauermann E, Bolliger D, Seeberger E, Puelacher C, Corbiere S, Filipovic M, Seeberger M, Mueller C, Lurati Buse G. Incremental Value of Preoperative Copeptin for Predicting Myocardial Injury. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1363-1371. doi: 10.1213/ANE.0000000000001635.
- Lurati Buse GA, Schumacher P, Seeberger E, Studer W, Schuman RM, Fassl J, Kasper J, Filipovic M, Bolliger D, Seeberger MD. Randomized comparison of sevoflurane versus propofol to reduce perioperative myocardial ischemia in patients undergoing noncardiac surgery. Circulation. 2012 Dec 4;126(23):2696-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.126144. Epub 2012 Nov 7.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, Generale
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici
- Propofol
- Anestetici, per via endovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 261/05
- IIS-SWIT-05-002
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele