Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota, proof-of-concept, della tizanidina sublinguale nei bambini con lesione cerebrale traumatica cronica (TBI)

20 gennaio 2009 aggiornato da: Teva GTC

Uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, incrociato a due vie per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della nuova tizanidina HCl sublinguale rispetto al placebo nei bambini con trauma cranico cronico

In uno studio precedente è stato dimostrato che la somministrazione notturna di un'esclusiva formulazione sublinguale (sotto la lingua) di tizanidina, un noto farmaco anti-spasticità, migliora il sonno e il funzionamento del giorno successivo nei pazienti con CP (paralisi cerebrale). Si ipotizza che questo miglioramento dell'efficienza del sonno (cioè, meno episodi di veglia, più tempo di sonno, ecc.) con conseguente miglioramento della qualità della vita (cioè, miglioramenti nel funzionamento, nella cognizione e nel movimento del giorno successivo) possa essere visto anche in una popolazione di pazienti simile, cioè bambini con lesioni cerebrali traumatiche (TBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tizanidina sublinguale, una nuova formulazione di prova del noto agente antispasticità efficace, ha dimostrato di avere un profilo farmacocinetico unico [(cioè quasi il doppio della biodisponibilità/AUC), ma con un aumento minimo o nullo dei livelli plasmatici di picco (Cmax), come rispetto alla tizanidina orale (Zanaflex)]. Quando somministrato di notte ai pazienti con CP (paralisi cerebrale) per ridurre in modo più efficace gli spasmi muscolari che interrompono il sonno, è stato dimostrato che migliora l'efficienza del sonno, diminuisce la frammentazione del sonno e migliora il ciclo del sonno. Questo miglioramento del sonno notturno si è tradotto in un potenziale miglioramento del funzionamento del giorno successivo (miglioramento delle misure di spasticità e movimento del giorno successivo).

Si ipotizza che un simile tipo di miglioramento del sonno con conseguente impatto positivo sul miglioramento della spasticità, della cognizione e della funzione il giorno successivo possa manifestarsi anche in una popolazione di pazienti simile, bambini con trauma cranico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 01090
        • ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine di età compresa tra 8 e 18 anni con storia documentata di trauma cranico
  • Perdita di coscienza documentata (LOC) per più di 24 ore o GCS iniziale (Glasgow Coma Score) inferiore a 8
  • Spasticità attuale che interferisce con le prestazioni del compito
  • Il paziente è in grado di collaborare e comprendere spiegazioni generali

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di allergia alla tizanidina o a qualsiasi componente inattivo (inclusa l'intolleranza al lattosio)
  • Uso di altri farmaci ipnotici entro 3 giorni dalla visita basale e durante lo studio
  • Terapia con Botox entro 6 settimane dal basale o uso della pompa Baclofen durante lo studio
  • Uso di inibitori del CYP1A2 (es. ciprofloxacina o fluvoxamina) per la durata dello studio
  • Pazienti di sesso femminile che assumono contraccettivi orali
  • Anomalie significative nei parametri di laboratorio dello screening clinico (ALT, AST, Bilirubina>2 x uln; Creatinina>2 mg/dl; WBC <2300/mm3, piastrine<80.000/mm3)
  • Assunzione di altri farmaci che possono interferire negativamente con le azioni del farmaco in studio o variabili di esito entro 2 settimane di 5 emivite della visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della spasticità, della cognizione e della funzione quotidiana
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei parametri del sonno attigrafico notturno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ido Yatsiv, MD, Hadassah Medical Center, Ein Kerem, Jerusalem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Tizanidina HCl sublinguale

3
Sottoscrivi