- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00287157
Studio pilota, proof-of-concept, della tizanidina sublinguale nei bambini con lesione cerebrale traumatica cronica (TBI)
Uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, incrociato a due vie per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della nuova tizanidina HCl sublinguale rispetto al placebo nei bambini con trauma cranico cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tizanidina sublinguale, una nuova formulazione di prova del noto agente antispasticità efficace, ha dimostrato di avere un profilo farmacocinetico unico [(cioè quasi il doppio della biodisponibilità/AUC), ma con un aumento minimo o nullo dei livelli plasmatici di picco (Cmax), come rispetto alla tizanidina orale (Zanaflex)]. Quando somministrato di notte ai pazienti con CP (paralisi cerebrale) per ridurre in modo più efficace gli spasmi muscolari che interrompono il sonno, è stato dimostrato che migliora l'efficienza del sonno, diminuisce la frammentazione del sonno e migliora il ciclo del sonno. Questo miglioramento del sonno notturno si è tradotto in un potenziale miglioramento del funzionamento del giorno successivo (miglioramento delle misure di spasticità e movimento del giorno successivo).
Si ipotizza che un simile tipo di miglioramento del sonno con conseguente impatto positivo sul miglioramento della spasticità, della cognizione e della funzione il giorno successivo possa manifestarsi anche in una popolazione di pazienti simile, bambini con trauma cranico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 01090
- ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi/femmine di età compresa tra 8 e 18 anni con storia documentata di trauma cranico
- Perdita di coscienza documentata (LOC) per più di 24 ore o GCS iniziale (Glasgow Coma Score) inferiore a 8
- Spasticità attuale che interferisce con le prestazioni del compito
- Il paziente è in grado di collaborare e comprendere spiegazioni generali
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di allergia alla tizanidina o a qualsiasi componente inattivo (inclusa l'intolleranza al lattosio)
- Uso di altri farmaci ipnotici entro 3 giorni dalla visita basale e durante lo studio
- Terapia con Botox entro 6 settimane dal basale o uso della pompa Baclofen durante lo studio
- Uso di inibitori del CYP1A2 (es. ciprofloxacina o fluvoxamina) per la durata dello studio
- Pazienti di sesso femminile che assumono contraccettivi orali
- Anomalie significative nei parametri di laboratorio dello screening clinico (ALT, AST, Bilirubina>2 x uln; Creatinina>2 mg/dl; WBC <2300/mm3, piastrine<80.000/mm3)
- Assunzione di altri farmaci che possono interferire negativamente con le azioni del farmaco in studio o variabili di esito entro 2 settimane di 5 emivite della visita di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Miglioramento della spasticità, della cognizione e della funzione quotidiana
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Miglioramento dei parametri del sonno attigrafico notturno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ido Yatsiv, MD, Hadassah Medical Center, Ein Kerem, Jerusalem
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Tizanidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol C2/5/TZ-TBI-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trauma cranico
-
University of PadovaReclutamento
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaReclutamentoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Assiut UniversityCompletatoMorfometria basata su Brain Voxel in ManiaEgitto
Prove cliniche su Tizanidina HCl sublinguale
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfCompletatoShock | Terapia intensiva | MicrocircolazioneGermania
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al senoStati Uniti
-
BioCryst PharmaceuticalsCompletatoLeucemia linfatica cronica (LLC)Stati Uniti, Australia
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | CachessiaPolonia, Stati Uniti, Israele, Federazione Russa, Ungheria, Australia, Regno Unito
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | CachessiaPolonia, Ucraina, Stati Uniti, Belgio, Spagna, Bielorussia, Slovenia, Serbia, Canada, Federazione Russa, Australia, Ungheria, Germania, Cechia, Francia, Israele, Italia
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncTerminato
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | CachessiaStati Uniti, Polonia, Ucraina, Belgio, Germania, Spagna, Bielorussia, Slovenia, Serbia, Olanda, Canada, Federazione Russa, Ungheria, Cechia, Francia, Italia
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoNeoplasie del colonSvezia, Danimarca