Studio di efficacia e sicurezza del cromo picolinato + biotina sul controllo del glucosio e del colesterolo nel diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di diabete di tipo 2 > 12 mesi.
2. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi.
3. HbA1c > 7,0%.
4. Il soggetto deve ricevere un farmaco anti-iperglicemico. Il dosaggio del farmaco deve essere stabile per almeno 60 giorni prima dell'inizio del processo. L'uso di insulina deve essere solo a scopo di soccorso. L'uso di insulina di salvataggio non può essere più di una volta alla settimana.
5. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) >/= 25 e < 35.
6. Il soggetto deve essere deambulante.
7. Disposto a eseguire il monitoraggio della glicemia autosomministrato.
8. Disposto a completare tutti i requisiti relativi allo studio.
9. Il soggetto fornirà il consenso scritto a partecipare alla sperimentazione e questo consenso deve essere dato volontariamente.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi del diabete di tipo 1.
2. Evento ipoglicemico che richiede l'intervento del pronto soccorso entro 12 mesi.
3. Chetoacidosi diabetica (DKA) entro 12 mesi.
4. Soggetti che assumono qualsiasi integratore contenente cromo picolinato negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento.
5. Soggetti che assumono un integratore o un multivitaminico contenente qualsiasi altra forma di cromo> 120 mcg/giorno negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento.
6. Creatinina > 2,0 x ULN; AST o ALT > 2,0 x ULN; Bilirubina totale > 1,5 x ULN
7. BPCO, CHF, angina, HTN, IM o qualsiasi altra malattia cardiovascolare che richieda il ricovero entro 12 mesi.
8. Storia di accidente cerebrovascolare (CVA), embolia polmonare (EP) o trombosi venosa profonda (TVP) irrisolta.
9. Storia di CABG, PTCA o qualsiasi altra terapia di riperfusione entro 12 mesi.
10. PA sistolica da seduti > 160 mmHg.
11. Obesità patologica.
12. Qualsiasi problema psichiatrico o di salute mentale che impedirebbe al soggetto di completare lo studio. (per esempio. Depressione grave, schizofrenia, alto rischio di suicidio, disturbo bipolare, demenza, abuso di sostanze, ecc.)
13. Storia di qualsiasi grave disturbo immunosoppressivo o terapia immunosoppressiva in corso.
14. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
15. Qualsiasi malattia o fattore di complicazione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la salute o il benessere del soggetto partecipando allo studio o interferirebbe con il completamento con successo dello studio da parte del soggetto.
16. Diagnosi attuale di qualsiasi malattia metabolica incontrollata che potrebbe influenzare il metabolismo dei carboidrati o del glucosio diversa dal diabete di tipo 2. (per esempio. iper o ipotiroidismo). (NOTA: le condizioni del soggetto devono essere stabili per> 12 mesi senza modifiche ai farmaci negli ultimi 12 mesi precedenti l'arruolamento. Il TSH del soggetto deve rientrare nell'intervallo di normalità al momento dell'arruolamento per qualificarsi).
17. Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione di ricerca clinica per qualsiasi prodotto o dispositivo o partecipazione a tali sperimentazioni cliniche entro 30 giorni prima dell'arruolamento.