- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00298493
Interruzione sedativa quotidiana in pazienti critici gestiti con un protocollo di sedazione
28 febbraio 2006 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada
Uno studio randomizzato sull'interruzione giornaliera di sedativi in pazienti in condizioni critiche gestiti con un protocollo di sedazione - Uno studio pilota
Tutti i pazienti in condizioni critiche e ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva ricevono farmaci per alleviare il dolore e l'ansia.
Tuttavia, l'accumulo di questi farmaci può essere associato a gravi complicazioni, in particolare un tempo più lungo sul respiratore e in terapia intensiva.
È stato dimostrato che due strategie migliorano notevolmente gli esiti dei pazienti: i protocolli diretti dagli infermieri per la somministrazione della sedazione e l'interruzione quotidiana della sedazione.
Tuttavia, queste strategie non sono state ampiamente adottate, a causa delle preoccupazioni dei medici e perché non è chiaro quale sia la strategia migliore.
Dato che l'esito del paziente è migliorato con una di queste strategie, la domanda fondamentale che si pone è se i pazienti gestiti con una combinazione di due strategie che riducono entrambe l'accumulo di farmaci (sedazione protocollata e interruzione giornaliera) abbiano un esito ancora migliore rispetto ai pazienti gestiti con una sola di essi (sedazione protocollata).
Proponiamo uno studio multicentrico in cui 700 pazienti in condizioni critiche e ventilati meccanicamente avranno la loro sedazione gestita con la sola sedazione protocollata o entrambe le strategie.
Entrambi i gruppi di pazienti avranno registrato quanto segue: durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, mortalità, uso totale di farmaci sedativi, risorse umane utilizzate in terapia intensiva, effetti collaterali e richiamo della loro degenza in terapia intensiva.
I risultati di questo ampio studio multicentrico aiuteranno a informare le migliori pratiche per quanto riguarda la gestione della sedazione dei pazienti critici in Canada e altrove.
Inoltre, ridurre la degenza in terapia intensiva potrebbe essere economicamente interessante, poiché il costo di una giornata in terapia intensiva in Canada è di circa $ 3000.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- Ventilato meccanicamente, con necessità anticipata di VM ≥ 48 ore
- Il team di terapia intensiva ha deciso di iniziare le infusioni continue di sedativi/analgesici
- consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ricovero dopo rianimazione da arresto cardiaco
- Trauma cranico
- Attualmente in trattamento con agenti bloccanti neuromuscolari
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Storia di abuso di alcol, sedativi o analgesici
- Storia della malattia psichiatrica
- Disfunzione neurologica acuta o cronica
- Somministrazione di sedativi per >24 ore,
- Mancanza di impegno per un trattamento aggressivo
- Iscrizione in corso a una sperimentazione correlata
- Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Durata della ventilazione meccanica
|
Lunghezze di degenza in terapia intensiva e ospedaliera
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Eventi avversi
|
Richiamo del paziente
|
Carico di lavoro del caregiver
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sangeeta Mehta, MD, Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2001
Completamento dello studio
1 settembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2006
Ultimo verificato
1 febbraio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSH REB#00-0032-A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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