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Interruzione sedativa quotidiana in pazienti critici gestiti con un protocollo di sedazione

28 febbraio 2006 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Uno studio randomizzato sull'interruzione giornaliera di sedativi in ​​pazienti in condizioni critiche gestiti con un protocollo di sedazione - Uno studio pilota

Tutti i pazienti in condizioni critiche e ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva ricevono farmaci per alleviare il dolore e l'ansia. Tuttavia, l'accumulo di questi farmaci può essere associato a gravi complicazioni, in particolare un tempo più lungo sul respiratore e in terapia intensiva. È stato dimostrato che due strategie migliorano notevolmente gli esiti dei pazienti: i protocolli diretti dagli infermieri per la somministrazione della sedazione e l'interruzione quotidiana della sedazione. Tuttavia, queste strategie non sono state ampiamente adottate, a causa delle preoccupazioni dei medici e perché non è chiaro quale sia la strategia migliore. Dato che l'esito del paziente è migliorato con una di queste strategie, la domanda fondamentale che si pone è se i pazienti gestiti con una combinazione di due strategie che riducono entrambe l'accumulo di farmaci (sedazione protocollata e interruzione giornaliera) abbiano un esito ancora migliore rispetto ai pazienti gestiti con una sola di essi (sedazione protocollata). Proponiamo uno studio multicentrico in cui 700 pazienti in condizioni critiche e ventilati meccanicamente avranno la loro sedazione gestita con la sola sedazione protocollata o entrambe le strategie. Entrambi i gruppi di pazienti avranno registrato quanto segue: durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, mortalità, uso totale di farmaci sedativi, risorse umane utilizzate in terapia intensiva, effetti collaterali e richiamo della loro degenza in terapia intensiva. I risultati di questo ampio studio multicentrico aiuteranno a informare le migliori pratiche per quanto riguarda la gestione della sedazione dei pazienti critici in Canada e altrove. Inoltre, ridurre la degenza in terapia intensiva potrebbe essere economicamente interessante, poiché il costo di una giornata in terapia intensiva in Canada è di circa $ 3000.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età > 18 anni
  2. Ventilato meccanicamente, con necessità anticipata di VM ≥ 48 ore
  3. Il team di terapia intensiva ha deciso di iniziare le infusioni continue di sedativi/analgesici
  4. consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero dopo rianimazione da arresto cardiaco
  2. Trauma cranico
  3. Attualmente in trattamento con agenti bloccanti neuromuscolari
  4. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  5. Storia di abuso di alcol, sedativi o analgesici
  6. Storia della malattia psichiatrica
  7. Disfunzione neurologica acuta o cronica
  8. Somministrazione di sedativi per >24 ore,
  9. Mancanza di impegno per un trattamento aggressivo
  10. Iscrizione in corso a una sperimentazione correlata
  11. Precedente iscrizione a questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Durata della ventilazione meccanica
Lunghezze di degenza in terapia intensiva e ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Richiamo del paziente
Carico di lavoro del caregiver

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangeeta Mehta, MD, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento dello studio

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSH REB#00-0032-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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