Alto contenuto di grassi - Dieta ad alto contenuto proteico nel trattamento dell'obesità
Studio esplorativo di fattibilità: dieta ricca di grassi/proteine nel trattamento dell'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione a questo studio richiede 2 visite di screening presso la clinica ambulatoriale e, se i partecipanti si qualificano, 10 settimane di studio ospedaliero.
I soggetti saranno ricoverati al Rockefeller University Hospital per la fase di ricovero di 10 settimane dello studio. Le prime 2 settimane consistono in un periodo di stabilizzazione del peso, durante il quale ai soggetti sarà richiesto di seguire una dieta americana media. Questo è seguito dal periodo di perdita di peso di 6 settimane in cui i soggetti verranno sottoposti a una dieta ipocalorica ricca di grassi/proteine. Durante il periodo di perdita di peso, le calorie saranno ridotte del 50% rispetto al periodo di stabilizzazione del peso. Questo sarà seguito da un periodo di mantenimento del peso di 2 settimane durante il quale verranno aggiunte calorie alla dieta per mantenere il nuovo peso. Verranno apportate le opportune regolazioni per mantenere stabile il peso del soggetto.
Durante l'intero studio ospedaliero, i soggetti consumeranno un multivitaminico al giorno (Centrum, sempre completo, dalla A allo Zinco) e un integratore di ferro al giorno. Inoltre, sarà disponibile un accesso illimitato a liquidi a zero calorie (acqua/bevande dietetiche) e i soggetti saranno incoraggiati a mantenere il loro normale livello di attività.
Le donne in età riproduttiva devono assicurarsi di non rimanere incinte durante lo studio ospedaliero. L'urina verrà testata per la gravidanza una volta durante ogni fase dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- The Rockefeller University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 30 a 34,9 o
- BMI da 25 a 29,9 e circonferenza della vita > 88 cm (35 pollici)
- Pre-menopausa-
Criteri di esclusione:
- Ipertensione
- Colesterolo alto
- Diabete
- Anemia
- Malattia del fegato
- Nefropatia
- HIV positivo
- Sifilide
- Epatite B/C positiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta ipocalorica ricca di grassi/proteine
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6 settimane di restrizione calorica (50%) con una dieta ricca di grassi/proteine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: dopo 6 settimane
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dopo 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composizione corporea, bilancio idrico ed elettrolitico, metabolismo dei lipidi/lipoproteine, marcatori di infiammazione, metabolismo del glucosio e dell'insulina, ormoni dei grassi, pressione arteriosa e misure di sazietà.
Lasso di tempo: dopo 6 settimane
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dopo 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan L. Breslow, MD, The Rockefeller University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JBR-0583
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