Studio sulla sicurezza e attività sulla determinazione della dose di NX1011 inalato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
29 agosto 2007 aggiornato da: NITROX, LLC
Uno studio in aperto sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sull'attività di determinazione della dose di NX1011 inalato in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la dose massima tollerata di NX1011 inalato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Health Services
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente deve:
- soddisfare i criteri diagnostici della PAH allo Screening (basati su una storia documentata di diagnosi come delineato nelle linee guida sulle pratiche cliniche basate sull'evidenza del 2004 dell'American College of Chest Physicians [ACCP])15; O
- ha una pressione polmonare elevata con una sospetta diagnosi di PAH sulla base di un rinvio clinico allo Screening per un RHC.
- Il paziente deve avere PAH come definito da una pressione arteriosa polmonare media (PAP) > 25 mmHg.
- Il paziente deve presentare sintomi di ipertensione polmonare (IP) secondo la classificazione funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dell'ipertensione polmonare di classe da II a IV.
- Il paziente deve acconsentire, essere in grado di tollerare e disporre di un accesso venoso e arterioso adeguato per il cateterismo di Swan-Ganz (SGC) e una linea arteriosa.
Criteri di esclusione:
- Shunt intracardiaci destro-sinistro clinicamente significativi basati sull'ecocardiografia Doppler con studio delle bolle.
- Anamnesi di malattia veno-occlusiva polmonare o stenosi aortica o mitralica clinicamente significativa.
- Storia di tachicardia ventricolare sostenuta (VT-S) o fibrillazione ventricolare (FV) e arresto cardiaco o presenza di fibrillazione atriale.
Malattia cardiaca attiva che soddisfa i seguenti criteri:
- Paziente con pressioni capillari polmonari elevate (PCWP) > 25 mmHg.
- Paziente con una storia di infarto del miocardio o intervento coronarico negli ultimi 60 giorni.
- Paziente con una storia di pacemaker, defibrillatore cardiaco o inserimento di pacemaker biventricolare entro 4 settimane dal basale.
- Paziente che non può essere sospeso dalla terapia con nitrati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività della terapia inalatoria con NX1011 sulla base di misure di cateterizzazione del cuore destro (RHC), pulsossimetria e risposta emodinamica
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Stabilire i livelli di dose massima tollerata (MTD) di NX1011 sulla base di criteri predefiniti per la tossicità dose-limitante (DLT)
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Per qualificare l'apparato di consegna
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Generare dati descrittivi sulla relazione concentrazione-risposta al fine di scegliere un intervallo di concentrazioni (ad esempio, basso, medio, alto) per lo studio di follow-up, a dose fissa, controllato con placebo
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Per riassumere i dati di correlazione tra l'ecocardiografia e le misure RHC rispetto ai livelli di attività e metaemoglobina documentati tramite la spettroscopia della luce visibile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per riassumere i dati di correlazione tra l'ecocardiografia e le misure RHC rispetto ai livelli di attività e metaemoglobina documentati tramite la spettroscopia della luce visibile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Victoria A Christian, NITROX, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento dello studio
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 agosto 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2007
Ultimo verificato
1 luglio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NX1011:201
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