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Studio sulla revisione dei risultati clinici della dialisi (DCOR).

17 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio randomizzato, in aperto, con disegno parallelo del legante del fosfato Renagel® rispetto ai leganti del fosfato a base di calcio nei pazienti in emodialisi

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, con progettazione parallela da condurre in 75 centri negli Stati Uniti. Lo studio sarà descritto ai pazienti in emodialisi. Sarà ottenuto il consenso informato e verranno rivisti i criteri di inclusione/esclusione. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere Renagel o un legante a base di calcio.

A partire dalla data di randomizzazione, per tutti i pazienti verranno registrati i dati sulla mortalità, inclusa la sopravvivenza, la data e la causa del decesso (informazioni sullo stato vitale) e i dati sulla morbilità, inclusa la data di ricovero. Questi dati saranno raccolti fino alla fine dello studio (31 dicembre 2004, ± 2 settimane). I pazienti che completano o terminano lo studio torneranno al legante del fosfato prescritto dal loro medico abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Clinical Las Americas
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Stati Uniti
        • Gambro Healthcare-Gadsden
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • nTouch Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Kidney Health Institute, LLC
    • California
      • El Cerrito, California, Stati Uniti
        • Gambro Healthcare
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • Palomar Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Gambro Healthcare-Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Balboa Nephrology Medical Group
      • Tarzana, California, Stati Uniti
        • Nephrology Educational Services and Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Lowry Dialysis Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Gambro Healthcare-Hartford
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • InterAmerican Dialysis
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti
        • DaVita Crystal River Dialysis
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Gambro Healthcare-Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Miami Kidney Group
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
        • Pensacola Nephrology, P.A.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • Gambro Healthcare-Plantation
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • America Dialysis
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Americus, Georgia, Stati Uniti
        • Gambro Healthcare-Americus
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • nTouch Research
      • Douglas, Georgia, Stati Uniti
        • Gambro Healthcare-Douglas
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti
        • Gambro Healthcare-Douglasville
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti
        • Dublin Nephrology
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Georgia Kidney Associates, Inc.
      • Rome, Georgia, Stati Uniti
        • Gambro Healthcare-Rome
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Gambro Healthcare-Savannah
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti
        • MacNeal Renal Lifeline Services
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
        • Southwest Nephrology
      • Olympia Fields, Illinois, Stati Uniti
        • Horizon Healthcare Associates
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • Renal Care Associates, S.C.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Gambro Healthcare-Springfield Central
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Lincolnland Dialysis
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
        • Nephrology Specialists, PC.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Wichita Dialysis Center East
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Wichita Nephrology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • BMA of Washington
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti
        • Gambro Healthcare-Frederick
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Associates in Nephrology, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Western New England Renal and Transplant Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Davita Clinical Research
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • University of Missouri-Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • DaVita Crystal City Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Nephrology and Endocrine Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Bronx Westchester Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Mountain Kidney Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • nTouch Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Nephrology/Wake Dialysis Clinic
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti
        • Gambro Healthcare-Wilson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Kidney and Hypertension Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio State University College of Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • FMC of Bethlehem
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Fresenius Medical Care
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Hypertension and Kidney Specialists
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • DaVita Lewistown Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • P.C. & Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Nesbitt College of Pharmacy and Nursing Department of Pharmacy Practice
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti
        • Gambro Healthcare-Aiken
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Midsouth Nephrology Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Dallas Nephrology Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Nephrology, Dialysis and Transplant Association
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • West Houston Dialysis
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Gambro Healthcare - Charlottesville
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Division of Nephrology
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
        • Vancouver Clinic Inc., P.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti devono avere almeno 18 anni di età,
  • in dialisi per più di 3 mesi,
  • richiedono una terapia con legante del fosfato,
  • avere Medicare come assicurazione primaria.

Criteri di esclusione:

  • disfagia,
  • disturbi della deglutizione,
  • gravi disturbi della motilità gastrointestinale,
  • occlusione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'efficacia sarà valutata sulla base di un confronto dell'associazione tra l'uso di Renagel e l'uso di chelanti del fosfato a base di calcio su mortalità per tutte le cause, mortalità per causa specifica (cardiovascolare, infezione, altro) e ospedalizzazione per tutte le cause.
La sicurezza sarà valutata sulla base di una valutazione degli eventi avversi gravi correlati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTC-68-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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