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Autogestione dell'epatite C

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Un intervento di autogestione per i veterani con epatite C

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di un seminario di autogestione dell'epatite C di 6 sessioni con un programma di autoapprendimento dell'epatite C. Entrambi gli interventi sono progettati per aiutare le persone con epatite C a imparare ad autogestire attivamente la loro infezione cronica da HCV e, in ultima analisi, per migliorare i risultati sanitari per i veterani con HCV che non ricevono un trattamento a base di interferone. I partecipanti completano un totale di quattro valutazioni. La quarta valutazione, una valutazione di 12-18 mesi, è un'aggiunta approvata al disegno dello studio originale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'epatite cronica C (HCV) è un grave problema di salute che colpisce in modo sproporzionato i veterani statunitensi. I veterani con HCV sperimentano una compromissione della qualità della vita a causa dell'infezione da HCV e di altri disturbi concomitanti; vale a dire abuso di sostanze e problemi di salute mentale. Solo una piccola percentuale di questi pazienti attualmente riceve e viene curata dall'HCV con trattamenti a base di interferone. Le raccomandazioni terapeutiche per i veterani con infezione da HCV non programmati per il trattamento a base di interferone includono valutazioni/procedure aggiuntive e aderenza alle linee guida comportamentali/stile di vita. Tuttavia, molti pazienti con HCV e comorbilità comuni hanno difficoltà a seguire queste raccomandazioni senza ulteriore assistenza. I programmi di autogestione dell'HCV sono un'opzione per aiutare questi pazienti ad aderire alle raccomandazioni terapeutiche migliorando al contempo la loro qualità di vita. I programmi di autogestione del paziente aumentano la tradizionale educazione del paziente orientata all'informazione con capacità di risoluzione dei problemi e tecniche cognitivo-comportamentali che consentono ai pazienti di gestire la malattia cronica e la loro vita nel suo insieme.

Obiettivi: Il nostro obiettivo principale era valutare l'efficacia di un seminario di autogestione di 6 sessioni progettato per migliorare i risultati di salute per i veterani con HCV che non ricevono un trattamento a base di interferone.

Metodi: centotrentasette veterani con HCV che ricevono assistenza sanitaria presso le strutture del VA San Diego Healthcare System sono stati randomizzati all'HCV Self-Management Workshop (HCV-SMW) o al braccio dello studio di intervento informativo. L'intervento di autogestione comprende sei sessioni di workshop settimanali di 2,5 ore in aggiunta alle informazioni di base fornite a Usual Care. L'HCV-SMW è stato condotto congiuntamente da un educatore sanitario e da un peer-leader ed è stato adattato da un programma di autogestione esistente che si è rivelato efficace per i pazienti con altre malattie croniche. L'esito primario per lo studio è la qualità della vita correlata alla salute. Le variabili di esito secondarie includono la partecipazione alle visite sanitarie raccomandate, i comportamenti sanitari auto-riportati relativi alla prevenzione della trasmissione virale, l'uso/abuso di sostanze e la comunicazione paziente-fornitore. I dati sono stati raccolti al basale, alla fine dell'intervento (6 settimane), alle visite di follow-up a 12 e 18 mesi utilizzando questionari self-report. In conformità con le linee guida HIPAA, è stato possibile accedere alle cartelle cliniche VA e ad altri database per raccogliere dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulla mortalità. I dati sono stati analizzati utilizzando l'analisi a misure ripetute della varianza, ANCOVA e approcci di modelli misti lineari. Inoltre, verrà condotta un'analisi esplorativa dei costi quando verranno condotte le analisi finali.

Stato: lo studio è stato completato nel 2011. I risultati sono stati pubblicati e le citazioni sono fornite su questo sito web. È in corso di pubblicazione un manoscritto aggiuntivo che include un'analisi del rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente AV
  • Diagnosi di infezione virale da epatite C cronica

Criteri di esclusione:

  • In trattamento con interferone e/o ribavirina attualmente o entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Incapacità di confermare la diagnosi di HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laboratorio di autogestione
Il workshop è un gruppo di 2,5 ore una volta alla settimana che si riunisce per sei settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Solo informazioni
Questo è un programma di studio individuale a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità del benessere - autosomministrata (QWB-SA)
Lasso di tempo: Linea di base, 12 mesi
Il QWB-SA è una misura basata sulle preferenze della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi vanno da 0 a 1,0, dove 0 rappresenta la morte e 1,0 rappresenta il funzionamento asintomatico e ottimale. Pertanto, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla conoscenza dell'epatite C
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
La misura consiste in 15 domande riguardanti informazioni specifiche sull'epatite C relative all'autogestione della malattia. Ogni risposta corretta viene valutata come un punto, con un punteggio totale compreso tra 0 e 15. Punteggi più alti indicano livelli più alti di conoscenza specifica dell'epatite C. Non ci sono sottoscale.
Linea di base, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laboratorio di autogestione

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