- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00328042
Autogestione dell'epatite C
Un intervento di autogestione per i veterani con epatite C
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: l'epatite cronica C (HCV) è un grave problema di salute che colpisce in modo sproporzionato i veterani statunitensi. I veterani con HCV sperimentano una compromissione della qualità della vita a causa dell'infezione da HCV e di altri disturbi concomitanti; vale a dire abuso di sostanze e problemi di salute mentale. Solo una piccola percentuale di questi pazienti attualmente riceve e viene curata dall'HCV con trattamenti a base di interferone. Le raccomandazioni terapeutiche per i veterani con infezione da HCV non programmati per il trattamento a base di interferone includono valutazioni/procedure aggiuntive e aderenza alle linee guida comportamentali/stile di vita. Tuttavia, molti pazienti con HCV e comorbilità comuni hanno difficoltà a seguire queste raccomandazioni senza ulteriore assistenza. I programmi di autogestione dell'HCV sono un'opzione per aiutare questi pazienti ad aderire alle raccomandazioni terapeutiche migliorando al contempo la loro qualità di vita. I programmi di autogestione del paziente aumentano la tradizionale educazione del paziente orientata all'informazione con capacità di risoluzione dei problemi e tecniche cognitivo-comportamentali che consentono ai pazienti di gestire la malattia cronica e la loro vita nel suo insieme.
Obiettivi: Il nostro obiettivo principale era valutare l'efficacia di un seminario di autogestione di 6 sessioni progettato per migliorare i risultati di salute per i veterani con HCV che non ricevono un trattamento a base di interferone.
Metodi: centotrentasette veterani con HCV che ricevono assistenza sanitaria presso le strutture del VA San Diego Healthcare System sono stati randomizzati all'HCV Self-Management Workshop (HCV-SMW) o al braccio dello studio di intervento informativo. L'intervento di autogestione comprende sei sessioni di workshop settimanali di 2,5 ore in aggiunta alle informazioni di base fornite a Usual Care. L'HCV-SMW è stato condotto congiuntamente da un educatore sanitario e da un peer-leader ed è stato adattato da un programma di autogestione esistente che si è rivelato efficace per i pazienti con altre malattie croniche. L'esito primario per lo studio è la qualità della vita correlata alla salute. Le variabili di esito secondarie includono la partecipazione alle visite sanitarie raccomandate, i comportamenti sanitari auto-riportati relativi alla prevenzione della trasmissione virale, l'uso/abuso di sostanze e la comunicazione paziente-fornitore. I dati sono stati raccolti al basale, alla fine dell'intervento (6 settimane), alle visite di follow-up a 12 e 18 mesi utilizzando questionari self-report. In conformità con le linee guida HIPAA, è stato possibile accedere alle cartelle cliniche VA e ad altri database per raccogliere dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulla mortalità. I dati sono stati analizzati utilizzando l'analisi a misure ripetute della varianza, ANCOVA e approcci di modelli misti lineari. Inoltre, verrà condotta un'analisi esplorativa dei costi quando verranno condotte le analisi finali.
Stato: lo studio è stato completato nel 2011. I risultati sono stati pubblicati e le citazioni sono fornite su questo sito web. È in corso di pubblicazione un manoscritto aggiuntivo che include un'analisi del rapporto costo-efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente AV
- Diagnosi di infezione virale da epatite C cronica
Criteri di esclusione:
- In trattamento con interferone e/o ribavirina attualmente o entro 6 mesi dall'arruolamento
- Incapacità di confermare la diagnosi di HCV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Laboratorio di autogestione
|
Il workshop è un gruppo di 2,5 ore una volta alla settimana che si riunisce per sei settimane.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Solo informazioni
|
Questo è un programma di studio individuale a casa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala della qualità del benessere - autosomministrata (QWB-SA)
Lasso di tempo: Linea di base, 12 mesi
|
Il QWB-SA è una misura basata sulle preferenze della qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi vanno da 0 a 1,0, dove 0 rappresenta la morte e 1,0 rappresenta il funzionamento asintomatico e ottimale.
Pertanto, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
Linea di base, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla conoscenza dell'epatite C
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
|
La misura consiste in 15 domande riguardanti informazioni specifiche sull'epatite C relative all'autogestione della malattia.
Ogni risposta corretta viene valutata come un punto, con un punteggio totale compreso tra 0 e 15.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di conoscenza specifica dell'epatite C.
Non ci sono sottoscale.
|
Linea di base, 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Groessl EJ, Weingart KR, Stepnowsky CJ, Gifford AL, Asch SM, Ho SB. The hepatitis C self-management programme: a randomized controlled trial. J Viral Hepat. 2011 May;18(5):358-68. doi: 10.1111/j.1365-2893.2010.01328.x.
- Groessl EJ, Weingart KR, Gifford AL, Asch SM, Ho SB. Development of the hepatitis C self-management program. Patient Educ Couns. 2011 May;83(2):252-5. doi: 10.1016/j.pec.2010.06.006. Epub 2010 Jul 17.
- Dieperink E, Ho SB, Heit S, Durfee JM, Thuras P, Willenbring ML. Significant reductions in drinking following brief alcohol treatment provided in a hepatitis C clinic. Psychosomatics. 2010 Mar-Apr;51(2):149-56. doi: 10.1176/appi.psy.51.2.149.
- Pichetshote N, Groessl E, Yee H, Ho SB. Optimizing the dose and duration of therapy for chronic hepatitis C. Gut Liver. 2009 Mar;3(1):1-13. doi: 10.5009/gnl.2009.3.1.1. Epub 2009 Mar 31.
- Groessl EJ, Weingart KR, Kaplan RM, Clark JA, Gifford AL, Ho SB. Living with hepatitis C: qualitative interviews with hepatitis C-infected veterans. J Gen Intern Med. 2008 Dec;23(12):1959-65. doi: 10.1007/s11606-008-0790-y. Epub 2008 Sep 20.
- Groessl EJ, Ho SB, Asch SM, Stepnowsky CJ, Laurent D, Gifford AL. The hepatitis C self-management program: sustainability of primary outcomes at 1 year. Health Educ Behav. 2013 Dec;40(6):730-40. doi: 10.1177/1090198113477112. Epub 2013 Feb 27.
- Groessl EJ, Sklar M, Laurent DD, Lorig K, Ganiats TG, Ho SB. Cost-Effectiveness of the Hepatitis C Self-Management Program. Health Educ Behav. 2017 Feb;44(1):113-122. doi: 10.1177/1090198116639239. Epub 2016 Jul 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Malattia cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAC 05-067
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Laboratorio di autogestione
-
University of NottinghamSconosciutoSindrome da stress del caregiverRegno Unito
-
Shiraz University of Medical SciencesShiraz education development centerCompletatoInsegnare RCPIran (Repubblica Islamica del
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of JerusalemNon ancora reclutamentoIntervento di alfabetizzazione alimentare: l'approccio "Forma il formatore" è fattibile ed efficace?Comportamento sanitario | Abitudini alimentari | Riduzione del rischio dello stile di vita
-
Duke UniversityCompletatoCannabis | Uso di cannabisStati Uniti
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalCompletato
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaCompletatoIsolazione socialeCanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergSconosciutoMal di schiena | ComunicazioneGermania
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASReclutamentoSalute mentale Benessere 1Colombia
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesAttivo, non reclutanteDisabilità intellettiva lieve | Funzionamento intellettuale borderlineOlanda