- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00332176
A Study to Evaluate the Safety, Antiviral Effect, and Pharmacokinetics of Celgosivir in Combination With Peginterferon Alfa-2b and Ribavirin in Treatment-Naïve Patients With Chronic Hepatitis C
3 aprile 2008 aggiornato da: BioWest Therapeutics Inc
A Phase II Randomized, Active-Controlled Study to Assess the Safety, Antiviral Effect, and Pharmacokinetics of Celgosivir in Combination With Peginterferon Alfa-2b and Ribavirin Over 12 Weeks in Treatment-Naïve Patients With Chronic Hepatitis C
The objective of this study is to undertake an initial evaluation of the safety, tolerability, antiviral effect, and pharmacokinetics of celgosivir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in patients with chronic HCV infection.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jim Pankovich
- Numero di telefono: 259 604-221-9666
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- Reclutamento
- Liver and Intestinal Research Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H6
- Completato
- Cantest
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1L 4S4
- Reclutamento
- Biovail Contract Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18-65 years of age, inclusive
- primary diagnosis of chronic HCV infection, genotype 1
- Interferon-based treatment-naïve
- Body Mass Index of 18 to 30, inclusive
Exclusion Criteria:
- patients previously treated with Interferon-based therapy
- patients with diabetes mellitus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
400mg qd + standard of care for 12 weeks
600mg qd + standard of care for 12 weeks
|
Sperimentale: 2
|
400mg qd + standard of care for 12 weeks
600mg qd + standard of care for 12 weeks
|
Comparatore attivo: 3
|
Standard of care for 12 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Safety analysis
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
HCV viral load
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Pharmacokinetics of celgosivir/castanospermine
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCV-06-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Celgosivir
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Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolCompletato
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Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; 60 Degrees Pharmaceuticals LLCRitirato
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