- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00334269
Studio della valutazione della salute e della valutazione del rischio nell'azione delle popolazioni aborigene verso la prevenzione dell'obesità (azione SHARE-AP)
Studio della valutazione della salute e della valutazione del rischio (SHARE) nelle popolazioni aborigene (AP) Azione verso la prevenzione dell'obesità (azione SHARE-AP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Messaggi sulla salute durante le visite domiciliari settimanali da parte del consulente sanitario
- Comportamentale: Consegna settimanale a domicilio di acqua di sorgente in bottiglia
- Comportamentale: Programma settimanale di attività fisica doposcuola per 5-18 anni.
- Comportamentale: Corsi di cucina e visite ai negozi di alimentari con dietologo
- Comportamentale: Pedometri per monitorare/aumentare l'attività fisica settimanale
Descrizione dettagliata
L'obesità è un grave problema di salute pubblica in Nord America. Le stime più recenti indicano che oltre il 35% degli uomini e il 27% delle donne di età superiore ai 18 anni sono obesi (indice di massa corporea (BMI) ≥30) e la prevalenza dell'obesità tra bambini e adolescenti è aumentata negli ultimi due decenni a circa il 13%. L'obesità porta a una serie di problemi di salute cronici tra cui diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari (CVD) e alcuni tipi di cancro. In tutto il mondo, gli aborigeni soffrono di un'alta prevalenza di sovrappeso e obesità. Ciò è probabilmente dovuto alla loro transizione da uno stile di vita caratterizzato da un modesto apporto energetico e alti livelli di attività fisica, a uno stile di vita caratterizzato da un elevato apporto energetico e bassi livelli di attività fisica. Ciò a sua volta ha portato a tassi straordinariamente elevati di sovrappeso, obesità e diabete di tipo 2.
Vi è un urgente bisogno di testare interventi per ridurre o prevenire l'obesità tra gli aborigeni. L'obesità ha resistito alle tradizionali strategie di educazione alla salute pubblica e sono necessari nuovi approcci a più livelli per sviluppare strategie efficaci. SHARE-AP ACTION è uno studio controllato randomizzato che verifica se un intervento a domicilio per migliorare il cambiamento dei modelli dietetici e di attività fisica ha il potenziale per avere successo laddove gli interventi individuali, scolastici e comunitari non hanno avuto successo. Il nostro progetto libera le persone dall'essere sole nel fare sottili cambiamenti nello stile di vita e utilizza la forza dell'unità familiare per apportare cambiamenti verso stili di vita sani. La struttura familiare proposta in questo progetto si basa sui punti di forza dell'unità familiare nella cultura aborigena, invoca modelli di ruolo all'interno e all'esterno della famiglia tramite il consulente sanitario e facilita le opportunità di impegnarsi in attività di gruppo regolari in una comunità in cui esiste una scarsa attività fisica.
Questo studio controllato randomizzato verificherà la fattibilità di un intervento domestico culturalmente sensibile, determinerà l'effetto dell'intervento su peso corporeo, grasso addominale, pressione sanguigna, glucosio e lipidi e fornirà una valutazione unica su comportamento intensivo e programma di modifica dello stile di vita in una comunità aborigena ad alto rischio.
Le famiglie idonee sono randomizzate all'intervento o al controllo al basale e sono seguite per 6 mesi. L'intervento consiste in: visite domiciliari settimanali da parte di consulenti sanitari qualificati che forniscono informazioni, consigli e supporto per migliorare le abitudini alimentari e aumentare l'attività fisica; consegna settimanale a domicilio di acqua in bottiglia per soppiantare le bevande zuccherate; e una varietà di programmi di attività fisica doposcuola/lavoro e laboratori nutrizionali. Le famiglie di controllo ricevono materiale scritto, tra cui la Guida alimentare canadese per un'alimentazione sana e la Guida all'attività fisica canadese per una vita sana e attiva, che delinea suggerimenti per una vita sana e nessuno degli interventi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ohsweken, Ontario, Canada, N0A 1M0
- SHARE-AP Office, Six Nations Health Services P.O. Box 5000
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le famiglie idonee sono definite come quelle composte da un genitore maschio e femmina con almeno un figlio < 19 anni che vive nella stessa famiglia
- Sono incluse le persone di età compresa tra i 5 ei 65 anni (compresi i nonni).
- Le famiglie devono vivere nella Six Nations Indian Reserve, Ontario, Canada
Criteri di esclusione:
- Non sono disposti a far visitare la loro casa dal Consigliere sanitario di SHARE-AP ACTION su base settimanale,
- Avere un'assenza programmata dalla Prenotazione per > 1 mese durante l'intervento, e
- se è prevista una disgregazione pianificata della famiglia nel prossimo 1 anno
Saranno esclusi dal nucleo familiare i singoli componenti che abbiano:
- Una grave malattia medica che impedisce loro di apportare modifiche alla dieta e all'esercizio fisico (ad es. Dipendente dalla dialisi),
- Cancro terminale,
- Sospetto grave abuso di alcol, o
- ha subito un recente infarto miocardico o ictus nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Gli esiti primari dello studio pilota includono il cambiamento rispetto al basale nell'apporto energetico giornaliero (kcal al giorno) e il cambiamento nell'attività fisica (minuti/settimana).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli esiti secondari includono i cambiamenti (dal basale alla fine dello studio) nella conoscenza e negli atteggiamenti verso stili di vita sani, efficacia di auto/risposta, grasso corporeo, indice di massa corporea, grasso addominale, pressione sanguigna, glucosio e lipidi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia S Anand, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davis SM, Going SB, Helitzer DL, Teufel NI, Snyder P, Gittelsohn J, Metcalfe L, Arviso V, Evans M, Smyth M, Brice R, Altaha J. Pathways: a culturally appropriate obesity-prevention program for American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 1999 Apr;69(4 Suppl):796S-802S. doi: 10.1093/ajcn/69.4.796S.
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- attività fisica
- esperimento casuale controllato
- esercizio
- indice di massa corporea
- famiglia
- obesità
- nutrizione
- uno stile di vita sano
- intervento
- Comunità
- formazione scolastica
- conoscenza
- domestico
- Grasso corporeo
- Aborigeno
- apporto energetico giornaliero
- Riserva indiana delle Sei Nazioni
- consulenza sanitaria
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCT64076
- ISRCTN86187625
- CIHR Grant No. MCT64076
- Final Protocol Nov.20, 2003
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