Studio del trattamento con lamivudina in pazienti con epatite cronica B HBeAg negativi (in Asia)
27 ottobre 2006 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento con lamivudina in pazienti con epatite cronica B HBeAg negativi (in Asia)
L'obiettivo è verificare se la lamivudina 100 mg al giorno sia efficace nel trattamento a lungo termine di pazienti con infezione cronica da HBV HBeAg negativi con malattia epatica attiva in Asia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti hanno dimostrato che la lamivudina è un farmaco antivirale molto potente nella soppressione della replicazione virale e nel miglioramento della necroinfiammazione epatica con effetti avversi minimi nei pazienti con epatite B cronica HBeAg positivi. L'efficacia della lamivudina nei pazienti asiatici HBeAg positivi è stata ben stabilita. Tuttavia, l'evidenza nei pazienti HBeAg negativi è limitata.
In assenza di sieroconversione HBeAg, sono ancora necessarie linee guida sulla gestione clinica dei pazienti con epatite B HBeAg negativi trattati con lamivudina e dati sull'efficacia della lamivudina nel controllo a lungo termine della malattia da HBV pre-core. I dati esistenti sull'HBV HBV negativo/HBV DNA positivo dimostrano un beneficio sierologico chiaro e statisticamente significativo della lamivudina rispetto al placebo durante il trattamento. Dopo un periodo di trattamento di un anno è stata osservata una risposta sostenuta limitata dopo il trattamento. Non è chiaro se questi risultati possano essere applicati ai pazienti in Asia. Questo studio ha quindi lo scopo di valutare ulteriormente il profilo di efficacia per un periodo di trattamento prolungato nella popolazione asiatica.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Hong Kong SAR, Cina
- Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età=>18 anni
- HBsAg positivo e HBeAg negativo per almeno 6 mesi prima dello screening
- HBV-DNA sierico postiviet, HBeAg negativo e HBeAb positivo allo stesso punto temporale in almeno un'occasione durante gli ultimi 6 mesi
- ALT > da 1,5 a 10 volte il limite superiore della norma per almeno due occasioni nei 6 mesi precedenti e allo screening, o ALT > limite superiore della norma e con almeno una riacutizzazione biochimica (ALT > 200 UI/l) negli ultimi 12 mesi.
- Consenso scritto informato
- Materiale/vetrini per biopsia epatica prelevati nei 12 mesi precedenti e almeno 5 mesi dopo qualsiasi precedente trattamento antivirale che mostri evidenza di malattia epatica attiva (es. evidenza di attività necroinfiammatoria)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare
- ALT > 10xULN allo screening o anamnesi di esacerbazione acuta che porta a scompenso transitorio
- Epatite sierica C, epatite D o HIV
- Malattia epatica scompensata come indicato da uno qualsiasi dei seguenti: bilirubina sierica >3mg/dL, tempo di protrombina >=2 secondi prolungato oltre il limite superiore del range di riferimento, albumina sierica <28g/L, anamnesi di emorragia da varici, presenza di ascite intrattabile a livello valutazione dello screening.
- Encefalopatia
- Previsto per trapianto di fegato o precedente trapianto di fegato
- Evidenza di epatite autoimmune
- Amilasi e/o lipasi > 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
- Creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
- Emoglobina < 11 g/dL
- Conta leucocitaria <3x10^9/L
- Piastrine <100x10^9
- Malattia medica concomitante grave diversa dall'epatite B
- Uso di terapia immunosoppressiva, terapia immunomodulatoria o terapia antivirale cronica con altri agenti nei 6 mesi precedenti o durante lo studio
- Precedente trattamento con lamivudina o famciclovir negli ultimi 6 mesi
- Storia di ipersensibilità agli analoghi nucleosidici
- Donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata
- Gravidanza o allattamento
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
- Cirrosi di classe B o C di Child-Pugh
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentuale di pazienti con risposta completa (normalizzazione del LAT, cioè <1xULN e scomparsa dell'HBV DNA, limite inferiore di rilevamento), al mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Percentuale di pazienti con risposta parziale
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Miglioramento istologico a 24 mesi
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Percentuale di pazienti con risposta completa post-trattamento (al mese 30)
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Percentuale di pazienti con risposta parziale post-trattamento (al mese 30)
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Progressione della fibrosi
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Progressione della fibrosi in cirrosi
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Sieroconversione HBsAg
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Sicurezza del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph JY Sung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tassopoulos NC, Volpes R, Pastore G, Heathcote J, Buti M, Goldin RD, Hawley S, Barber J, Condreay L, Gray DF. Efficacy of lamivudine in patients with hepatitis B e antigen-negative/hepatitis B virus DNA-positive (precore mutant) chronic hepatitis B. Lamivudine Precore Mutant Study Group. Hepatology. 1999 Mar;29(3):889-96. doi: 10.1002/hep.510290321.
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- Tu H, Li PY, Wen YM. Anti-HBe titre in patients infected with wild-type and e-minus variant of hepatitis B virus. Res Virol. 1996 Jan-Feb;147(1):39-43. doi: 10.1016/0923-2516(96)80238-x.
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- Chan HLY, Leung NY, Lau TCM, Wong ML, Sung JJY. Comparison of three different hepatitis B virus (HBV) DNA assays in monitoring of anti-viral therapy. Hepatology 1999 (in press)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2000
Completamento dello studio
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2006
Primo Inserito (STIMA)
20 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 ottobre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2006
Ultimo verificato
1 ottobre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Lamivudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUC30934
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