Valutazione di un unguento di acido betulinico al 20% per il trattamento dei nevi displastici (displasia da moderata a grave)

Valutazione di fase I / II dell'applicazione topica di unguento a base di acido betulinico al 20% nel trattamento dei nevi displastici con displasia da moderata a grave

Sponsor

Lead Sponsor: University of Illinois at Chicago

Fonte University of Illinois at Chicago
Breve riassunto

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un 20% sperimentale unguento acido betulinico (unguento BA) come trattamento per i nevi displastici con il potenziale trasformarsi in melanoma.

Descrizione dettagliata

È possibile arruolare e sottoporre a screening circa 200 pazienti per trovarne ventotto (28) pazienti che si qualificano per essere coinvolti in questa ricerca presso l'UIC.

Il nevo melanocitico displastico (DMN) è un termine istopatologico che implica un disturbo proliferazione di melanociti associata ad atipie cellulari discontinue e variabili. DMN è classificato in lieve, moderato e grave in base a criteri istologici standard. DMN è considerato un probabile precursore del melanoma e spesso gli individui con DMN lo hanno più istanze di esso sparse sul tronco e sulle estremità. Per questo studio, solo DMN dove la displasia è moderata o grave sarà inclusa.

Stato generale Sospeso
Data d'inizio Gennaio 2006
Data di completamento Dicembre 2015
Data di completamento principale Dicembre 2015
Fase Fase 1 / Fase 2
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Safety Weekly
Efficacia 4-5 settimane
Iscrizione 200
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Drug

Nome intervento: 20% betulinic acid ointment

Etichetta del gruppo del braccio: Ointment

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: BA

Descrizione: Unguento al 20% di acido betulinico

Etichetta del gruppo del braccio: Unguento

Altro nome: Acido Betulinico

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- Tutte le gare possono essere ammesse allo studio.

- Tutti i pazienti devono essere stati documentati istologicamente (mediante biopsia con punch) per nevi displastici con displasia da moderata a grave (DMN). Una biopsia simile ha dimostrato DMN che servirà quando il controllo deve essere disponibile.

- I pazienti devono essere sani e attivi nelle normali attività della vita ed essere in grado di provvedere consenso scritto informato.

- Le condizioni dermatologiche localizzate come la psoriasi o la cheratosi attinica non saranno un criteri di esclusione.

- I pazienti devono essere ambulatoriali con uno stato ECOG <2; non saranno ricoverati in ospedale come parte dello studio.

- Tutti i pazienti in questo studio avranno, oltre a un normale esame clinico, a esame approfondito della pelle. Quando possibile, fotografie periodiche delle loro lesioni sarà preso. Ulteriori test per tutti i pazienti entro 30 giorni dall'inizio del l'applicazione topica include analisi delle urine, un test di funzionalità epatica (LFT) e analisi del sangue per l'emocromo completo (CBC), BUN e creatinina.

Criteri di esclusione:

- Saranno escluse le donne in gravidanza e / o in allattamento. Sarà un test di gravidanza eseguita su ciascuna donna in pre-menopausa entro due giorni dall'ingresso nello studio e a Il test di gravidanza negativo deve essere registrato sul modulo di segnalazione del caso prima dell'inizio uso dell'applicazione topica.

- Pazienti in trattamento per altre malattie croniche debilitanti (cardiache, polmonare o qualsiasi altra malattia organo specifica).

- Pazienti immunosoppressi, dovuti a chemioterapia e radioterapia o noti malattie da immunodeficienza (ad esempio, AIDS).

- Pazienti con altre neoplasie attive negli ultimi cinque anni, esclusi carcinoma cutaneo o cervicale non invasivo.

- Pazienti con qualsiasi altra grave malattia medica o psichiatrica che possa prevenire consenso informato.

- Pazienti con malattie cutanee croniche estese come psoriasi estesa, atopica dermatiti o xeroderma pigmentosa saranno escluse dallo studio.

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: N / A

Volontari sani: Accetta volontari sani

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Tapas K. Das Gupta, MD, PhD, DSc Principal Investigator University of Illinois at Chicago Medical Center
Posizione
Servizio, struttura: University of Illinois at Chicago Medical Center
Paesi di posizione

stati Uniti

Data di verifica

Dicembre 2013

Parte responsabile

Genere: Investigatore principale

Affiliazione dello sperimentatore: Università dell'Illinois a Chicago

Nome completo dello sperimentatore: Tapas K. Das Gupta

Titolo dello sperimentatore: PI

Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 1
Braccio di gruppo

Etichetta: Unguento

Genere: Sperimentale

Descrizione: Il trattamento consisterà in quattro settimane di applicazione giornaliera di unguento BA al 20% sui nevi displastici, dopodiché verrà rimosso chirurgicamente ed esaminato. Un nevi displastico simile verrà rimosso come controllo. Saranno arruolati quattro gruppi di pazienti. Il primo gruppo applicherà l'unguento una volta al giorno, il secondo due volte al giorno, il terzo tre volte al giorno e il quarto quattro volte al giorno.

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: N / A

Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Fonte: ClinicalTrials.gov