Valutazione dell'unguento all'acido betulinico al 20% per il trattamento dei nevi displastici (displasia da moderata a grave)
Fase I/II Valutazione dell'applicazione topica dell'unguento di acido betulino al 20% nel trattamento dei nevi displastici con displasia da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 200 pazienti possono essere arruolati e sottoposti a screening per trovare ventotto (28) pazienti che si qualificano per essere coinvolti in questa ricerca presso l'UIC.
Il nevo melanocitario displastico (DMN) è un termine istopatologico che implica una proliferazione disordinata di melanociti associata ad atipie cellulari discontinue e variabili. La DMN è classificata in lieve, moderata e grave in base a criteri istologici standard. Il DMN è considerato un probabile precursore del melanoma e gli individui con DMN spesso ne hanno più istanze sparse sul tronco e sulle estremità. Per questo studio, sarà incluso solo il DMN in cui la displasia è moderata o grave.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le razze sono idonee per l'ingresso nello studio.
- Tutti i pazienti devono essere stati istologicamente documentati (da una biopsia del punch) per nevi displastici con displasia da moderata a grave (DMN). Deve essere disponibile un DMN simile comprovato da biopsia che servirà da controllo.
- I pazienti devono essere sani e attivi nelle normali attività della vita ed essere in grado di fornire un consenso scritto informato.
- Condizioni dermatologiche localizzate come la psoriasi o la cheratosi attinica non saranno un criterio di esclusione.
- I pazienti devono essere ambulatoriali con uno stato ECOG < 2; non saranno ricoverati nell'ambito dello Studio.
- Tutti i pazienti in questo studio avranno, oltre a un normale esame clinico, un approfondito esame della pelle. Quando possibile, verranno scattate fotografie periodiche delle loro lesioni. Test aggiuntivi per tutti i pazienti entro 30 giorni dall'inizio dell'applicazione topica includono analisi delle urine, test di funzionalità epatica (LFT) ed esami del sangue per emocromo completo (CBC), azotemia e creatinina.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le donne in stato di gravidanza e/o allattamento. Un test di gravidanza verrà eseguito su ciascuna donna in pre-menopausa entro due giorni dall'ingresso nello Studio e un test di gravidanza negativo deve essere registrato sul modulo di segnalazione del caso prima di iniziare l'uso dell'applicazione topica.
- Pazienti in cura per altre malattie croniche debilitanti (cardiache, polmonari o altre malattie specifiche di un organo).
- Pazienti immunodepressi, a causa di chemioterapia e radioterapia o malattie da immunodeficienza note (ad es. AIDS).
- Pazienti con altri tumori maligni attivi negli ultimi cinque anni, escluso il carcinoma cutaneo o cervicale non invasivo.
- Pazienti con qualsiasi altra grave malattia medica o psichiatrica che impedirebbe il consenso informato.
- I pazienti con malattie cutanee croniche estese come psoriasi estesa, dermatite atopica o xeroderma pigmentosa saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Unguento
Il trattamento consisterà in quattro settimane di applicazione giornaliera di unguento BA al 20% sui nevi displastici, dopodiché verrà rimosso chirurgicamente ed esaminato.
Un simile nevo displastico verrà rimosso come controllo.
Saranno arruolati quattro gruppi di pazienti.
Il primo gruppo applicherà l'unguento una volta al giorno, il secondo due volte al giorno, il terzo tre volte al giorno e il quarto quattro volte al giorno.
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Unguento all'acido betulino al 20%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Lo sviluppo di qualsiasi tossicità sistemica (grado 1 o superiore) o tossicità locale di grado 3 in 3 pazienti su 7 a qualsiasi dato livello di dose comporterà l'interruzione di tutte le applicazioni a quel livello; inoltre non sarà inserita nello Studio una frequenza maggiore di coorti.
Questo livello di dose è definito come una tossicità dose-limitante, con la dose massima tollerata (MTD) inferiore di un livello di dose.
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Settimanalmente
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Efficacia
Lasso di tempo: 4-5 settimane
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La risposta all'applicazione topica dell'unguento di acido betulinico al 20% sarà valutata istologicamente. Sia la lesione di controllo non trattata che quella trattata con acido betulinico saranno completamente asportate dopo quattro settimane (30 giorni) di trattamento. L'intervento chirurgico per rimuovere le lesioni avverrà tra il giorno 31 e il giorno 37. Le lesioni saranno processate per l'esame microscopico e saranno esaminate dal Dipartimento di Patologia dell'UIC/UIH. Al termine dello studio, tutti i vetrini saranno esaminati da un consulente dermato-patologo. L'evidenza di regressione, fibrosi, depigmentazione, atipia nucleare e apoptosi dei melanociti sarà registrata sia per le lesioni di controllo non trattate che per quelle trattate con acido betulinico. Se le lesioni trattate dimostrano una differenza significativa nei punti sopra menzionati, allora i dati saranno tabulati quantitativamente e interpretati. |
4-5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tapas K. Das Gupta, MD, PhD, DSc, University of Illinois at Chicago Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Nevi e melanomi
- Iperplasia
- Nevo
- Sindrome del nevo displastico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Antagonisti ormonali
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti delle prostaglandine
- Acido Betulinico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-0811
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