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Uno studio per confrontare l'effetto di Vildagliptin rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2

7 maggio 2007 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'effetto del trattamento di 12 settimane con Vildagliptin (50 mg qd, 50 mg bid, 100 mg qd) rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2

Questo studio non è stato condotto negli Stati Uniti. Vildagliptin è un agente antidiabetico orale. Questo studio clinico di 12 settimane ha lo scopo di valutare l'effetto di vildagliptin 50 mg qd, 50 mg bid o 100 mg qd rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Pazienti sottoposti a terapia dietetica/terapia fisica senza raggiungimento del controllo glicemico
  • Ambulatori

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1, diabete che è il risultato di lesioni pancreatiche o forme secondarie di diabete
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Complicanze diabetiche significative

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 12 settimane
Variazione rispetto al basale su HOMA B a 12 settimane
Variazione rispetto al basale su HOMA IR a 12 settimane
Variazione dal basale sui lipidi a digiuno a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A1303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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