- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00352664
L'effetto di Donepezil sulla sedazione e altri sintomi
Donepezil per i malati di cancro con sedazione correlata al trattamento con oppioidi: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco con placebo
Obiettivo primario:
1. Determinare l'efficacia di donepezil rispetto al placebo per la gestione della sedazione/sonnolenza indotta da oppiacei nei pazienti con dolore oncologico stabile
Obiettivi secondari:
- Per valutare gli effetti collaterali in entrambi i gruppi di 1 settimana di trattamento di 5 mg di donepezil e placebo
- Valutare gli effetti del donepezil sulla fatica (FACIT-Fatigue) e su altri sintomi (Anderson Symptom Assessment Scale)
- Valutare gli effetti del donepezil sulla cognizione (test delle modalità delle cifre simboliche)
- Per valutare gli effetti del donepezil sulla stitichezza (numero di movimenti intestinali)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Donepezil è attualmente utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di disturbi mentali, tra cui il morbo di Alzheimer. Recenti studi di ricerca hanno dimostrato che il donepezil aiuta a migliorare la sonnolenza nei pazienti oncologici che assumono farmaci oppioidi.
Prima dell'inizio del trattamento, ti verrà chiesto di rispondere ad alcune domande riguardanti la tua diagnosi di cancro, i farmaci che stai assumendo e i sintomi che stai avendo (ad es. dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, mancanza di respiro, appetito, problemi di sonno, costipazione e benessere) e verrà eseguito un test per il tuo stato cognitivo (abbinando numeri specifici con determinate figure geometriche). Ci vorranno circa 30 minuti per completare la valutazione. Le donne a rischio di gravidanza devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
Se sei qualificato per entrare nello studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei due gruppi. I partecipanti a un gruppo riceveranno donepezil per una settimana. I partecipanti dell'altro gruppo riceveranno un placebo (una compressa che non contiene alcun farmaco ma sembra proprio la pillola donepezil). Avrai pari possibilità (50/50) di essere inserito in entrambi i gruppi. Né tu né il personale medico o i ricercatori di questo studio sapranno se stai ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il placebo.
Prenderai 1 compressa di donepezil/placebo al giorno per 7 giorni. L'infermiere ricercatore ti contatterà telefonicamente (di persona se sei in ospedale) ogni giorno per porre domande sugli effetti collaterali e altri sintomi.
Il giorno 8, dovrai recarti alla clinica per le cure palliative per una valutazione. Se non puoi venire in clinica il giorno 8, la valutazione verrà eseguita tramite telefono. Verranno eseguiti la valutazione di sedazione/sonnolenza, dolore, costipazione, affaticamento, effetti collaterali, efficacia del trattamento e un test del sistema nervoso e dello stato cognitivo. Se sviluppi effetti collaterali intollerabili durante questo studio, il farmaco verrà interrotto e sarai rimosso dallo studio.
Dopo la valutazione del giorno 8, a tutti i partecipanti verrà offerta la possibilità di ricevere 1 compressa di donepezil ogni giorno per 7 giorni. L'infermiere ricercatore ti contatterà telefonicamente (di persona se sei in ospedale) 3 o 4 giorni dopo che hai ricevuto donepezil (etichetta aperta) per porre domande sugli effetti collaterali e altri sintomi.
Il giorno 15, dovrai recarti alla clinica per le cure palliative per una valutazione. Verranno eseguiti la valutazione di sedazione/sonnolenza, dolore, costipazione, affaticamento, effetti collaterali, efficacia del trattamento e un test del sistema nervoso e dello stato cognitivo. Ti verrà data la possibilità di continuare per altre 8 settimane. Durante queste 8 settimane, il follow-up sarà condotto dal tuo medico di base.
Questo è uno studio investigativo. Donepezil è stato approvato dalla FDA ed è un farmaco disponibile in commercio. Il suo uso in questo studio è sperimentale. Può continuare a essere prescritto dal medico di base dopo tale periodo, se necessario. Un totale di 100 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con sonnolenza/sedazione causata da oppiacei per > 3 giorni e la sua intensità maggiore o uguale a 3/10 (scala da 0 a 10; 0 = nessuna sedazione, 10=peggiore sedazione possibile).
- Pazienti che ricevono una dose regolare di un oppioide forte per il trattamento del dolore oncologico e nessuna modifica della dose o modifica della dose entro il 50% per almeno 48 ore. Somministrazione regolare, definita come oppioidi ad azione rapida per via orale o parenterale ogni 4 ore 24 ore su 24, rilasciare oppioidi per via orale ogni 12 h o 24 h o oppioidi transdermici ogni 72 h. Gli oppioidi forti includono morfina, idromorfone, metadone, fentanil e ossicodone.
- Paziente con cognizione relativamente intatta definita dal Mini Mental State Examination in base all'età e al livello di istruzione. Un punteggio di 24 o superiore è generalmente considerato normale.
- - Paziente disposto a impegnarsi in una visita di follow-up con un infermiere per telefono nei giorni 2-7 (ogni giorno), 11 e 15 dello studio e a tornare per la visita di follow-up il giorno 8 del trattamento. Se il paziente non è in grado di venire in clinica, la valutazione verrà eseguita tramite telefono.
- Donne sessualmente attive a rischio di gravidanza con un test di gravidanza sulle urine negativo
- Modulo di consenso scritto firmato.
- I pazienti hanno almeno 18 anni
- È consentito il trattamento radiante concomitante (definito come 10 o meno frazioni per un'indicazione palliativa).
- La chemioterapia concomitante è consentita, se i primi due cicli sono stati ben tollerati (definiti come assenza di tossicità non ematologica di grado 3 o 4)
Criteri di esclusione:
- Principali controindicazioni al donepezil, ovvero ipersensibilità al donepezil o ai derivati della piperidina.
- Pazienti per i quali nei prossimi sette giorni è previsto un cambiamento importante nella dose di oppiacei, necessità di analgesia, procedure anestetiche o anestesia generale.
- Trattamento con agenti anticolinergici (es. glicopirrolato)
- Pazienti che assumono metilfenidato.
- Pazienti con alimentazione tramite sondino (a causa della difficoltà di valutare con precisione alcuni dei sintomi come l'appetito e l'anoressia).
- Storia di aritmia in corso che causa un ritmo diverso da un ritmo sinusale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Donepezil
Orale Donepezil 5 mg al giorno x 7 giorni
|
5 mg una volta al giorno per via orale per un ciclo di 7 giorni.
Dopo la valutazione del giorno 8, a tutti i partecipanti verrà offerto donepezil ogni giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: giornaliero x 7 giorni
Compressa di placebo ogni giorno x 7 giorni
|
Compressa di placebo una volta al giorno per via orale per un ciclo di 7 giorni.
Dopo la valutazione il giorno 8, tutti i partecipanti hanno offerto donepezil ogni giorno per 7 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi medi di sedazione a 1 settimana
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
|
Anderson Symptom Assessment Scale (ASAS) è stato utilizzato per misurare i punteggi medi di sedazione (DS) su una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta "non sonnolenza" e 10 rappresenta "la peggiore sonnolenza possibile".
|
Basale e giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-0425
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