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L'effetto di Donepezil sulla sedazione e altri sintomi

5 aprile 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Donepezil per i malati di cancro con sedazione correlata al trattamento con oppioidi: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco con placebo

Obiettivo primario:

1. Determinare l'efficacia di donepezil rispetto al placebo per la gestione della sedazione/sonnolenza indotta da oppiacei nei pazienti con dolore oncologico stabile

Obiettivi secondari:

  1. Per valutare gli effetti collaterali in entrambi i gruppi di 1 settimana di trattamento di 5 mg di donepezil e placebo
  2. Valutare gli effetti del donepezil sulla fatica (FACIT-Fatigue) e su altri sintomi (Anderson Symptom Assessment Scale)
  3. Valutare gli effetti del donepezil sulla cognizione (test delle modalità delle cifre simboliche)
  4. Per valutare gli effetti del donepezil sulla stitichezza (numero di movimenti intestinali)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Donepezil è attualmente utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di disturbi mentali, tra cui il morbo di Alzheimer. Recenti studi di ricerca hanno dimostrato che il donepezil aiuta a migliorare la sonnolenza nei pazienti oncologici che assumono farmaci oppioidi.

Prima dell'inizio del trattamento, ti verrà chiesto di rispondere ad alcune domande riguardanti la tua diagnosi di cancro, i farmaci che stai assumendo e i sintomi che stai avendo (ad es. dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, mancanza di respiro, appetito, problemi di sonno, costipazione e benessere) e verrà eseguito un test per il tuo stato cognitivo (abbinando numeri specifici con determinate figure geometriche). Ci vorranno circa 30 minuti per completare la valutazione. Le donne a rischio di gravidanza devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

Se sei qualificato per entrare nello studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei due gruppi. I partecipanti a un gruppo riceveranno donepezil per una settimana. I partecipanti dell'altro gruppo riceveranno un placebo (una compressa che non contiene alcun farmaco ma sembra proprio la pillola donepezil). Avrai pari possibilità (50/50) di essere inserito in entrambi i gruppi. Né tu né il personale medico o i ricercatori di questo studio sapranno se stai ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il placebo.

Prenderai 1 compressa di donepezil/placebo al giorno per 7 giorni. L'infermiere ricercatore ti contatterà telefonicamente (di persona se sei in ospedale) ogni giorno per porre domande sugli effetti collaterali e altri sintomi.

Il giorno 8, dovrai recarti alla clinica per le cure palliative per una valutazione. Se non puoi venire in clinica il giorno 8, la valutazione verrà eseguita tramite telefono. Verranno eseguiti la valutazione di sedazione/sonnolenza, dolore, costipazione, affaticamento, effetti collaterali, efficacia del trattamento e un test del sistema nervoso e dello stato cognitivo. Se sviluppi effetti collaterali intollerabili durante questo studio, il farmaco verrà interrotto e sarai rimosso dallo studio.

Dopo la valutazione del giorno 8, a tutti i partecipanti verrà offerta la possibilità di ricevere 1 compressa di donepezil ogni giorno per 7 giorni. L'infermiere ricercatore ti contatterà telefonicamente (di persona se sei in ospedale) 3 o 4 giorni dopo che hai ricevuto donepezil (etichetta aperta) per porre domande sugli effetti collaterali e altri sintomi.

Il giorno 15, dovrai recarti alla clinica per le cure palliative per una valutazione. Verranno eseguiti la valutazione di sedazione/sonnolenza, dolore, costipazione, affaticamento, effetti collaterali, efficacia del trattamento e un test del sistema nervoso e dello stato cognitivo. Ti verrà data la possibilità di continuare per altre 8 settimane. Durante queste 8 settimane, il follow-up sarà condotto dal tuo medico di base.

Questo è uno studio investigativo. Donepezil è stato approvato dalla FDA ed è un farmaco disponibile in commercio. Il suo uso in questo studio è sperimentale. Può continuare a essere prescritto dal medico di base dopo tale periodo, se necessario. Un totale di 100 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con sonnolenza/sedazione causata da oppiacei per > 3 giorni e la sua intensità maggiore o uguale a 3/10 (scala da 0 a 10; 0 = nessuna sedazione, 10=peggiore sedazione possibile).
  2. Pazienti che ricevono una dose regolare di un oppioide forte per il trattamento del dolore oncologico e nessuna modifica della dose o modifica della dose entro il 50% per almeno 48 ore. Somministrazione regolare, definita come oppioidi ad azione rapida per via orale o parenterale ogni 4 ore 24 ore su 24, rilasciare oppioidi per via orale ogni 12 h o 24 h o oppioidi transdermici ogni 72 h. Gli oppioidi forti includono morfina, idromorfone, metadone, fentanil e ossicodone.
  3. Paziente con cognizione relativamente intatta definita dal Mini Mental State Examination in base all'età e al livello di istruzione. Un punteggio di 24 o superiore è generalmente considerato normale.
  4. - Paziente disposto a impegnarsi in una visita di follow-up con un infermiere per telefono nei giorni 2-7 (ogni giorno), 11 e 15 dello studio e a tornare per la visita di follow-up il giorno 8 del trattamento. Se il paziente non è in grado di venire in clinica, la valutazione verrà eseguita tramite telefono.
  5. Donne sessualmente attive a rischio di gravidanza con un test di gravidanza sulle urine negativo
  6. Modulo di consenso scritto firmato.
  7. I pazienti hanno almeno 18 anni
  8. È consentito il trattamento radiante concomitante (definito come 10 o meno frazioni per un'indicazione palliativa).
  9. La chemioterapia concomitante è consentita, se i primi due cicli sono stati ben tollerati (definiti come assenza di tossicità non ematologica di grado 3 o 4)

Criteri di esclusione:

  1. Principali controindicazioni al donepezil, ovvero ipersensibilità al donepezil o ai derivati ​​della piperidina.
  2. Pazienti per i quali nei prossimi sette giorni è previsto un cambiamento importante nella dose di oppiacei, necessità di analgesia, procedure anestetiche o anestesia generale.
  3. Trattamento con agenti anticolinergici (es. glicopirrolato)
  4. Pazienti che assumono metilfenidato.
  5. Pazienti con alimentazione tramite sondino (a causa della difficoltà di valutare con precisione alcuni dei sintomi come l'appetito e l'anoressia).
  6. Storia di aritmia in corso che causa un ritmo diverso da un ritmo sinusale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donepezil
Orale Donepezil 5 mg al giorno x 7 giorni
5 mg una volta al giorno per via orale per un ciclo di 7 giorni. Dopo la valutazione del giorno 8, a tutti i partecipanti verrà offerto donepezil ogni giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Aricept
Comparatore placebo: giornaliero x 7 giorni
Compressa di placebo ogni giorno x 7 giorni
Compressa di placebo una volta al giorno per via orale per un ciclo di 7 giorni. Dopo la valutazione il giorno 8, tutti i partecipanti hanno offerto donepezil ogni giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi di sedazione a 1 settimana
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Anderson Symptom Assessment Scale (ASAS) è stato utilizzato per misurare i punteggi medi di sedazione (DS) su una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta "non sonnolenza" e 10 rappresenta "la peggiore sonnolenza possibile".
Basale e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

Prove cliniche su Donepezil

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