Immunizzazione accelerata per indurre l'immunità da citomegalovirus nei donatori di cellule staminali

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un nuovo vaccino, ALVAC-pp65, nell'aumentare l'immunità all'infezione da citomegalovirus (CMV) nei donatori di trapianto di cellule staminali. Il CMV è un membro del gruppo degli herpesvirus, che comprende il virus dell'herpes simplex di tipo 1 e 2, il virus della varicella-zoster (che causa la varicella) e il virus di Epstein-Barr (che causa la mononucleosi infettiva). La maggior parte degli adulti è infettata dal CMV, ma un sistema immunitario sano tiene sotto controllo il virus, in modo che non causi danni. Nelle persone con un sistema immunitario indebolito, come i trapiantati, il virus può riattivarsi. I farmaci per il trattamento dell'infezione possono causare bassi conteggi ematici e danni ai reni e, in alcuni casi, il virus può causare la morte. Il vaccino ALVAC-pp65 ha lo scopo di migliorare l'immunità contro il CMV nei donatori di cellule staminali e quindi prevenirne la riattivazione nei riceventi. È composto da un virus che normalmente infetta i canarini. Il virus è indebolito in modo da non poter infettare la persona che lo riceve e viene modificato per trasportare una copia di un gene CMV chiamato pp65. Questo gene istruisce le cellule a produrre le proteine ​​CMV alle quali il sistema immunitario del ricevente del vaccino può produrre anticorpi, conferendo così l'immunità alla malattia.

Le persone di età pari o superiore a 18 anni che devono donare cellule staminali per un paziente in un protocollo NIH e che non sono allergiche a uova, prodotti a base di uova o altri vaccini, possono essere ammissibili a questo studio. I candidati vengono sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e esami del sangue.

I partecipanti ricevono tre vaccinazioni a una settimana di distanza a partire da almeno 3 settimane prima della donazione programmata di cellule staminali. Vengono osservati per 30 minuti dopo ogni vaccinazione per cercare eventuali effetti collaterali immediati del vaccino. Prima di ogni vaccinazione e 1 settimana dopo l'ultima vaccinazione vengono prelevati circa 3 cucchiai di sangue per valutare la sicurezza del vaccino. I campioni di sangue vengono raccolti anche durante la valutazione di screening, 3 settimane dopo l'inizio della vaccinazione e 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione per verificare l'immunità al CMV.

I partecipanti tengono un diario, registrando eventuali reazioni al vaccino e qualsiasi cambiamento nei farmaci. Vengono contattati telefonicamente per il follow-up 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione per segnalare eventuali sintomi aggiuntivi.