- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00360373
Adolescent Gastric By-pass and Diabetic Precursors
3 gennaio 2014 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The purpose of this research study is to find out what effects (good and bad) gastric bypass has on metabolism, including pancreatic insulin secretion.
In addition, we will compare the effects of gastric bypass on the metabolism of adults and adolescents to try to determine whether there are greater metabolic and health advantages of performing gastric bypass earlier in life versus waiting until adulthood.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Overweight and obesity are the most common metabolic disorders affecting the U.S. with 31% of adults and 16% of adolescents now meeting Centers for Disease Control criteria for these conditions.
As the obesity epidemic has unfolded, so too has the increase in prevalence of abnormalities of carbohydrate metabolism.
The single most effective treatment for type 2 diabetes in severely obese adults may be bariatric surgery, a procedure that is most commonly performed in the 5th and 6th decades of life.
While it is clear that rapid and profound weight loss can significantly improve carbohydrate metabolism in adults, it is not clear to what degree type 2 diabetes is reversible in these patients.
The pathophysiology of type 2 diabetes in adolescents and children is not well understood and no studies have yet examined the effect of surgical weight loss on insulin resistance, insulin secretion, or glucose tolerance in severely obese young people.
However, it seems likely that bariatric surgery could improve these conditions in youth.
Understanding the relative benefits of surgically induced weight reduction on carbohydrate metabolism in adolescents compared to older subjects is important for determining optimal timing of this intervention.
This knowledge may also lead to key insights into obesity-induced diabetes.
In this project we will test the hypothesis that bariatric surgical intervention will more effectively improve insulin resistance, β cell dysfunction, and glucose tolerance in adolescents compared to adults.
Three specific aims are proposed: 1) To compare the derangements of carbohydrate metabolism among very severely obese (body mass index ≥ 40 kg/m2) adolescents and adults referred for bariatric surgery; 2) To assess improvement in carbohydrate metabolism longitudinally (during and after surgical weight loss) comparing differences in the mechanisms of improvement between the two age groups; 3) To compare major complications in the two age groups following bariatric surgery.
These data will provide critical information about age-related metabolic outcomes of bariatric surgery and could inform the design of larger studies to examine the role of early bariatric surgery in management of disorders related to insulin resistance in patients at high risk for these conditions.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati,, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adolescents undergoing weight loss surgery
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Approved to be scheduled for laparoscopic gastric bypass surgery for VSO at Cincinnati Children's or University Hospital
- Age at time of gastric bypass surgery date >15 and <21 years, or >30 and <45 years
- BMI >40
- Weight at age 18 consistent with severe adolescent obesity (if height < 5'5" weight > 200 pounds or if height >5'5", weight > 250)
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of cirrhosis, total bilirubin >1 mg/dL, prothrombin time > 13.3 sec
- Prior myocardial infarction
- Serum creatinine >1.7mg/dL
- Systemic (PO, IV, IM) glucocorticoid therapy within the previous six weeks prior to blood sampling
- Peri-menopausal (irregularity of menstrual periods over the past 3 months (67) or demonstrated abnormally high follicle stimulating hormone levels (68)
- Severe T2DM (on insulin for control of hyperglycemia, or HbA1c > 8.5)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insulin Resistance
Lasso di tempo: 2 weeks, 3 months, and 12 months
|
This study uses the frequently sampled intravenous glucose tolerance test (FSIVGTT) to determine the effects of bariatric surgery on insulin resistance, carbohydrate metabolism, β cell dysfunction, and glucose tolerance for this adolescent cohort.
Carbohydrate metabolism will be assessed by measuring plasma glucose and insulin concentrations in blood samples obtained during fasting as well as during FSIVGTT at baseline and all subsequent time points..
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2 weeks, 3 months, and 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas H Inge, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jeffreys RM, Hrovat K, Woo JG, Schmidt M, Inge TH, Xanthakos SA. Dietary assessment of adolescents undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery: macro- and micronutrient, fiber, and supplement intake. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):331-6. doi: 10.1016/j.soard.2011.11.016. Epub 2011 Dec 10.
- Inge TH, Prigeon RL, Elder DA, Jenkins TM, Cohen RM, Xanthakos SA, Benoit SC, Dolan LM, Daniels SR, D'Alessio DA. Insulin Sensitivity and beta-Cell Function Improve after Gastric Bypass in Severely Obese Adolescents. J Pediatr. 2015 Nov;167(5):1042-8.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.020. Epub 2015 Sep 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK68228
- R03DK068228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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