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Effetti di Amlodipina/Benazepril nella popolazione afroamericana ipertesa con diabete mellito di tipo 2

7 novembre 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza di amlodipina/benazepril cloridrato rispetto a enalapril nel trattamento dell'ipertensione in una popolazione afroamericana con diabete di tipo 2

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di amlodipina/benazepril rispetto a quella di enalapril nel trattamento dell'ipertensione in pazienti afroamericani con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericano
  • maschi e femmine
  • diagnosi attuale di diabete di tipo 2 documentata dall'anamnesi;
  • pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta di ≥ 90 e ≤ 110 mm Hg;
  • HbA1C ≤ 9,5%

Criteri di esclusione:

  • con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale;
  • avere aritmie cardiache clinicamente significative;
  • avere una storia significativa di malattia coronarica negli ultimi 6 mesi;
  • avere una storia o una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF);
  • avere qualsiasi malattia valvolare cardiaca clinicamente rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo dal basale al raggiungimento del primo successo del trattamento (definito come il raggiungimento di una pressione arteriosa (BP) <130/80 mm Hg). Sono state determinate anche la proporzione e la proporzione cumulativa di pazienti che hanno raggiunto il successo del primo trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
variazione rispetto al basale della pressione diastolica in posizione seduta alla settimana 24
variazione rispetto al basale della pressione sistolica da seduti alla settimana 24
cambiamento rispetto al basale nell'escrezione proteica urinaria alla settimana 24
variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCIB002FUS06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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