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Studio sull'aumento della dose di SH U04722 nei tumori solidi

30 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio di fase I, in aperto, di aumento della dose per la valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia soppressiva del tumore di SH U04722 in pazienti con tumori solidi

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di SH U04722 in pazienti con tumori solidi. Inoltre, questo studio identificherà la dose raccomandata e il programma di somministrazione di SH U04722 per lo sviluppo di fase II nei pazienti oncologici giapponesi, valuterà il profilo farmacocinetico di SH U04722 e raccoglierà dati preliminari sull'efficacia di SH U04722 in pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.Bayer Schering Pharma AG, Germania è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 350-1298
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
    • Tokyo
      • Koutou-ku, Tokyo, Giappone, 135-8850

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:-Refrattaria al trattamento antineoplastico convenzionale o nessuna opzione terapeutica standard disponibile-Punteggio ECOG Performance Status <2-Accettazione di non assumere prodotti a base di vitamina E come Juvela (eccetto per over-the-counter [OTC] e integratori dietetici). Criteri di esclusione:- Pazienti trattati con altri farmaci non approvati/farmaci sperimentali, chemioterapia, modificatori della risposta biologica, immunoterapia o endocrinoterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso in questo studio o nitrosouree entro 6 settimane prima della somministrazione iniziale di SH U04722 -Pazienti in terapia concomitante con warfarin o derivati ​​cumarinici.-Pazienti che hanno ricevuto radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso in questo studio. -Pazienti con una storia di grave ipersensibilità ai taxani.-Pazienti con neuropatia periferica in atto (? Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grado 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: SH U04722

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il numero di pazienti con tossicità dose-limitante (DLT) osservata tra i giorni 1 e 21 dopo l'inizio del trattamento (dopo le prime 3 somministrazioni settimanali di SH U04722 più 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il numero di pazienti con DLT osservati entro la fine della settimana 8
intensità della dose (indipendentemente dal fatto che sia possibile eseguire o meno il 75% della dose pianificata) per 8 settimane dopo la prima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91526
  • 310681

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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