Dose ideale di fenilefrina per trattare la pressione bassa durante il taglio cesareo
Studio di determinazione della dose di fenilefrina per ridurre al minimo l'ipotensione dovuta all'anestesia spinale per taglio cesareo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la dose minima efficace in bolo di fenilefrina per prevenire l'ipotensione post-spinale nella CS nel 95% dei nostri pazienti. Lo studio sarà condotto in modo randomizzato in doppio cieco. Questo studio dose-risposta sarà condotto secondo il metodo di assegnazione sequenziale up-down, modificato dalla regola Narayana, progettato per raggruppare i risultati attorno all'ED95.
La pressione sanguigna sarà monitorata ogni minuto dall'iniezione intratecale al parto. La fenilefrina verrà somministrata ogni volta che la pressione sanguigna è uguale o inferiore al valore di controllo. L'ipotensione sarà definita come una SBP inferiore all'80% del valore basale, nel qual caso il trattamento sarà un fallimento. L'ipertensione sarà definita come una SBP superiore al 120% del valore basale. Se un paziente presenta ipertensione per due misurazioni consecutive, il caso sarà considerato un abbandono. Una risposta adeguata sarà definita come l'assenza di ipotensione o nausea/vomito durante il periodo dall'induzione dell'anestesia spinale all'incisione uterina prima del parto.
I risultati di questo studio definiranno la dose minima efficace di fenilefrina per prevenire l'ipotensione post-spinale e la nausea/vomito secondari all'ipotensione nel taglio cesareo, ottimizzando così il profilo di sicurezza rispetto agli effetti collaterali materni e fetali di questo vasopressore.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CS elettiva in anestesia spinale
- Gravidanza singola normale oltre le 36 settimane di gestazione
- Stato fisico ASA I/II
- Peso 50-100 kg, altezza 150-180 cm
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Allergia o ipersensibilità alla fenilefrina
- Ipertensione preesistente o indotta dalla gravidanza
- Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
- Anomalie fetali
- Storia di diabete, escluso il diabete gestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'esito primario sarà la dose minima di fenilefrina che previene efficacemente sia l'ipotensione che la nausea/vomito tra l'iniezione intratecale dell'anestetico locale e il parto del feto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Dati demografici materni: età materna-peso-altezza
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Nausea e vomito
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Tempo di iniezione intratecale, incisione cutanea, incisione uterina e parto
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Dose totale di fenilefrina
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Ipertensione (> 120 % del basale)
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Bradicardia (< 50 bpm)
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Livello sensoriale superiore dell'anestesia mediante puntura di spillo al momento del parto
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Emogasanalisi arteria e vena ombelicale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-01
- 06-0186-E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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