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Uno studio pilota per la valutazione della tossicità dei microbicidi rettali dell'HIV

30 marzo 2015 aggiornato da: Craig W. Hendrix, Johns Hopkins University

Un protocollo pilota per determinare gli effetti dello stress chimico e meccanico sulla permeabilità rettale come surrogato per la valutazione della tossicità dei microbicidi applicati per via rettale

Lo scopo di questo studio è determinare se i cambiamenti rilevabili nella permeabilità del rivestimento del colon sono causati dall'applicazione di gel microbicidi dell'HIV o da procedure mediche, come la sigmoidoscopia flessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non è attualmente noto se le procedure utilizzate per osservare il rivestimento del colon distale, come l'endoscopia con o senza biopsia pizzico, possono causare traumi della mucosa e quindi alterare la permeabilità del colon. Inoltre, l'applicazione di microbicidi HIV topici (per prevenire la trasmissione dell'HIV) e le forze di taglio associate al rapporto rettale potrebbero anche influenzare negativamente lo strato epiteliale e quindi alterare la permeabilità del colon. Per interpretare in modo appropriato i test sugli effetti dei microbicidi topici dell'HIV sul rivestimento mucoso del colon distale, è essenziale capire se queste stesse procedure influiscano negativamente sullo strato epiteliale. Se è possibile rilevare cambiamenti nella permeabilità, questo metodo può essere sviluppato per aiutare a determinare la distribuzione/tossicità dei microbicidi negli studi di fase iniziale, migliorando così la selezione dei microbicidi candidati per lo studio in studi clinici su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 21 anni di età
  • Storia precedente di rapporti anali ricettivi (RAI)
  • I soggetti devono avere una storia di utilizzo di lubrificanti personali disponibili in commercio per RAI.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato.
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di lubrificanti e da rapporti ricettivi anali per 48 ore prima e 48 ore dopo le fasi A e B.
  • Disponibilità a utilizzare una singola dose di N-9 applicato per via rettale.

Criteri di esclusione:

  • Handicap mentale o stato di prestazione cognitiva compromessa secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Anomalia della coagulazione che metterebbe il soggetto a rischio di sanguinamento secondo il giudizio del ricercatore principale.
  • Storia di intervento chirurgico anorettale nell'ultimo mese o presenza di qualsiasi malattia o condizione anorettale che a giudizio dello sperimentatore potrebbe influenzare la permeabilità della mucosa rettale.
  • Presenza di eventuali condizioni anorettali dolorose o lesioni anorettali che sarebbero sensibili alla manipolazione.
  • Storia dell'esposizione professionale alle radiazioni.
  • Storia di diarrea acuta o cronica definita come tre o più feci molli al giorno.
  • Storia di qualsiasi risposta allergica ai lubrificanti rettali.
  • Storia di apnea notturna o problemi alle vie aeree con precedenti procedure di sedazione.
  • Storia di reazioni avverse significative ai farmaci sedativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nonoxynol-9
Gynol-II, 2% N-9, 5 ml
Droga: Nonoxynol-9
Altro: Normosol-R
Normosol-R, 5 mL, singola somministrazione, controllo negativo
Droga: Normosol-R
Sperimentale: Normosol con simulazione, endoscopia e biopsia
Normosol-R, 5 mL dopo simulazione, endoscopia e biopsia
Droga: Normosol-R
Procedura: Strumentazione gastrointestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto intra-soggetto delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di 99mTc-DTPA
Lasso di tempo: 0-2 ore, 2-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore e 12-24 ore dopo l'introduzione dell'assegnazione del trattamento
0-2 ore, 2-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore e 12-24 ore dopo l'introduzione dell'assegnazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Fuchs, PA-C, MBA, The Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC 200-2001-08015-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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