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Prova EASE: Exhale Airway Stent per l'enfisema (EASE)

10 gennaio 2011 aggiornato da: Broncus Technologies

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent a rilascio di farmaco Exhale® in soggetti con enfisema omogeneo con grave iperinflazione

Questo è uno studio di ricerca clinica internazionale che valuta la sicurezza e l'efficacia di una nuova procedura chiamata bypass delle vie aeree. L'obiettivo di questa ricerca è vedere se il bypass delle vie aeree può alleviare l'iperinflazione (riempimento eccessivo) dei polmoni, migliorando così la funzione polmonare e riducendo la mancanza di respiro nei pazienti con grave enfisema omogeneo (diffuso). "EASE" sta per Exhale Airway Stent per l'enfisema.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 3 milioni di persone negli Stati Uniti e altre decine di milioni in tutto il mondo vivono con l'enfisema, una malattia cronica, progressiva e irreversibile dei polmoni. Il segno distintivo dell'enfisema è l'iperinflazione dei polmoni: l'aria è intrappolata nei polmoni e non può fuoriuscire, facendo sì che i polmoni diventino sempre più grandi. Questo rende difficile respirare e la dispnea (mancanza di respiro) è il risultato.

La procedura di bypass delle vie aeree viene eseguita utilizzando un broncoscopio con il paziente sotto anestesia. Si creano passaggi molto piccoli tra il tessuto polmonare danneggiato e le vie respiratorie più grandi (vie aeree). Vengono inseriti piccoli stent per impedire la chiusura dei nuovi percorsi. Questi percorsi potrebbero potenzialmente fornire un modo per la fuoriuscita dell'aria intrappolata quando il paziente espira. Se la quantità di aria intrappolata nei polmoni è ridotta, dovrebbe essere più facile per la persona respirare.

Lo studio EASE confronterà gli effetti degli stent a rilascio di farmaco Exhale nei pazienti con un gruppo di controllo fittizio di pazienti che non ricevono gli stent. Due su tre (2/3) dei partecipanti alla sperimentazione saranno nel gruppo di bypass delle vie aeree, o gruppo di "trattamento". I partecipanti al gruppo di trattamento saranno sottoposti alla procedura di bypass delle vie aeree con un massimo di sei stent a rilascio di farmaco impiantati nei polmoni, creando i passaggi per la fuoriuscita dell'aria intrappolata. Un gruppo più piccolo - un partecipante su tre (1/3) - sarà il gruppo di "controllo". Il gruppo di controllo verrà sottoposto a broncoscopia, ma non verranno effettuati passaggi e non verranno impiantati stent.

I partecipanti dovranno tornare al centro studi quattro volte durante l'anno per visite di controllo e test. A tutti i partecipanti verrà detto in quale gruppo si trovavano quando torneranno per una visita di follow-up un anno dopo la procedura. I partecipanti al gruppo di controllo finiranno con la prova dopo un anno. I partecipanti al gruppo di trattamento avranno una visita di follow-up una volta all'anno per i prossimi quattro anni per monitorare gli effetti a lungo termine della procedura di bypass delle vie aeree. Questo è il motivo per cui la data di fine del processo è indicata come 2012.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Otto Wagner Hospital
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
  • Germania
    • Saar
      • Homburg, Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center, Groningen
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF-Fresno
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, LTD
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Chicago Chest Center at Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Topeka Pulmonary/Veritas Clinical Specialties, LTD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • International Heart Institute of Montana Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University - Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La tomografia computerizzata ad alta risoluzione (TC) evidenzia la presenza di enfisema omogeneo.
  2. Smesso di fumare almeno 8 settimane prima di entrare nel processo.
  3. Post-broncodilatatore RV/TLC ≥ 0,65.
  4. Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore (FEV1) ≤ 50% o FEV1 < 1 litro.
  5. Dispnea marcata, punteggio ≥ 2 sulla scala modificata del Medical Research Council da 0 a 4.
  6. Il paziente è stato sottoposto a riabilitazione polmonare supervisionata di 16-20 sessioni nell'arco di 6-10 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Variazione del FEV1 > 20% delle misurazioni pre e post broncodilatatore o > 200 ml se FEV1 post-broncodilatatore < 1 litro.
  2. Infezioni respiratorie che hanno richiesto 3 o più ricoveri nell'ultimo anno.
  3. Incapacità di camminare > 140 metri (150 iarde) in 6 minuti.
  4. Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare (LVRS) o lobectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: 2
il soggetto riceve una gestione medica ottimale, una terapia di riabilitazione polmonare supervisionata e viene sottoposto a broncoscopia ma non vengono posizionati stent
Dispositivo: Controllo fittizio
Procedura broncoscopica di 5-10 minuti in cui vengono esaminati i polmoni e viene eseguito un lavaggio bronchiale; il broncoscopio viene quindi retratto in un punto al di sopra della carena e al di sotto delle corde vocali per il restante tempo; il tempo totale della procedura è di circa 1-2 ore
SPERIMENTALE: 1
il soggetto riceve una gestione medica ottimale, una terapia di riabilitazione polmonare supervisionata e viene sottoposto a broncoscopia durante la quale vengono inseriti nei polmoni fino a sei stent a rilascio di farmaco Exhale
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco Exhale®
Procedura broncoscopica in cui vengono inseriti nei polmoni fino a sei stent Exhale Drug-Eluting; il tempo totale della procedura è da 1 a 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC) (dispnea)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Volume residuo/Capacità polmonare totale (RV/TLC)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
6 minuti a piedi (6MW)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cicloergometria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Nota: il volume residuo/capacità polmonare totale (RV/TLC) sarà analizzato per la superiorità. Tutti gli altri endpoint secondari saranno analizzati a scopo informativo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Volume residuo (RV)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Broncus Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel D. Cooper, MD, FACS, FRCS
  • Investigatore principale: Gerhard W. Sybrecht, Prof. Dr. med., Universitätskliniken des Saarlandes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2006

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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