Studio sull'efficacia della pristinamicina rispetto all'amoxicillina nel trattamento della tonsillite indotta da streptococco nei bambini (PRI-angine)
16 marzo 2009 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza della pristinamicina, a dosaggi di 50 mg/kg/die in 2 dosi per i bambini, e 1 g due volte al giorno negli adulti per 4 giorni rispetto all'amoxicillina a un dosaggio di 50 mg /kg/d in 2 dosi nei bambini e 1 g due volte al giorno negli adulti per 6 giorni, consumati per via orale, nel trattamento della tonsillite indotta da streptococco beta-emolitico di gruppo A in pazienti di età compresa tra 6 e 25 anni.
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la non inferiorità, alla visita di valutazione (V3 (D10/D14)), in termini di efficacia batteriologica della pristinamicina (PRI) somministrata per 4 giorni rispetto all'amoxicillina (AMX) somministrata per 6 giorni nel trattamento delle tonsilliti da GAS, in soggetti di età compresa tra 6 e 25 anni nel gruppo per protocol (PP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
395
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di entrambi i sessi
- di età compresa tra 6 e 25 anni,
- peso: ≥ 20 kg
- con sospetta tonsillite GAS-indotta (eritema e/o essudato faringeo e/o tonsille con dolore orofaringeo e/o odinofagia, febbre ³ 38°C, apprezzabile adenopatia satellite)
- conferma da RDT positivo
- fornitura di tamponi faringei per coltura
- capacità di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
Correlati alla malattia in studio:
- sospetta infezione virale (disfonia concomitante, tosse, congiuntivite, rinite)
- adenoflegmone, ascessi peritonsillari.
Correlati al trattamento in studio:
- allergia nota o sospetta alle beta-lattamine (penicillina, cefalosporina)
- sospetta mononucleosi infettiva (aumento del rischio di malattie della pelle)
- fenilchetonuria (dovuta alla presenza di aspartame)
- galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio, deficit di lattasi (a causa della presenza di lattosio, in polvere o in sospensione)
- allergia alla pristinamicina e/o alla virginiamicina
- storia di rash pustoloso con pristinamicina
- ipersensibilità o intolleranza al glutine (a causa della presenza di amido di frumento)
- trattamento in corso con ciclosporina, metotrexato, colchicina, allopurinolo, tacrolimus o anticoagulanti orali.
Relativo al trattamento precedente:
- soggetti sottoposti a terapia antibiotica nel mese precedente l'inclusione, ad eccezione dell'azitromicina, per la quale il periodo di esclusione è di 3 mesi.
- soggetti che assumono corticosteroidi a breve termine. Possono essere inclusi soggetti che assumono corticosteroidi a lungo termine iniziati prima dell'inizio dello studio e assunti a un dosaggio controllato.
Relativo agli argomenti:
- donne che allattano
- donne incinte o che stanno tentando di concepire
- soggetti che potrebbero, nel corso dello studio, ricevere trattamenti vietati dal protocollo
- trattamento con altri farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio
- immunodepressione, malattia endocrina clinicamente significativa, malattia cardiovascolare, malattia neurologica o qualsiasi altra malattia marcata che comporti complicazioni nell'esecuzione dello studio o nell'interpretazione dei dati dello studio
- compromissione epatica nota
- compromissione renale nota (clearance della creatinina < 30 ml/minuto)
- cancro, discrasie ematiche
- precedente storia di abuso di droghe o alcol.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
50 mg/kg/die in 2 dosi per i bambini e 1 g due volte al giorno negli adulti per 4 giorni
|
|
Comparatore attivo: 2
|
50 mg/kg/die in 2 dosi nei bambini e 1 g due volte al giorno negli adulti per 6 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
eradicazione batterica
Lasso di tempo: alla V3
|
alla V3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: durante lo studio
|
durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIST_L_01683
- EudraCT #: 2006-002127-16
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .