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L'effetto della carica virale sulla recidiva intraepatica nel carcinoma epatocellulare (HCC) correlato al virus dell'epatite B (HBV)

14 marzo 2019 aggiornato da: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Studio prospettico di coorte sull'effetto del livello sierico di HBV DNA sulla recidiva intraepatica in pazienti con HCC HBV-correlato trattabili localmente

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del livello di DNA del virus dell'epatite B (HBV) sierico sulla recidiva intraepatica nei carcinomi epatocellulari trattabili localmente (HCC) correlati all'HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico di coorte

Sopravvivenza

  • Tasso di sopravvivenza globale
  • Tasso di sopravvivenza libera da malattia

Ricorrenza

  • Tasso di recidiva cumulativo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Child-Pugh Classe A o B
  • Dimensione massima del tumore inferiore a 5 cm
  • Nessuna storia precedente di trattamento per carcinoma epatocellulare
  • Carcinoma epatocellulare ricorrente localizzato a più di 2 cm dalla precedente sede tumorale e a distanza di oltre 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare in vena porta
  • Carcinoma epatocellulare in vena epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia di iniezione percutanea di etanolo
Pazienti con carcinoma epatocellulare che saranno trattati con PEIT (terapia con iniezione percutanea di etanolo)
Procedura: PEIT
Terapia di iniezione percutanea di etanolo
Altri nomi:
  • PEI, terapia di ablazione locale
Comparatore attivo: termoablazione con radiofrequenza
Pazienti con carcinoma epatocellulare che saranno trattati con RFTA (ablazione termica a radiofrequenza)
Procedura: RFTA
Ablazione termica a radiofrequenza
Altri nomi:
  • RFA, terapia di ablazione locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia di 1,3,5 anni (o sopravvivenza libera da recidiva)
Lasso di tempo: 1,3,5 anni
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il numero totale di partecipanti sopravvissuti senza recidiva intraepatica di carcinoma epatocellulare per 1, 3 e 5 anni.
1,3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sopravvivenza complessiva: numero di partecipanti deceduti
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Won Kim, Professor, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-2006-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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