Uno studio per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sul peso corporeo del pramlintide da solo e in combinazione con agenti antiobesità orali in soggetti in sovrappeso e obesi
5 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli e multicentrico per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sul peso corporeo della pramlintide sottocutanea da sola e in combinazione con gli agenti antiobesità orali Sibutramina o fentermina in soggetti in sovrappeso e obesi
Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sul peso corporeo del pramlintide sottocutaneo da solo e in varie combinazioni con gli agenti antiobesità orali sibutramina o fentermina in soggetti in sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
258
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti
- Research Site
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La Jolla, California, Stati Uniti
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Research Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È obeso con un indice di massa corporea (BMI) >=30 kg/m^2 a <=50 kg/m^2 o sovrappeso con un BMI >=27 kg/m^2 in presenza di altri fattori di rischio (ad es. iperlipidemia, apnea notturna o trattamento per queste condizioni)
- È stato obeso o in sovrappeso per almeno un anno prima dell'inizio dello studio
- O non è trattato o è stato in un regime di trattamento stabile con uno dei seguenti farmaci per un minimo di 2 mesi prima dell'inizio dello studio: * terapia ormonale sostitutiva; *contraccettivi orali; *agenti ipolipemizzanti; *terapia sostitutiva tiroidea; *metformina
Criteri di esclusione:
- È attualmente iscritto o sta pianificando di iscriversi a un programma formale per la perdita di peso
- Non è disposto o non è in grado di partecipare a un programma di intervento sullo stile di vita come parte dello studio
- È stato trattato (nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio), è attualmente in trattamento o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci esclusi: *agenti antiobesità su prescrizione o da banco (nei 6 mesi precedenti lo studio inizio); *agenti psicotropi/neurologici (ad es. agenti antipsicotici, antiepilettici, antidepressivi o ansiolitici o stabilizzatori dell'umore); *steroidi noti per provocare un elevato assorbimento sistemico; *calcitonina; *ketoconazolo; *farmaci antidiabetici
- Ha subito liposuzione, addominoplastica o una procedura simile entro 1 anno prima dell'inizio dello studio o sta pianificando di sottoporsi a tale procedura durante lo studio
- Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia maggiore) prima dell'inizio dello studio
- Ha precedentemente utilizzato pramlintide su prescrizione o come parte di uno studio clinico
- Ha usato sibutramina o fentermina (su prescrizione o come parte di uno studio clinico) entro 2 anni prima dell'inizio dello studio
- Ha donato il sangue entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio o sta pianificando di donare il sangue durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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iniezione sottocutanea, tre volte al giorno, 120mcg
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
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iniezione sottocutanea, tre volte al giorno, 120mcg
Altri nomi:
compressa orale, una volta al giorno, 10 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
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iniezione sottocutanea, tre volte al giorno, 120mcg
Altri nomi:
compressa orale, una volta al giorno, 37,5 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 4
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iniezione sottocutanea, tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutti gli eventi avversi emersi durante il trattamento che si sono verificati durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione assoluta del peso corporeo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto almeno il 5% di perdita di peso dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazioni assolute e percentuali del peso corporeo dal basale alla settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 20 e settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Cambiamenti assoluti nelle misurazioni antropometriche (circonferenze fianchi e vita) dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazioni delle concentrazioni sieriche di lipidi a digiuno dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Cambiamenti nelle misure riassuntive derivate dai questionari sugli esiti riportati dal paziente dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Cambiamenti nelle risposte ai singoli elementi dai questionari sugli esiti riportati dal paziente dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Pramlintide
- Sibutramina
- Fentermina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFA203
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .