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Aciclovir per il trattamento di pazienti co-infetti da HIV e virus dell'herpes in Uganda

28 agosto 2012 aggiornato da: Steven Reynolds, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della profilassi con aciclovir rispetto al placebo tra individui co-infetti da HIV-1/HSV-2 in Uganda

Questo studio determinerà se l'aciclovir, un medicinale usato per trattare il virus dell'herpes simplex 2 (HSV-2), può rallentare la progressione (peggioramento) della malattia da HIV nelle persone con infezioni sia da HIV che da HSV-2. L'HSV-2 aumenta la quantità di virus HIV nel sangue delle persone infette e può far progredire l'HIV più velocemente. Lo studio valuterà:

"Se le persone che assumono aciclovir possono evitare il trattamento antiretrovirale fino a tardi nella loro vita

"Se le persone che assumono aciclovir hanno meno ulcere genitali

"Quanto bene le persone sono in grado di assumere l'aciclovir e gli eventuali effetti collaterali che ne derivano

"Differenze nella quantità di virus HIV nel sangue dei pazienti che assumono e non assumono aciclovir e come l'HIV/AIDS è diverso in questi pazienti.

Le persone di età pari o superiore a 18 anni che vivono nel distretto di Rakai in Uganda che sono infette sia da HIV (malattia in fase iniziale) che da HSV-2 possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a prendere il farmaco in studio, l'aciclovir o un placebo (pillola simile senza principio attivo) ogni giorno per 2 anni. Durante questo periodo, visitano la clinica una volta al mese per un esame fisico di routine. I pazienti che sviluppano ulcere genitali o complicanze dell'HIV vengono curati per il problema e i pazienti la cui malattia da HIV progredisce, richiedendo loro di iniziare la terapia antiretrovirale, vengono trattati di conseguenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi che rallentano la progressione della malattia da HIV-1 tra le persone con conta di CD4+ superiore a 250 cellule/microlitro potrebbero posticipare la necessità della terapia antiretrovirale (ART) e prolungare l'aspettativa di vita per le persone con infezione da HIV. È stato dimostrato che il virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2) regola la replicazione dell'HIV-1 a livello cellulare. (1) Questa scoperta è stata supportata dall'evidenza clinica che gli individui sieropositivi all'HSV-2 al momento della sieroconversione dell'HIV-1 avevano cariche virali dell'HIV più elevate a 5 e 15 mesi dopo la sieroconversione. (2) Studi precedenti durante l'era della monoterapia con zidovudina (Retrovir) hanno mostrato un vantaggio di sopravvivenza quando l'aciclovir (ACV, Zovirax) è stato aggiunto al trattamento di pazienti con HIV. (3) È stato dimostrato che la profilassi con aciclovir riduce le infezioni da virus herpes simplex e le infezioni da virus varicella-zoster tra i pazienti con infezione da HIV in una meta-analisi di studi randomizzati dal Nord America e dall'Europa. Questa analisi ha anche riscontrato un ridotto rischio di mortalità tra i pazienti trattati con aciclovir. Il potenziale dell'aciclovir nel rallentare la progressione della malattia da HIV-1 non è stato valutato in uno studio randomizzato in Africa, dove sono stati osservati alti tassi di infezione da HSV-2 tra gli individui con infezione da HIV-1. Questo studio si propone di valutare i benefici della profilassi con aciclovir tra gli individui con infezione da HIV-1 doppiamente infetti da HSV-2 che non sono in ART attraverso uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Rakai District
      • Kalisizo, Rakai District, Uganda
        • Rakai Health Sciences Program, Uganda Virus Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Documentazione dell'infezione da HIV-1, mediante due ELISA positivi o due ELISA discrepanti con un Western Blot positivo di conferma
    2. Documentazione di precedente infezione da HSV-2 mediante Focus Kalon ELISA
    3. Conta assoluta delle cellule T CD4+ maggiore o uguale a 300 e minore o uguale a 400 cellule/microlitro nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
    4. Tutti i partecipanti devono ricevere la profilassi con cotrimossazolo come parte delle cure standard a meno che non sia controindicato
    5. Età di almeno 18 anni e oltre

    6. Valori di laboratorio (entro 30 giorni prima della randomizzazione)

      1. Aspartato transaminasi (AST) non più di cinque volte il limite superiore della norma (ULN)
      2. Bilirubina totale non più di 2 volte ULN
      3. Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
      4. Conta piastrinica almeno 50.000/microlitro
      5. Emoglobina almeno 8 g/dL
    7. Consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Malignità concomitante o qualsiasi altro stato patologico che richieda chemioterapia citotossica
  2. Sintomatico di malattie significative correlate all'HIV (stadio III o IV dell'OMS), come infezioni opportunistiche e tumori maligni diversi dal sarcoma di Kaposi mucocutaneo. Una storia di AIDS che definisce infezioni opportunistiche diverse dal sarcoma o dalla candida di Kaposi mucocutaneo o dalla tubercolosi trattata
  3. - Malattia attiva da HSV-2 suggerita da ulcera genitale dolorosa al momento dello screening o dell'arruolamento
  4. Uso attuale di farmaci antiretrovirali o uso di prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) di antiretrovirali nei 6 mesi precedenti
  5. Malattie cardiache, polmonari, renali, reumatologiche, gastrointestinali o del sistema nervoso centrale significative come rilevabili su anamnesi medica di routine, esame fisico o studi di laboratorio di screening.
  6. Malattia psichiatrica che, a giudizio del PI, potrebbe interferire con la compliance allo studio.
  7. Abuso di sostanze attive o storia di precedenti abusi di sostanze che potrebbero interferire con la conformità al protocollo o la sicurezza del paziente.
  8. Conta CD4+ inferiore a 300 o superiore a 400 cellule/microlitro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acyclovir 400 mg compressa due volte al giorno
Droga: Aciclovir
400 mg due volte al giorno per 24 mesi
Comparatore placebo: Compressa di placebo due volte al giorno
Droga: Placebo
Compresse di placebo due volte al giorno per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione in AIDS (CD4+ inferiore a 250 cellule/microlitro o World Health Org Stage IV dx, esclusa la candidosi esofagea)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'effetto della profilassi con aciclovir rispetto al placebo tra individui co-infetti da HIV-1/HSV-2 sulla progressione verso l'AIDS (CD4+ inferiore a 250 cellule/microlitro o malattia allo stadio IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, esclusa la candidosi esofagea)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero di episodi di ulcera genitale tra le braccia
Lasso di tempo: 2 anni
Abbiamo calcolato il tasso di incidenza per ciascun braccio di trattamento per gli episodi di ulcera genitale e il rapporto tra i tassi di incidenza.
2 anni
Differenza di carico virale dell'HIV-1 tra i bracci
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Abbiamo misurato il tasso medio annuo di variazione della carica virale log10 (copie/mL) per ciascun gruppo. Abbiamo valutato la differenza nel tasso annuale di variazione della carica virale log10 (copie/mL) tra i gruppi.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Tossicità dell'aciclovir
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Aderenza all'aciclovir
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risposte virologiche e immunologiche all'ART in coloro che progrediscono a CD+4 inferiori a 250 cellule/mL
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'ART
6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'ART

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Washington
Translational Genomics Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J Reynolds, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999907032
  • 07-I-N032 (Altro identificatore: NIAID Intramural IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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