Uno studio farmacocinetico a dose ripetuta sulla compressa di paroxetina CR in soggetti cinesi sani
27 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio allo stato stazionario per valutare il profilo farmacocinetico della paroxetina dopo 14 giorni di somministrazione giornaliera ripetuta della compressa di paroxetina a rilascio controllato (25 mg) in soggetti cinesi sani
Lo studio è stato progettato per valutare il profilo farmacocinetico allo stato stazionario della paroxetina dopo somministrazione giornaliera ripetuta per 14 giorni della formulazione in compresse a rilascio controllato (25 mg) in soggetti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti cinesi sani di 19-45 anni
- Peso corporeo > 50 kg
- BMI tra 19-25
- sierologico negativo per HIV, sifilide ed epatite B e C
- nessuna anomalia nell'ECG
- La donna con gravidanza negativa e il maschio non hanno intenzione di avere un figlio durante e 3 mesi dopo lo studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia fisica/mentale cronica, malattia in atto e farmaci concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti che ricevono paroxetina
I soggetti idonei riceveranno una singola dose di paroxetina 25 milligrammi formulazione a rilascio controllato seguita da un periodo di wash-out di 5 giorni.
I soggetti riceveranno dosi multiple di paroxetina 25 milligrammi per ulteriori 14 giorni.
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I soggetti idonei riceveranno una compressa a rilascio controllato di paroxetina con una dose di 25 milligrammi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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parametri di sicurezza (eventi avversi, risultati dei test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiografo)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCR104075
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