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Effetti della rifampicina sulla farmacocinetica di nilotinib in soggetti sani

18 marzo 2010 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I in aperto, in due periodi, in un unico centro per valutare l'effetto di una dose orale giornaliera di 600 mg di rifampicina (induttore del CYP3A4) sulla farmacocinetica di una singola dose orale di 400 mg di nilotinib in soggetti sani

Questo studio valuterà l'effetto di una dose orale giornaliera di 600 mg di rifampicina (induttore del CYP3A4) sulla farmacocinetica di una singola dose orale di 400 mg di nilotinib in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini adulti sani (18-55 anni) e soggetti femminili sterili o in post menopausa:
  2. Il peso corporeo deve essere ≥50 kg e <100 kg, con un indice di massa corporea (BMI) >18 ma <33.

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta, risultata positiva al test di gravidanza su siero o attualmente in allattamento.
  2. Controindicazione a ricevere nilotinib o rifampicina.
  3. Fumatori o uso di prodotti del tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 30 giorni
  4. Una storia medica passata di anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative o una storia/anamnesi familiare di sindrome dell'intervallo QT lungo.

Potrebbero essere applicate altre inclusioni/esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifampicina + nilotinib
Droga: Nilotinib
Derivato antibiotico semisintetico della rifamicina B ed è noto per indurre gli enzimi del citocromo P-450 (CYP).
Altri nomi:
  • AMN107A, Tasigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di 600 mg di rifampicina sulla farmacocinetica (PK) di una singola dose orale di 400 mg (2 capsule da 200 mg) di AMN107
Lasso di tempo: alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose dopo la somministrazione di AMN107 nei giorni 1 e 16.
alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose dopo la somministrazione di AMN107 nei giorni 1 e 16.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di 400 mg (2 capsule da 200 mg) di AMN107 somministrata da sola e in concomitanza con 600 mg di rifampicina
Determinare il rapporto tra 6ß-idrossicortisolo e cortisolo nelle urine come marcatore in vivo dell'induzione del CYP3A4 con il trattamento con rifampicina4.
Lasso di tempo: nei giorni -1, 11, 15 e 19
nei giorni -1, 11, 15 e 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMN107A2115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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