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Uno studio per i pazienti con diabete mellito (IOPA) (IOPA)

9 giugno 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Confronto di HbA1c in pazienti diabetici di tipo 1 o di tipo 2 che utilizzano insulina trattata due volte al giorno con una miscela di insulina lispro o una miscela di insulina umana 30/70

Lo scopo di questo studio è confrontare il controllo glicemico (HbA1c) in pazienti cinesi con diabete di tipo 1 o di tipo 2 trattati con una miscela di insulina lispro low e insulina umana 30/70.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guang Zhou, Cina, 510120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, Cina, 150086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Cina, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato clinicamente da almeno 2 mesi
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni (inclusi)
  • - Sono stati trattati con una miscela di insulina umana 30/70 due volte al giorno per almeno 2 mesi prima di entrare nello studio
  • Avere emoglobina glicosilata (Hb1Ac) tra 1,2 e 1,7 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento entro 2 settimane prima o alla Visita 1
  • Rispetto della dieta e della terapia insulinica ed esegue un regolare monitoraggio della glicemia

Criteri di esclusione:

  • - Aver utilizzato agenti antidiabetici orali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ricevere una dose giornaliera totale di insulina >2 unità/chilogrammo
  • - Hanno avuto più di due episodi di grave ipoglicemia entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Avere un indice di massa corporea >35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2)
  • Sottoponiti a terapia sistemica cronica con glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Miscela di insulina umana 30/70
Droga: Insulina umana 30/70
Dose aggiustata per il paziente, due volte al giorno (BID), iniettata sottocutanea (SC) x 12 settimane
Sperimentale: 2
Miscela bassa di insulina lispro
Droga: Miscela bassa di insulina lispro
Dose aggiustata per il paziente, due volte al giorno (BID), iniettata sottocutanea (SC) x 12 settimane
Altri nomi:
  • Humalog
  • Miscela bassa
  • L.M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) all'endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di ciascun trattamento
L'emoglobina glicosilata riflette il livello medio di glucosio nel sangue nelle precedenti 12 settimane di trattamento.
Basale e 12 settimane di ciascun trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane di ciascun trattamento
Le variazioni dell'emoglobina glicosilata riflettono la variazione del livello medio di glucosio nel sangue tra il basale e 12 settimane di trattamento. Modifica = Linea di base - Punto finale.
Basale e a 12 settimane di ciascun trattamento
Variazione dei valori della glicemia a digiuno dal basale a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di ciascun trattamento
Valori ottenuti dopo almeno 8 ore di digiuno. Modifica = Linea di base - Punto finale
Basale e 12 settimane di ciascun trattamento
Variazione dei valori della dose giornaliera totale di insulina dal basale a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di ciascun trattamento
La miscela bassa di insulina lispro doveva essere somministrata entro 15 minuti dai pasti del mattino e della sera. La miscela di insulina umana 30/70 doveva essere somministrata entro 30 minuti dai pasti del mattino e della sera. Modifica = Linea di base - Punto finale
Basale e 12 settimane di ciascun trattamento
Numero di partecipanti che hanno raggiunto valori target di emoglobina glicosilata (HbA1c) <=7% e <=6,5%
Lasso di tempo: 12 settimane di ogni trattamento
Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno raggiunto il valore target di HbA1c durante 12 settimane di ciascun trattamento.
12 settimane di ogni trattamento
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio significativamente diversi dal basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di ciascun trattamento
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine) significativamente diversi dal basale dopo 12 settimane di ciascun trattamento.
Basale e 12 settimane di ciascun trattamento
Tasso di ipoglicemia per partecipante per 30 giorni
Lasso di tempo: oltre 12 settimane di ciascun periodo di trattamento
Tasso di ipoglicemia per paziente per 30 giorni = (numero di eventi di ipoglicemia segnalati/numero di giorni all'interno del periodo) * 30 giorni. Poiché si trattava di un disegno incrociato 2x2 (2 trattamenti e 2 periodi), il tasso di ipogyclemia è stato calcolato per paziente per ciascuno dei 2 periodi per trattamento.
oltre 12 settimane di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11423
  • F3Z-GH-IOPA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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