Studio per esaminare l'effetto della betaistina sull'aumento di peso corporeo dovuto al trattamento con olanzapina

Criterio di inclusione:

• Il soggetto (o il tutore legale) è in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto firmato;
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 16 e 45 anni;
• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2;
• Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme o disturbo psicotico non altrimenti specificato (NAS) secondo i criteri del DSM-IV;
• Esposizione cumulativa massima di 6 settimane a risperidone, OPPURE esposizione cumulativa massima di 3 settimane a qualsiasi altro farmaco antipsicotico;
• Designato dal medico curante come appropriato per il trattamento con olanzapina; e
• Se femmina: non è in allattamento, ha un risultato negativo del test di gravidanza del siero del sangue e non ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio, o non è potenzialmente fertile (isterectomia o legatura delle tube almeno 6 mesi prima della randomizzazione o post-menopausa per 1 anno); se in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro un anno), devono praticare ed essere disposti a continuare a praticare un adeguato controllo delle nascite (come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivi contraccettivi intrauterini, astinenza sessuale, legatura delle tube o un partner vasectomizzato) durante l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Ha obesità di origine endocrina nota (ad esempio, malattia di Cushing, malattia di Addison, tumore ipotalamico);
• Ha una storia medica (ad esempio, obesità infantile patologica) e/o caratteristiche fisiche (ad esempio, polidattilia) indicative di obesità genetica (ad esempio, genotipo ob/ob) o obesità sindromatica (ad esempio, sindrome di Prader-Willi, sindrome di Bardet Biedl);
• Precedenti interventi chirurgici per la perdita di peso;
• Ha subito la liposuzione entro 1 anno prima dello screening o sta pianificando di sottoporsi a liposuzione durante lo studio;
• Ha una storia clinicamente significativa o la presenza di una delle seguenti condizioni:
• Anamnesi attiva o pregressa di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare inclusi angina instabile, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori/ictus, aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia o anomalie delle valvole cardiache;
• Diabete mellito di tipo 1;
• Diabete mellito di tipo 2 con trattamento diverso dalla monoterapia con metformina e/o dieta con HbA1c >8%;
• Grave diabete di tipo 2 con anamnesi di chetoacidosi o ulcere diabetiche o presenza di retinopatia, neuropatia o nefropatia;
• Insufficienza renale definita come creatinina sierica >=1,5 mg/dL (133 µmol/L) allo screening;
• Malattia maligna, diversa dal carcinoma basocellulare, entro 5 anni dallo screening;
• Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2 x ULN;
• Ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del range normale;
• Prevede di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico (elettivo o meno) durante il corso dello studio;
• Ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa seduta >160/95 mmHg allo screening o alla randomizzazione), iperlipidemia incontrollata (trigliceridi [TG] >=400 mg/dL o colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDL] >160 mg/dL) o diabete non controllato (HbA1c >8%);
• Diagnosi di asma;
• Storia di ulcere peptiche;
• Storia dell'HIV;
• Ha un esame fisico o un elettrocardiogramma (ECG) con anomalie significative, come giudicato dallo sperimentatore;
• Uso cronico di antistaminici o uso di antistaminici entro 14 giorni dalla randomizzazione;
• Storia del feocromocitoma
• Richiede il trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci, ma non è stato sottoposto a un regime di trattamento stabile per un minimo di 90 giorni prima dello screening:
• Terapia ormonale sostitutiva;
• Contraccettivi orali;
• Agenti antipertensivi;
• Metformina;
• Agenti ipolipemizzanti; o
• Terapia sostitutiva della tiroide;
• È stato trattato negli ultimi 60 giorni, è attualmente in trattamento o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con uno dei seguenti farmaci esclusi;
• Tutti gli agenti da prescrizione o da banco assunti allo scopo di ridurre il peso, inclusi (ma non limitati a) i seguenti agenti antiobesità:
• Farmaci da prescrizione come orlistat (Xenical), sibutramina (Meridia) e fentermina (Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby- tappo); o
• Agenti antiobesità da banco (ad es. integratori a base di erbe o altri rimedi alternativi come Cortislim, Dexatrim, Acutrim);
• Steroidi sistemici somministrati per via orale, endovenosa o intramuscolare;
• Farmaci che influiscono direttamente sulla motilità gastrointestinale (ad es. Reglan® e Propulsid® e antibiotici macrolidi cronici [assunti per più di 10 giorni in un periodo di 6 mesi] come l'eritromicina e i nuovi derivati);
• Antidepressivi o benzodiazepine a meno che uno dei seguenti farmaci consentiti: escitalopram (Cipralex®), citalopram (Celexa®), clonazepam (Clonapam®), alprazolam (Xanax®), clordiazepossido (Librium®), diazepam (Valium®) e lorazepam (Ativan®);
• Calcitonina (per esempio, Miacalcin®);
• Insulina;
• Exenatide (Byeta®);
• Sulfoniluree (per esempio, Diamicron®, Amaryl®, Glucotrol@, Micronase®); o
• Meglitinidi (ad esempio, Starlix®, Prandin®);
• Ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale (farmaco o dispositivo) entro 90 giorni prima dello screening; o
• È un parente stretto del personale direttamente affiliato allo studio presso i siti investigativi o è personalmente direttamente affiliato allo studio presso i siti investigativi.