- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00436163
A Study of Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS®) in Participants With Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg) - Positive Chronic Hepatitis B
31 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Baltic Post-marketing Program of PEGASYS (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) in Patients With HBeAg-positive and HBeAg-negative Chronic Hepatitis B
This single-arm study will evaluate the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a in treatment-naive Baltic participants with Hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive chronic Hepatitis B virus (HBV).
All participants will receive peginterferon alfa-2a 180 micrograms (mcg) subcutaneously once weekly.
Following 48 weeks of treatment, there will be a 24 week period of treatment-free follow-up.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is less than 100 participants.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult participants, 18-70 years of age;
- HBeAg positive, Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive for greater than or equal to 6 months;
- anti-HBs negative;
- Hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA) greater than 5,00,000 copies/milliliters.
Exclusion Criteria:
- Previous antiviral or interferon-based therapy for chronic hepatitis B;
- Evidence of decompensated liver disease;
- Chronic liver disease other than viral hepatitis;
- Co-infection with active hepatitis A, C or D virus;
- Co-infection with human immunodeficiency virus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Peginterferon Alfa-2a
Participants received peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 mcg subcutaneously once per week for 48 weeks.
|
180 mcg subcutaneously once per week for 48 weeks.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg) Positive Participants With Hepatitis B Virus Deoxyribonucleic Acid (HBV-DNA) Less Than (<) 1,00,000 Copies Per Milliliter (Copies/mL)
Lasso di tempo: Week 72
|
HBeAg is a soluble antigen of hepatitis B virus present in the blood during acute infection, and disappear afterward but sometimes persisting in chronic disease.
HBeAg positive participants were defined as those who had HBV DNA greater than (>) 1,00,000 copies/mL at baseline.
This outcome measured the number of participants with HBV-DNA levels < 1,00,000 copies/mL at Week 72, who were defined as HBeAg positive at baseline.
|
Week 72
|
Number of HBeAg Negative Participants With HBV-DNA < 10,000 Copies/mL
Lasso di tempo: Week 72
|
HBeAg is a soluble antigen of hepatitis B virus present in the blood during acute infection, and disappear afterward but sometimes persisting in chronic disease.
HBeAg negative participants were defined as those who had HBV DNA >10,000 copies/mL at baseline.
This outcome measured the number of participants with HBV DNA <10,000 copies/mL at Week 72, who were defined as HBeAg negative at baseline.
|
Week 72
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants With HBV-DNA < 400 Copies/mL
Lasso di tempo: Week 72
|
Week 72
|
|
Percentage of Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Negative Participants
Lasso di tempo: Week 48 and Week 72
|
HBsAg seroconversion was defined as the absence of HBsAg (HBsAg negative) and the presence of anti-HBs (anti-HBs positive) for HBsAg participants.
Percentage of HBsAg negative participants were reported.
|
Week 48 and Week 72
|
Percentage of Anti-HBs Positive Participants
Lasso di tempo: Week 48 and Week 72
|
HBsAg seroconversion was defined as the absence of HBsAg (HBsAg negative) and the presence of anti-HBs (anti-HBs positive) for HbsAg participants.
Percentage of Anti-HBs positive participants were reported.
|
Week 48 and Week 72
|
Mean Alanine Aminotransferase (ALT) Concentrations
Lasso di tempo: Week 48 and Week 72
|
Week 48 and Week 72
|
|
Percentage of HBeAg Negative Participants
Lasso di tempo: Week 48 and Week 72
|
HBeAg seroconversion was defined as the absence of HBeAg (HBeAg negative) and the presence of anti-HBe (anti-HBe positive) for HBeAg positive participants.
Percentage of HBeAg negative participants were reported.
|
Week 48 and Week 72
|
Percentage of Anti-HBe Positive Participants
Lasso di tempo: Week 48 and Week 72
|
HBeAg seroconversion was defined as the absence of HBeAg (HBeAg negative) and the presence of anti-HBe (anti-HBe positive) for HBeAg participants.
Percentage of Anti-HBe positive participants were reported.
|
Week 48 and Week 72
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Peginterferone alfa-2a
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML20601
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Epatite B, cronica
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