Laser-Ranibizumab-Triamcinolone per la retinopatia diabetica proliferativa (LRTforDME+PRP)

Criteri generali di inclusione

• Età >= 18 anni
• Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
• L'occhio compagno (se non un occhio di studio) soddisfa i criteri.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato. Criteri di inclusione dell'occhio dello studio I soggetti possono avere uno o due occhi dello studio. I soggetti con due occhi dello studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione fittizia al basale e 4 settimane in un occhio e ranibizumab o triamcinolone nell'altro occhio.
• Presenza di grave retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa per la quale lo sperimentatore intende completare la fotocoagulazione panretinica entro 49 giorni dalla randomizzazione.
• Edema maculare diabetico (DME) presente all'esame clinico e spessore del sottocampo centrale alla tomografia a coerenza ottica (OCT) >250 micron, entro 8 giorni dalla randomizzazione.
• Punteggio della lettera di acuità visiva dello studio della retinopatia diabetica con miglior trattamento elettronico corretto >= 24 (ovvero 20/320 o migliore), entro 8 giorni dalla randomizzazione.
• Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del soggetto sufficienti per somministrare la fotocoagulazione panretinica e ottenere fotografie del fondo oculare adeguate e OCT.
• Se è stata eseguita una precedente fotocoagulazione maculare, il ricercatore ritiene che l'occhio dello studio possa eventualmente beneficiare di un'ulteriore fotocoagulazione focale.

Criteri generali di esclusione

• Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
• Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
• Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco che non avesse ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
• Allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
• Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).
• Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o intervento chirurgico maggiore pianificato nei successivi 6 mesi.
• Infarto miocardico, altro evento cardiaco che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 4 mesi prima della randomizzazione.
• - Trattamento sistemico del fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF) o pro-VEGF entro 4 mesi prima della randomizzazione.
• Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
• Il soggetto prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i 12 mesi dello studio.

Criteri di esclusione dell'occhio dello studio, solo occhio dello studio:

• - Precedente fotocoagulazione panretinica sufficientemente estesa da far credere allo sperimentatore che non siano necessarie o possibili almeno 1200 ustioni aggiuntive entro 49 giorni dalla randomizzazione.
• L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico.
• È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la prevenzione della perdita dell'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad es.
• È presente una condizione oculare (diversa dal diabete) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione della vena o dell'arteria retinica, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma, ecc.).
• Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di 3 linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
• Storia di trattamento per DME in qualsiasi momento negli ultimi 4 mesi (come fotocoagulazione maculare focale/a griglia, corticosteroidi intravitreali o peribulbari, farmaci anti-VEGF o qualsiasi altro trattamento).
• - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (inclusa vitrectomia, estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o anticipata entro i successivi 6 mesi dopo la randomizzazione.
• Storia della capsulotomia di ittrio alluminio granato eseguita entro 2 mesi prima della randomizzazione.
• Afachia.
• Pressione intraoculare >= 25 mmHg.
• Storia di glaucoma ad angolo aperto (glaucoma primario ad angolo aperto o altra causa di glaucoma ad angolo aperto; nota: il glaucoma ad angolo chiuso non è un criterio di esclusione).
• Storia di aumento della pressione intraoculare indotta da steroidi che ha richiesto un trattamento per abbassare la pressione intraoculare.
• Storia di precedente infezione oculare erpetica.
• Evidenza all'esame di toxoplasmosi oculare.
• Prove d'esame di pseudoesfoliazione.
• Evidenza all'esame di infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite significativa.

Compagni di criteri per gli occhi

• Pressione intraoculare < 25 mmHg.
• Nessuna storia di glaucoma ad angolo aperto (glaucoma primario ad angolo aperto o altra causa di glaucoma ad angolo aperto; nota: il glaucoma ad angolo chiuso non è un criterio di esclusione).
• Nessuna storia di aumento della pressione intraoculare indotta da steroidi che ha richiesto un trattamento di riduzione della pressione intraoculare.
• Nessun esame di pseudoesfoliazione.