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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dysport® nel trattamento della fascite plantare cronica

21 novembre 2019 aggiornato da: Ipsen

Studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione di tossina botulinica A (200 unità Dysport®) nel trattamento della fascite plantare cronica

Questo studio esaminerà l'ipotesi che l'effetto analgesico di una singola iniezione di Dysport (200 MU) induca una significativa riduzione dei sintomi nei casi cronici di fascite plantare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • University Hospital Charite, Campus Virchow, Musculoskeletal Centre, Orthopedic Clinic
      • Berlin, Germania, 14089
        • Orthopedic Practice Biberburg
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Orthopedic Practice
      • Marburg, Germania
        • Klinik für Orthopädie und Rheumatologie, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Munich, Germania, 81547
        • Orthocentre Munich
      • Weiden, Germania, 92637
        • Orthopedic Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascite plantare cronica (durata del disturbo almeno 4 mesi)
  • Almeno 4 punti sulla scala analogica visiva (0-10) per il dolore più grave nelle ultime 48 ore
  • Almeno 2 precedenti terapie conservative non riuscite
  • Età 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Malattie reumatoidi (M. Bechterew, poliartrite cronica, psoriasi-artrite, artrite para/post-infettiva ecc.)
  • Precedente intervento chirurgico nella zona interessata del piede
  • Pre-trattamento con tossina botulinica A (solo pazienti de novo)
  • Trattamento concomitante vietato: iniezioni locali durante lo studio e 2 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%: 2 ml iniettati alla radice della fascia plantare
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A (Dysport®)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A (Dysport®): 200 Unità iniettate alla radice della fascia plantare
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di responder alla settimana 6 (dolore durante il movimento)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di pazienti il ​​cui punteggio del dolore durante il movimento durante le ultime 48 ore, misurato mediante una scala analogica visiva di 10 cm (VAS, 0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore) è diminuito di almeno il 50%. alla settimana 6 rispetto al basale. Il dolore al movimento è il sintomo cardine della fascite plantare e la VAS di 10 cm è un metodo di riferimento per la valutazione dell'intensità del dolore.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio di Gerbershagen alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
La scala Gerbershagen fornisce un punteggio globale compreso tra I e III, con punteggi più bassi che riflettono un minore impatto del dolore in termini di aspetti temporali, spaziali, comportamento di assunzione di droghe e utilizzo del sistema sanitario. Le variazioni nei punteggi globali di Gerbershagen dal basale alla settimana 18 sono riportate come percentuale di pazienti per ciascuna delle categorie specificate.
Basale e settimana 18
Cambiamenti rispetto al basale nel dolore massimo (dolore durante il movimento) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Le valutazioni dell'intensità del dolore durante il movimento (dolore massimo durante le 48 ore precedenti) sono state eseguite mediante una VAS di 10 cm (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo) ad ogni visita. Vengono riportati i cambiamenti rispetto al basale, espressi come valori di differenza di intensità del dolore (PID) in ciascun punto temporale indicato.
Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Valutazione della somma della differenza di intensità del dolore (SPID) per il dolore massimo per lo studio complessivo
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Le valutazioni dell'intensità del dolore durante il movimento (dolore massimo durante le 48 ore precedenti) sono state eseguite mediante una VAS di 10 cm (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo) ad ogni visita. I valori PID in ciascun punto temporale sono stati determinati per confronto con la linea di base, seguito dal calcolo dell'area sotto la curva (AUC) di PID in funzione del tempo (ad es. SPID). Sono riportate le medie dei minimi quadrati (LS) di SPID, aggiustate per il valore basale del dolore durante il movimento.
Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Cambiamenti rispetto al basale nel dolore continuo (dolore a riposo) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Le valutazioni dell'intensità del dolore a riposo (dolore continuo nelle 48 ore precedenti) sono state effettuate mediante una VAS di 10 cm (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore) ad ogni visita. Vengono riportati i cambiamenti rispetto al basale, espressi come valori PID in ciascun punto temporale indicato.
Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Valutazione dello SPID per il dolore continuo per lo studio complessivo
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Le valutazioni dell'intensità del dolore a riposo (dolore continuo nelle 48 ore precedenti) sono state effettuate mediante una VAS di 10 cm (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore) ad ogni visita. I valori PID in ciascun punto temporale sono stati determinati per confronto con il basale, seguito dal calcolo dell'AUC di PID in funzione del tempo (ad es. SPID). Vengono riportate le medie LS per SPID, aggiustate per il valore basale del dolore a riposo.
Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Cambiamenti rispetto al basale nella soglia del dolore ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Il massimo dolore avvertito nel retropiede mediale è stato misurato utilizzando un algometro. La soglia del dolore corrispondeva alla pressione massima alla quale il dolore era ancora tollerato. Vengono riportate le variazioni rispetto al basale, espresse come differenze della soglia del dolore in ciascun punto temporale indicato.
Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Valutazione della somma delle differenze di soglia del dolore (mediante la misurazione dell'AUC) per lo studio complessivo
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Ad ogni visita sono state effettuate valutazioni della soglia del dolore mediante un algometro (che era la pressione corrispondente al massimo dolore tollerato). Le differenze della soglia del dolore in ciascun punto temporale sono state determinate rispetto al basale, seguito dal calcolo dell'AUC della differenza della soglia del dolore in funzione del tempo. Sono riportate le medie LS dell'AUC, aggiustate per il valore basale della soglia del dolore.
Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Modifiche rispetto al basale nella soglia di pressione (con algoritmo) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Il dolore da pressione nel piede posteriore mediale è stato misurato utilizzando un algometro. La soglia di pressione corrispondeva alla pressione minima che causava dolore. Vengono riportati i cambiamenti rispetto al basale, espressi come differenze della soglia di pressione in ciascun punto temporale indicato.
Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Valutazione della somma delle differenze di soglia della pressione (mediante la misurazione dell'AUC) per lo studio complessivo
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Ad ogni visita sono state effettuate valutazioni della soglia di pressione mediante un algometro (che corrispondeva alla pressione minima che causava dolore). Le differenze della soglia di pressione in ciascun punto temporale sono state determinate rispetto al basale, seguito dal calcolo dell'AUC della differenza della soglia di pressione in funzione del tempo. Sono riportate le medie LS dell'AUC, aggiustate per il valore basale della soglia pressoria.
Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Valutazione dell'estensione dorsale/arco di movimento della flessione plantare (ROM) del piede interessato alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
L'estensione dorsale e la flessione plantare del piede interessato sono state valutate al basale e alla settimana 18. Un ROM di circa 70 gradi è considerato normale. Vengono riportate le medie dei minimi quadrati, aggiustate per il valore basale.
Basale e settimana 18
Numero di pazienti senza dolore e/o con una riduzione del dolore basato sulla valutazione globale del dolore da parte dello sperimentatore ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Una valutazione globale delle condizioni attuali del paziente rispetto al basale è stata eseguita dallo sperimentatore ad ogni visita utilizzando una scala a 5 livelli: significativamente migliore, leggermente migliore, invariato, leggermente peggiore, significativamente peggiore. Viene riportato il numero di pazienti per ciascuna variabile in ciascun punto temporale indicato.
Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Numero di pazienti senza dolore e/o con una riduzione del dolore basato sulla valutazione globale del dolore da parte del paziente ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18
Una valutazione globale della condizione attuale del paziente rispetto al basale è stata eseguita dal paziente ad ogni visita utilizzando una scala a 5 livelli: significativamente migliore, leggermente migliore, invariato, leggermente peggiore, significativamente peggiore. Viene riportato il numero di pazienti per ciascuna variabile in ciascun punto temporale indicato.
Basale e settimane 2, 6, 10, 14 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-94-52120-100
  • 2004-002533-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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