Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia con YM543 nei soggetti con diabete mellito di tipo 2
14 ottobre 2008 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia di un trattamento di 12 settimane con YM543 in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza di YM543 nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e verificare se questo farmaco in studio sia efficace in questi pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ekaterinburg, Federazione Russa
-
Moscow, Federazione Russa
- 4 Sites
-
N. Novgorod, Federazione Russa
-
Petrozavodsk, Federazione Russa
-
Samara, Federazione Russa
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- 10 Sites
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti naive al trattamento con diagnosi di T2DM
- Dieta stabile e programma di esercizi per almeno 6 settimane
- Controllo glicemico inadeguato indicato dai livelli di HbA1c e FPG alla Visita 1
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi complicazione nota del T2DM che indichi uno stato di malattia tardivo, manifestazioni cliniche di disturbi macro e/o micro vascolari
- Uso di insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 6
|
orale
|
|
Comparatore attivo: 5
|
Orale
|
|
Sperimentale: 1
Dose 1
|
Orale
|
|
Sperimentale: 2
Dose 2
|
Orale
|
|
Sperimentale: 3
Dose 3
|
Orale
|
|
Sperimentale: 4
Dose 4
|
Orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità (eventi avversi; analisi biochimiche, ematologiche e delle urine; segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esame obiettivo)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia e farmacodinamica (variazione di HbA1c e glicemia plasmatica a digiuno; variazione dell'escrezione urinaria di glucosio; livelli plasmatici di YM543; peptide C, insulina, fruttosamina, acidi grassi non esterificati, trigliceridi, pannello di colesterolo)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 543-CL-003
- EudraCT number: 2006-001110-33
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .