Sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale pandemico H5N1 adiuvato, inattivato, split-virion in adulti sani

Criterio di inclusione :

• Età compresa tra 18 e 40 anni il giorno dell'inclusione
• Modulo di consenso informato firmato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
• Per una donna, incapacità di sopportare un bambino o test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione :

• Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
• Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica che coinvolge un vaccino pandemico influenzale sperimentale.
• Vaccinazione con un vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi
• Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
• Vaccinazione pianificata nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova
• Allattamento al seno.
• Per una donna in età fertile, l'assenza di un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza non osservata per almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione e almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
• Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi.
• Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (AgHBs) o epatite C.
• Ipersensibilità sistemica nota alle proteine ​​dell'uovo, alle proteine ​​del pulcino o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze.
• Trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione intramuscolare.
• Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Abuso attuale di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo.
• Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverato senza il suo consenso.
• Sangue o emoderivati ​​ricevuti negli ultimi 3 mesi.
• Malattia febbrile (temperatura ≥ 37,5°C) il giorno dell'inclusione.
• Anomalie di laboratorio considerate clinicamente significative a giudizio dello sperimentatore nel campione di sangue prelevato allo screening (solo per il passaggio 1)