- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00459056
Gli effetti vascolari del rilascio controllato di Carvedilolo (CR) nei pazienti ipertesi con obesità addominale
Gli effetti vascolari di Carvedilol Controlle Release (CR) + Lisinopril rispetto a Lisinopril + Idroclorotiazide (HCTZ) in pazienti ipertesi con obesità addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idroclorotiazide (HCTZ) è stata una scelta popolare per il trattamento dell'ipertensione principalmente grazie alla sua efficacia nell'abbassare la pressione sanguigna, alla sicurezza e al rapporto costo-efficacia. Allo stesso modo, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I), a causa del loro impatto da neutro a positivo sul controllo glicemico, sono stati una scelta popolare per affrontare l'ipertensione nei pazienti con obesità addominale. Inoltre, la classe di farmaci ACE-I ha dimostrato di migliorare la funzione endoteliale vascolare e l'infiammazione oltre ai suoi effetti di abbassamento della pressione sanguigna.
Al contrario, i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (b-bloccanti) sono stati generalmente evitati come terapia antipertensiva di prima linea nei pazienti pre-diabetici a causa delle preoccupazioni sul peggioramento del controllo glicemico e sul potenziale accelerazione della progressione verso il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Tuttavia, dati recenti hanno dimostrato che il betabloccante di terza generazione carvedilolo non influisce negativamente sul metabolismo del glucosio e pertanto può essere una scelta sicura ed efficace per il controllo della pressione arteriosa in questi pazienti. Questo effetto glicemico neutro è probabilmente dovuto al fatto che il carvedilolo è un antagonista non selettivo del recettore b (blocca sia i recettori b1 che b2) con proprietà di blocco del recettore alfa1. Inoltre, il carvedilolo possiede proprietà antiossidanti e migliora la funzione endoteliale, rendendolo potenzialmente un'attraente strategia di trattamento antipertensivo nei pazienti con obesità addominale.
La combinazione di carvedilolo e lisinopril può essere particolarmente efficace nel ridurre la pressione sanguigna e può agire in sinergia per affrontare la compromissione della funzione vascolare e l'aumento dell'infiammazione e dello stress ossidativo presenti nei pazienti con il fenotipo della sindrome metabolica. Pertanto l'obiettivo primario del presente studio sarà valutare gli effetti di carvedilolo CR + lisinopril rispetto a lisinopril + HCTZ sulla funzione vascolare in uno studio testa a testa in pazienti ipertesi con obesità addominale. L'obiettivo secondario sarà quello di confrontare gli effetti di queste due terapie antipertensive sui biomarcatori plasmatici di attivazione endoteliale, infiammazione e stress ossidativo in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Pressione arteriosa sistolica (PAS) >130 e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) >85 (o assunzione in corso di farmaci antipertensivi)
- Circonferenza vita >102 cm (uomini) e >88 cm (donne)
- Regime di farmaci cardiovascolari stabile (o altri farmaci noti per influenzare la funzione endoteliale) almeno 1 mese prima dell'arruolamento e durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antipertensivi entro un mese dalla randomizzazione (i pazienti possono essere eliminati dai farmaci antipertensivi)
- Angina instabile
- Storia di sintomi di angina entro 3 mesi dallo screening
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Storia di infarto del miocardio
- Ictus o bypass coronarico entro 3 mesi dallo screening
- Controindicazioni cliniche standard alla terapia con beta-bloccanti
- Controindicazioni cliniche standard alla terapia con ACE-I
- Donne che sono attualmente in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza (i test di gravidanza si verificheranno a intervalli specifici durante lo studio e le donne saranno informate dei potenziali rischi durante il processo di consenso; le informazioni specifiche su questo rischio saranno dettagliate nel modulo di consenso)
- Donne che allattano
- Malattia epatica clinicamente significativa
- Creatinina > 2,5 mg/dL
- Funzionalità epatica superiore a 3 volte il limite superiore della norma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Carvediololo CR + Lisinopril, poi Lisinopril + HCTZ
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a Carvedilol CR + Lisinopril per tre mesi, poi hanno avuto un periodo di washout di un mese e poi hanno ricevuto Lisinopril + HCTZ per gli ultimi tre mesi.
|
Ai partecipanti è stato somministrato Carvedilol CR + Lisinopril per tre mesi.
Farmaco orale.
La terapia di associazione con carvedilolo CR e lisinopril è stata iniziata rispettivamente a 20 mg e 10 mg.
I pazienti sono tornati una settimana dopo e le dosi di carvedilolo CR e lisinopril sono state aumentate rispettivamente a 40 mg e 20 mg, a seconda della pressione arteriosa.
Altri nomi:
Ai partecipanti è stato somministrato Lisinopril + HCTZ per tre mesi.
Farmaco orale.
La terapia combinata con lisinopril + HCTZ è stata iniziata rispettivamente a 12,5 mg e 10 mg.
I pazienti sono tornati 1 settimana dopo e le dosi di idroclorotiazide e lisinopril sono state aumentate rispettivamente a 25 mg e 20 mg, a seconda dei livelli di pressione arteriosa.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Lisinopril + HCTZ, poi Carvedilol CR + Lisinopril
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a Lisinopril + HCTZ per tre mesi, quindi hanno avuto un periodo di washout per un mese e poi hanno ricevuto Carvedilol CR + Lisinopril per gli ultimi tre mesi.
|
Ai partecipanti è stato somministrato Carvedilol CR + Lisinopril per tre mesi.
Farmaco orale.
La terapia di associazione con carvedilolo CR e lisinopril è stata iniziata rispettivamente a 20 mg e 10 mg.
I pazienti sono tornati una settimana dopo e le dosi di carvedilolo CR e lisinopril sono state aumentate rispettivamente a 40 mg e 20 mg, a seconda della pressione arteriosa.
Altri nomi:
Ai partecipanti è stato somministrato Lisinopril + HCTZ per tre mesi.
Farmaco orale.
La terapia combinata con lisinopril + HCTZ è stata iniziata rispettivamente a 12,5 mg e 10 mg.
I pazienti sono tornati 1 settimana dopo e le dosi di idroclorotiazide e lisinopril sono state aumentate rispettivamente a 25 mg e 20 mg, a seconda dei livelli di pressione arteriosa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'indice iperemico reattivo per periodo (carvedilolo CR + lisinopril vs. lisinopril + HCTZ)
Lasso di tempo: Passaggio da tre mesi a sette mesi
|
L'indice iperemico reattivo è una misura della funzione endoteliale.
Questo viene misurato dal rapporto tra il flusso del volume sanguigno post-occlusione rispetto al flusso del volume del sangue al basale.
L'esito riportato è la variazione di questo rapporto dopo la prima fase di intervento rispetto a dopo la seconda fase di intervento.
|
Passaggio da tre mesi a sette mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron S Kelly, PhD, St. Paul Heart Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Obesità
- Obesità, addominale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti natriuretici
- Agenti cardiotonici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Idroclorotiazide
- Carvedilolo
- Lisinopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPHC 2007-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carvedilolo CR + Lisinopril
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
University of MinnesotaGlaxoSmithKlineCompletatoPre-ipertensioneStati Uniti
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesReclutamento
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...SospesoInfarto miocardico | Sindrome coronarica acutaStati Uniti
-
Smith & Nephew, Inc.Attivo, non reclutante
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationAttivo, non reclutanteCompromissione cognitiva lieve | Disturbo depressivo maggiore | tDCS | Stimolazione transcranica a corrente continua | Demenza di AlzheimerCanada
-
Kirstyn L. KrauseCompletatoCR prima: impegnarsi in un intervento cognitivo prima dell'esposizione | CR dopo: Impegnarsi in un intervento cognitivo dopo l'esposizioneCanada
-
Jing MaSconosciutoArresto cardiaco | Infarto miocardico acutoCina
-
Zimmer BiometCompletatoOsteoartrite | Protesi totale di ginocchioStati Uniti