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Gli effetti vascolari del rilascio controllato di Carvedilolo (CR) nei pazienti ipertesi con obesità addominale

13 novembre 2013 aggiornato da: Aaron S. Kelly, Ph.D., St. Paul Heart Clinic

Gli effetti vascolari di Carvedilol Controlle Release (CR) + Lisinopril rispetto a Lisinopril + Idroclorotiazide (HCTZ) in pazienti ipertesi con obesità addominale

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di due diverse terapie combinate per l'ipertensione sulla salute vascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'idroclorotiazide (HCTZ) è stata una scelta popolare per il trattamento dell'ipertensione principalmente grazie alla sua efficacia nell'abbassare la pressione sanguigna, alla sicurezza e al rapporto costo-efficacia. Allo stesso modo, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I), a causa del loro impatto da neutro a positivo sul controllo glicemico, sono stati una scelta popolare per affrontare l'ipertensione nei pazienti con obesità addominale. Inoltre, la classe di farmaci ACE-I ha dimostrato di migliorare la funzione endoteliale vascolare e l'infiammazione oltre ai suoi effetti di abbassamento della pressione sanguigna.

Al contrario, i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (b-bloccanti) sono stati generalmente evitati come terapia antipertensiva di prima linea nei pazienti pre-diabetici a causa delle preoccupazioni sul peggioramento del controllo glicemico e sul potenziale accelerazione della progressione verso il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Tuttavia, dati recenti hanno dimostrato che il betabloccante di terza generazione carvedilolo non influisce negativamente sul metabolismo del glucosio e pertanto può essere una scelta sicura ed efficace per il controllo della pressione arteriosa in questi pazienti. Questo effetto glicemico neutro è probabilmente dovuto al fatto che il carvedilolo è un antagonista non selettivo del recettore b (blocca sia i recettori b1 che b2) con proprietà di blocco del recettore alfa1. Inoltre, il carvedilolo possiede proprietà antiossidanti e migliora la funzione endoteliale, rendendolo potenzialmente un'attraente strategia di trattamento antipertensivo nei pazienti con obesità addominale.

La combinazione di carvedilolo e lisinopril può essere particolarmente efficace nel ridurre la pressione sanguigna e può agire in sinergia per affrontare la compromissione della funzione vascolare e l'aumento dell'infiammazione e dello stress ossidativo presenti nei pazienti con il fenotipo della sindrome metabolica. Pertanto l'obiettivo primario del presente studio sarà valutare gli effetti di carvedilolo CR + lisinopril rispetto a lisinopril + HCTZ sulla funzione vascolare in uno studio testa a testa in pazienti ipertesi con obesità addominale. L'obiettivo secondario sarà quello di confrontare gli effetti di queste due terapie antipertensive sui biomarcatori plasmatici di attivazione endoteliale, infiammazione e stress ossidativo in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Pressione arteriosa sistolica (PAS) >130 e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) >85 (o assunzione in corso di farmaci antipertensivi)
  • Circonferenza vita >102 cm (uomini) e >88 cm (donne)
  • Regime di farmaci cardiovascolari stabile (o altri farmaci noti per influenzare la funzione endoteliale) almeno 1 mese prima dell'arruolamento e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antipertensivi entro un mese dalla randomizzazione (i pazienti possono essere eliminati dai farmaci antipertensivi)
  • Angina instabile
  • Storia di sintomi di angina entro 3 mesi dallo screening
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Storia di infarto del miocardio
  • Ictus o bypass coronarico entro 3 mesi dallo screening
  • Controindicazioni cliniche standard alla terapia con beta-bloccanti
  • Controindicazioni cliniche standard alla terapia con ACE-I
  • Donne che sono attualmente in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza (i test di gravidanza si verificheranno a intervalli specifici durante lo studio e le donne saranno informate dei potenziali rischi durante il processo di consenso; le informazioni specifiche su questo rischio saranno dettagliate nel modulo di consenso)
  • Donne che allattano
  • Malattia epatica clinicamente significativa
  • Creatinina > 2,5 mg/dL
  • Funzionalità epatica superiore a 3 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Carvediololo CR + Lisinopril, poi Lisinopril + HCTZ
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a Carvedilol CR + Lisinopril per tre mesi, poi hanno avuto un periodo di washout di un mese e poi hanno ricevuto Lisinopril + HCTZ per gli ultimi tre mesi.
Ai partecipanti è stato somministrato Carvedilol CR + Lisinopril per tre mesi. Farmaco orale. La terapia di associazione con carvedilolo CR e lisinopril è stata iniziata rispettivamente a 20 mg e 10 mg. I pazienti sono tornati una settimana dopo e le dosi di carvedilolo CR e lisinopril sono state aumentate rispettivamente a 40 mg e 20 mg, a seconda della pressione arteriosa.
Altri nomi:
  • Prinivil
  • Coreg
Ai partecipanti è stato somministrato Lisinopril + HCTZ per tre mesi. Farmaco orale. La terapia combinata con lisinopril + HCTZ è stata iniziata rispettivamente a 12,5 mg e 10 mg. I pazienti sono tornati 1 settimana dopo e le dosi di idroclorotiazide e lisinopril sono state aumentate rispettivamente a 25 mg e 20 mg, a seconda dei livelli di pressione arteriosa.
Altri nomi:
  • Prinivil
  • Idroclorotiazide
ACTIVE_COMPARATORE: Lisinopril + HCTZ, poi Carvedilol CR + Lisinopril
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a Lisinopril + HCTZ per tre mesi, quindi hanno avuto un periodo di washout per un mese e poi hanno ricevuto Carvedilol CR + Lisinopril per gli ultimi tre mesi.
Ai partecipanti è stato somministrato Carvedilol CR + Lisinopril per tre mesi. Farmaco orale. La terapia di associazione con carvedilolo CR e lisinopril è stata iniziata rispettivamente a 20 mg e 10 mg. I pazienti sono tornati una settimana dopo e le dosi di carvedilolo CR e lisinopril sono state aumentate rispettivamente a 40 mg e 20 mg, a seconda della pressione arteriosa.
Altri nomi:
  • Prinivil
  • Coreg
Ai partecipanti è stato somministrato Lisinopril + HCTZ per tre mesi. Farmaco orale. La terapia combinata con lisinopril + HCTZ è stata iniziata rispettivamente a 12,5 mg e 10 mg. I pazienti sono tornati 1 settimana dopo e le dosi di idroclorotiazide e lisinopril sono state aumentate rispettivamente a 25 mg e 20 mg, a seconda dei livelli di pressione arteriosa.
Altri nomi:
  • Prinivil
  • Idroclorotiazide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice iperemico reattivo per periodo (carvedilolo CR + lisinopril vs. lisinopril + HCTZ)
Lasso di tempo: Passaggio da tre mesi a sette mesi
L'indice iperemico reattivo è una misura della funzione endoteliale. Questo viene misurato dal rapporto tra il flusso del volume sanguigno post-occlusione rispetto al flusso del volume del sangue al basale. L'esito riportato è la variazione di questo rapporto dopo la prima fase di intervento rispetto a dopo la seconda fase di intervento.
Passaggio da tre mesi a sette mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron S Kelly, PhD, St. Paul Heart Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carvedilolo CR + Lisinopril

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